La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le premier test de diagnostic COVID-19 capable de détecter le coronavirus dans un échantillon d'haleine, en quelques minutes et avec un haut degré de précision, selon l'agence expliquée dans un déclaration.
L'analyseur d'haleine InspectIR COVID-19 est de taille similaire à celle d'un bagage à main, selon l'agence, et peut être utilisé dans les cabinets de médecins, les hôpitaux et les stations de test mobiles. Ce test diagnostique peut fournir des résultats en moins de trois minutes, mais il doit être effectué sous la supervision d'un professionnel de santé agréé.
« Cette autorisation est un autre exemple de l'innovation rapide qui se produit avec les tests de diagnostic de la COVID-19 », a déclaré Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « La FDA continue de soutenir le développement de nouveaux tests de dépistage de la COVID-19 visant à promouvoir des technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique. »
Les performances du test InspectIR COVID-19 ont été validées dans le cadre d'une vaste étude menée auprès de 2 409 personnes présentant ou non des symptômes de coronavirus. Dans la recherche, il a été démontré que le test respiratoire était efficace à 91,2 % (le pourcentage d'échantillons positifs que le test a correctement identifiés) et une détection de 99,3 % pour les résultats négatifs.
L'essai a également montré que, dans une population comptant seulement 4,2 % de personnes testées positives au virus, le test avait une valeur prédictive négative de 99,6 %, ce qui signifie que les personnes qui reçoivent un résultat négatif sont susceptibles d'être vraiment négatives dans les régions où la prévalence de la maladie est faible.
Le test InSpectIR COVID-19 utilise une technique appelée chromatographie pour séparer et identifier les mélanges chimiques et détecter rapidement cinq composés organiques volatils (COV) associés à l'infection par le SARS-CoV-2 dans l'haleine expirée. Lorsque le test respiratoire détecte la présence de marqueurs COV du virus, un résultat positif présumé (non confirmé) est renvoyé et doit être confirmé par un test moléculaire.
La FDA a averti que « les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes des patients, des antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19, car ils n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme base des décisions relatives au traitement ou à la prise en charge des patients, y compris les décisions relatives au contrôle
« InspectIR prévoit être en mesure de produire environ 100 instruments par semaine, chacun pouvant être utilisé pour évaluer environ 160 échantillons par jour », a déclaré l'agence, ajoutant : « Avec ce niveau de production, la capacité de test à l'aide de l'analyseur d'haleine InspecTir COVID-19 devrait augmenter d'environ 64 000 échantillons par mois ».
*Avec des informations provenant de l'AP
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