Nouvelle alerte Invima : les instruments dentaires chirurgicaux sont commercialisés sans enregistrement

Ces dernières heures, l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments (Invima) a émis une nouvelle alerte : des instruments chirurgicaux, dentaires et orthodontiques sont commercialisés avec un dossier de santé suspendu.

L'alerte a été émise après avoir constaté, lors de l'audit de recertification de la société Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S., que le registre de santé 2016DM-0015291 était suspendu, mais que le produit était toujours commercialisé.

Les produits pour lesquels Invima a demandé le rappel sont fabriqués et importés par Daddy D Pro, Instrumentos Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A, Aldental S.A, Pardentales Ltda. Spécialiste du marketing médical, SAS international, Dentimed Sao Joao SAS, La Muela SAS, Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Ortho Professional Dental Ltda.

Selon Invima, ces instruments chirurgicaux sont utilisés par les dentistes pour effectuer des manœuvres de base, plier ou couper des fils, positionner et retirer des accessoires orthodontiques, et pour des procédures dentaires générales ou des interventions chirurgicales.

Invima a annoncé une série de mesures devant être prises par la communauté dans son ensemble, les institutions de prestation de services de santé (IPS) et les établissements titulaires, les distributeurs et les spécialistes du marketing.

Pour l'ensemble de la communauté, Invima suggère que si vous utilisez le produit, de contacter l'importateur, le distributeur ou le distributeur pour savoir s'il existe des recommandations spécifiques pour l'utilisation du produit.

L'entité a invité les citoyens à vérifier l'enregistrement sanitaire du produit sur son site Web.

En ce qui concerne l'IPS, Invima a également recommandé de contacter le distributeur ou le spécialiste du marketing pour spécifier les mesures à prendre. En plus de signaler tout événement indésirable associé à l'utilisation des produits référencés dans le programme national de technovigilance Invima.

Invima a également prévu que les établissements titulaires, les distributeurs et les spécialistes du marketing doivent suivre le produit concerné et lancer le plan d'action fourni par le fabricant.

Enfin, Invima demande que les programmes de Tecnovigilance institutionnels effectuent une recherche active pour la détection d'événements indésirables ou d'incidents impliquant le dispositif médical référencé et en avertissent l'Institut.

Il convient de rappeler que le 20 avril, Invima a ordonné le retrait préventif d'un lot de préservatifs de la marque Today. Selon l'entité, certains préservatifs ont montré un résultat « non conforme » lors d'un test de dépistage des trous par le Bureau des laboratoires et du contrôle de la qualité de l'entité.

« Nous signalons que le lot 2106572316 a donné un résultat non conforme selon un test de détection de trous », a expliqué Invima dans un communiqué. L'entité a émis l'alerte en tenant compte du fait que l'utilisation de préservatifs pouvait entraîner la survenue d' « effets indésirables sur les utilisateurs ».

Mesures et recommandations d'Invima

Pour la communauté dans son ensemble, l'entité a recommandé que ceux qui utilisent les préservatifs référencés communiquent avec l'importateur, le distributeur ou le distributeur pour clarifier s'il existe des recommandations spécifiques concernant l'utilisation des préservatifs. Ils ont également invité à vérifier si le produit possède le registre de santé Invima. Cela peut être consulté sur le site Web de l'entité.

Invima a noté que les secrétariats sanitaires des départements, des districts et des municipalités devraient mener des activités d'inspection, de surveillance et de contrôle dans les établissements relevant de leur compétence, « où ils peuvent potentiellement utiliser ou commercialiser le produit de référence et prendre les mesures sanitaires appropriées ». En cas de découverte d'un préservatif impliqué dans le lot, il est nécessaire d'en informer l'entité.

Les institutions fournissant des services de santé (IPS) et les professionnels de la santé ont été invités à vérifier s'ils avaient le produit référencé. Dans ce cas, ils doivent contacter l'importateur, le distributeur ou le distributeur pour préciser les mesures à prendre. « Signalez tout événement indésirable associé à l'utilisation du dispositif médical référencé au programme national de technovigilance Invima », a-t-il ajouté.

« Pour les établissements titulaires, les distributeurs et les spécialistes du marketing, effectuez la traçabilité du produit concerné et lancez le plan d'action fourni par le fabricant », lire la déclaration Invima. Ils leur ont également demandé de mettre en œuvre le plan d'action de l'usine et de signaler les incidents et les événements indésirables.

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