Cofepris a mis en garde contre la falsification de médicaments hématologiques

La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) a signalé que le médicament Soliris (eculizumab), avec les lots 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 et 1001701, aurait été contrefait, de sorte que dans l'État de Nuevo León, 12 pièces ont été sécurisées et identifiées. Cela a été rapporté dans un communiqué publié sur ses réseaux officiels.

Selon la Commission, cela s'est produit après la collecte d'informations fournies par le système de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et contrefaite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et des plaintes sanitaires adressées à la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires ( Café (prix).

C'est ainsi que les actions de vérification ont débuté avec des opérations simultanées au Nuevo León et à Jalisco. Par la suite, une alerte sanitaire a été émise au sujet de contrefaçons détectées dans plusieurs pays du médicament Soliris (eculizumab).

Il convient de noter que le médicament appartient au groupe des anticorps monoclonaux (il s'agit de protéines artificielles qui agissent comme anticorps humains dans le système immunitaire) et a une autorisation sanitaire au Mexique en tant que traitement pour les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (une maladie dans laquelle les cellules sanguines sont décomposées plus tôt que la normale) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (caractérisé par une triade d'anémie hémolytique non immune, une thrombocytopénie et une insuffisance rénale aiguë), tous deux des troubles hématologiques.

Au cours des visites de vérification effectuées dans les deux États, des produits et des documents pertinents ont été trouvés, qui font l'objet d'une analyse technique. Douze pièces prétendument contrefaites ont également été identifiées, de sorte qu'elles ont été immédiatement sécurisées, comme l'a expliqué l'institution.

Les lots 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 et 1001701 ont été identifiés globalement comme contrefaits selon Alexion Pharma International Operations Unlimited Company.

Cette alerte est émise dans le but de prévenir les risques pour la santé, car il est possible que des lots irréguliers identifiés dans d'autres pays soient également commercialisés sur le territoire mexicain. Cofepris enquête donc sur les produits localisés.

En 2021, cinq alertes sanitaires ont été émises concernant des lots de médicaments contrefaits : Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) et Krytantek Ofteno (dorzolamide, timolol, brimonidine).

Ces alertes sont émises dans le but de prévenir les risques pour la santé. Toutefois, le Cofepris a précisé qu'il ne devrait pas généraliser tous les médicaments, en particulier s'ils sont achetés par l'intermédiaire d'établissements officiellement constitués disposant d'une licence sanitaire ou d'un avis d'exploitation.

Par conséquent, et conformément aux recommandations de l'établissement, il a été recommandé d'examiner les numéros de lot et les incohérences décrites afin d'exclure tout risque. Les produits sont les suivants :

Herceptin (trastuzumab), avec les lots N7396B 01B3129, N7396B05, B3135 et N7396, tous avec une date d'expiration du 30 octobre 2022, identifiés comme faux.

Ils présentent des anomalies dans leur emballage primaire, telles qu'un couvercle amovible avec des taches et des irrégularités dans le contour intérieur du manchon ; l'étiquette du numéro de lot N7396 ne comporte pas la mention « injectable » ; et le texte décrivant la voie d'administration ne correspond pas à celui autorisé pour le produit.

Avastin (bevacizumab) a également été falsifié dans sa présentation de 400 milligrammes (mg) /16 millilitres (mL). Il présente des incohérences dans l'emballage, car le flacon porte le numéro de lot B96896, qui est différent de celui présenté sur la boîte : B9689B098.

Relacum (midazolam) par Laboratorios PISA S.A. de C.V. Dans ce cas, les lots B20J424 et B15U661 ont une date de péremption modifiée, de sorte qu'ils présentent un risque pour la santé de ceux qui les utilisent ; leur emballage secondaire était également inconnu du fabricant.

En cas d'identification des numéros de lot susmentionnés ou d'incohérences, l'autorité sanitaire recommande d'arrêter immédiatement l'utilisation de faux produits et de faire un rapport de santé via le site Web gob.mx/cofepris ou de signaler tout effet indésirable par courrier : farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

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