El Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI) indicó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que debe dar a conocer resultados basados en nuevas pruebas que validen la seguridad en el uso de las copas menstruales.
De acuerdo con la comisionada del INAI, Josefina Román Vergara el motivo por el que se deben presentar las pruebas de citotoxicidad de la copa menstrual autorizada en el Registro Sanitario N. 0069C2021 es debido a que se debe garantizar el derecho a una menstruación digna a todas las personas menstruantes.
La comisionada añadió además que este caso revela la manera en que el derecho de acceso a la información pública ayuda a disminuir la desigualdad y a garantizar el derecho a una menstruación digna, ya que obteniendo los resultados de esos productos novedosos ayudan a conocer si son seguros de utilizar.
Josefina Román Vergara también puntualizó en que los productos menstruales son indispensables y su acceso debe ser universal, pero muchos son desechables o incluso costosos y no sólo eso, pues también a largo plazo pueden ser perjudiciales, ya que al ser elaborados con plástico, al ser desechados rápidamente ocasionan que vaya en mayor aumento la contaminación.
Por otro lado y situándonos en el contexto anterior, la copa menstrual podría ser una alternativa favorable al tratarse de un dispositivo fabricado con silicona de grado médico, además, lo mejor de todo es que se puede reutilizar por varios años.
“Es obligación de la autoridad sanitaria dar a conocer las pruebas científicas que demuestren la seguridad y eficacia de las copas menstruales, pues con ello, se impulsa la llamada justicia menstrual, en tanto que se propicia la diversificación de los productos que puede utilizar este segmento de la población”, afirmó.
¿Por que el INAI solicita a la Cofepris presentar las pruebas que validen la seguridad de la copa menstrual?
Lo instruido por el INAI a la Cofepris se derivó de una solicitud que una persona presentó en donde se anexó un recurso de revisión en el que manifestó su inconformidad con la respuesta que había realizado la Cofepris en la que proporcionó 13 fojas en relación al registro sanitario antes mencionado; sin embargo, de acuerdo con la solicitud, los datos que se presentaron fueron únicamente de carácter administrativo.
Al darle seguimiento al caso presentado, la comisionada Josefina Román destacó que de acuerdo con el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud, para llegar a obtener un registro sanitario es fundamental proporcionar información científica y técnica del producto analizado para conocer de manera detallada si realmente cumple con las características que garanticen su seguridad y eficacia.
Ante lo acontecido, el Pleno del INAI revocó la anterior respuesta de la Cofepris y le instruyeron a realizar una nueva búsqueda exhaustiva que les permita obtener información precisa con la finalidad de entregársela a la persona solicitante, en donde se agreguen las pruebas de citotoxicidad y todas las que se lleguen a acreditar la seguridad de la copa menstrual autorizada en el registro sanitario ya mencionado.
¿En qué consiste la realización de pruebas de citotoxicidad?
Estas pruebas están diseñadas para evaluar la toxicidad general de los dispositivos y materiales que se utilizan en la rama médica.
La prueba consiste en extraer los dispositivos en un medio de cultivo celular para después exponer el líquido extraído a células de fibroblastos de ratón. Se permite que las células crezcan en el líquido extraído durante un determinado periodo de tiempo antes de que se realice la evaluación a través de métodos cualitativos y cuantitativos.