Cofepris suspendió operaciones de Psicofarma por irregularidades en producción de medicamentos psiquiátricos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió parcialmente las actividades de la compañía Psicofarma S.A. de C.V. tras encontrar irregularidades en la producción de medicamentos psiquiátricos.

Durante visitas de verificación sanitaria la Cofepris detectó manejo irregular de sustancias sujetas a control sanitario. En particular detectaron violación del registro sanitario, fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas, inexistencia de libros de control de materia prima, presencia de materia prima para fabricar sólidos cuando su licencia contempla inyectables, uso de lotes de prueba como producto terminado para comercializar y desecho de empaques en bolsas de basura, lo que podría propiciar la comercialización de productos falsificados.

Además de la suspensión parcial, la Cofepris aseguró materia prima y medicamentos controlados. La institución analiza las opciones para que el producto llegue oportunamente a los pacientes; sin embargo, advirtieron que antes será sometido a un análisis y que en caso de que incumplir con los requisitos, será desechado.

En la carta de hallazgos dirigida a Psicofarma S.A. de C.V, la institución indicó que las irregularidades señaladas en el documento no son una lista completa de las irregularidades halladas pero que son “sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistema de gestión de calidad de la empresa”.

Las anomalías fueron descubiertas durante visitas a sus plantas ubicadas en las alcaldías en Tlalpan y Azcapotzalco, Ciudad de México. De acuerdo con la Cofepris las irregularidades detectadas van contra lo establecido en dos normas oficiales mexicanas (NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015).

La Cofepris indicó que con este tipo de acciones pone al centro el bienestar de los pacientes y cumple con su objetivo de garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

El organismo lanza constantes advertencias respecto a la ineficiencia de algunos fármacos, la falsificación de medicamentos y productos engaño.

Entre las últimas alertas emitidas por la Cofepris están dos relacionadas con productos engañosos que prometen tratar eficazmente la diabetes y padecimientos de la próstata. Se trata de Biadit y Prostalif.

El consumo de Biadit es riesgoso debido a que, tal como la mayoría productos similares, podría contener ingredientes de origen natural o sintético que en combinación con medicamentos puede generar efectos nocivos.

Sumado a ello, se comercializa como un suplemento alimenticio, un compuesto que no es útil en el combate de enfermedades. Aún si lo fuera, representaría un riesgo ya que presuntamente contiene gimnema y cromo, dos ingredientes que no deben ser utilizados en ese tipo de productos.

Mientras que Prostalif promete eliminar síntomas asociados a problemas en la próstata como sensación de vaciamiento incompleto de orina, interrupción constante del sueño para levantarse a orinar (durante la noche), chorro débil y urgencia urinaria, entre otros. Sin embargo, cuenta con un registro sanitario falso e incluso podría contener ingredientes diferentes a los que anuncia.

También desconoce si cuentan con los estudios técnicos y clínicos que avalen la calidad, seguridad y eficacia de las pastillas, por lo que advierten que no debe ser consumido, ya que podría ocasionar reacciones adversas a la salud.

Sumado a ello la Cofepris emitió una alerta sobre la ineficacia de Octralin, medicamento usado en pacientes con trasplantes. La institución exhortó a los médicos a no recetar este producto ya que cuenta con por lo menos 56 reportes que apuntan a ineficacia terapéutica debido a la baja concentración de tacrolimus en la sangre y a personas que estén bajo tratamiento con este fármaco les solicitó acudir con el especialista para sustituirlo.