Deux mois après leur apparition en pharmacie, les auto-tests de coronavirus sont-ils fiables ?

Comme cela s'est produit il y a des mois dans plusieurs pays du monde, le 4 janvier, l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des technologies médicales ( ANMAT) a approuvé l'utilisation individuelle de quatre tests d'auto-évaluation basés sur la détection du virus SARS-CoV-2.

Les produits approuvés d'autotest de l'antigène Panbio COVID-19, d'autotest nasal de l'antigène SARS-CoV-2, de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) et d'auto-test WL Check SARS-CoV-2 Ag appartiennent aux laboratoires Abbott, Roche, Vyam Group et Wiener et sont vendus exclusivement en pharmacie. Ils servent de guide diagnostique et les utilisateurs doivent prélever eux-mêmes l'échantillon en se basant sur les instructions indiquées par les fabricants sur chaque produit.

« Il est important de préciser que ces tests fournissent des résultats indicatifs, sans valeur diagnostique concluante, sauf que les juridictions, en accord avec le ministère de la Santé de la nation et sur la base de la situation épidémiologique, considèrent le résultat comme positif. Contrairement aux tests à usage professionnel où l'échantillon est prélevé au niveau du nasopharynx, dans le cas des tests d'auto-évaluation, il est effectué au niveau nasal ou par la salive, comme spécifié par le fabricant. À cet égard, il est très important que l'échantillonnage soit effectué correctement et que le test soit effectué immédiatement pour éviter des résultats erronés », a déclaré Anmat à cette occasion.

En ce qui concerne son efficacité, ils ont précisé : « Il est nécessaire de garder à l'esprit que si la personne ne présente aucun symptôme ou si la charge virale est faible (ce qui peut survenir pendant les premiers ou les derniers jours de l'infection), le SARS-CoV-2 peut ne pas être détecté par le test, de sorte qu'un résultat négatif n'exclut pas l'infection. Afin d'être suivis, les résultats doivent être communiqués immédiatement (sur la base du code-barres de chaque colis) après que le test a été effectué, et une période plus longue sera disponible lorsqu'il n'a pas été utilisé, soit par l'utilisateur individuel, soit par un déclarant en cas de volume important de tests ».

Les experts soulignent qu'au-delà de la méthode choisie, il faut tenir compte du type de test qui sera effectué. Non, comment cela se fait-il ? Les tests effectués par la technologie PCR (en particulier la RT-PCR) sont plus efficaces que les tests antigéniques, qu'ils soient réalisés avec un échantillon de salive ou de nasopharynx. Par conséquent, les autorités sanitaires recommandent de passer un test PCR après un test positif à un test personnel à domicile afin de confirmer s'ils ont la COVID-19. Les experts considèrent le test comme « un outil de santé publique très utile » pour enrayer la propagation de la maladie. Ces tests sont largement utilisés à la maison, sur les lieux de travail et dans les écoles dans une grande partie du monde.

Des chercheurs de l'Université de Liverpool, de l'Université Harvard et de l'Université de Bath soulignent dans un article paru dans The Lancet que les tests antigéniques (LFT) fonctionnent dans un environnement très différent de celui de la polymérase tests de réaction en chaîne (PCR) et ne peuvent être comparés.

« Les tests antigéniques ne nécessitent aucun instrument ou équipement supplémentaire, ce qui les rend hautement portables et peuvent être utilisés dans une grande variété de milieux de soins de santé au point de service et de dépistage », a expliqué à Infobae l'infectiologue Eduardo López (MN 37586), chef du département de médecine du Ricardo Gutiérrez. Hôpital pour enfants.

Ce test apporte de grands avantages aux services d'urgence, ce qui permettrait d'identifier rapidement les flambées et de contenir la propagation des infections. Le test antigénique rapide détecte la protéine nucléocapsidique du virus. Cette protéine se trouve à la surface de la structure du virus, de sorte que la présence du virus se trouve beaucoup plus rapidement. À partir de là, son résultat se trouve en quelques minutes. En revanche, le test PCR recherche la présence de matériel génétique provenant du virus. Cependant, « le test rapide ne remplace pas la PCR, mais c'est une très bonne alternative à la nécessité d'un diagnostic rapide ou lorsque les diagnostics par PCR ne sont pas disponibles », explique López. Il ajoute : « Le ministère de la Santé reconnaît ces méthodes avec des critères diagnostiques en raison de leur grande spécificité lorsqu'elles sont positives ».

Les LFT détectent le matériel des protéines à la surface du virus et sont très susceptibles de donner un résultat positif lorsqu'une personne est contagieuse, tandis que les tests PCR détectent le matériel génétique du virus, qui peut être présent pendant des semaines après qu'une personne n'est plus contagieuse.

L'infectiologue Ricardo Teijeiro a pour sa part déclaré à Infobae : « Depuis le début de la pandémie, les tests antigéniques ont été de différentes qualités. Deux ans plus tard, nous pouvons dire que les tests antigéniques actuels réalisés par des laboratoires reconnus sont très efficaces et comparés aux tests effectués par PCR. C'est pourquoi ils se sont révélés très efficaces. »

María del Mar Tomas, microbiologiste à l'hôpital La Corogne, chercheuse à l'INIBIC et porte-parole du SEIMC soutient que « la salive est un échantillon très efficace pour la détection de la variante Ómicron si nous utilisons la technologie PCR (en particulier la RT-PCR) ou des techniques innovantes telles que CRISPR-CAS », bien qu'elle souligne que les tests antigéniques dans la salive « sont moins efficaces et ont une sensibilité plus faible ». Omicron peut être transmis lorsqu'il a infecté la gorge et la salive, avant que le virus n'atteigne le nez, de sorte que le passage d'un écouvillon dans les narines au début de l'infection ne le détectera pas.

Dans une étude récente menée aux États-Unis, des tests PCR avec la salive de 29 personnes infectées par Omicron ont détecté le virus en moyenne trois jours avant que les échantillons de nez ne soient testés positifs aux tests antigéniques, ou soi-disant écoulement latéral. En général, les tests rapides ont une sensibilité plus faible que les tests PCR traités en laboratoire, ce qui signifie qu'ils produisent plus de faux négatifs. Mais si le résultat est positif, c'est presque certainement la COVID-19, ce qui fait des tests antigéniques un outil puissant pour faire face à la pandémie.

Analyse des variants

Les tests COVID recherchent de petits fragments du virus. Par exemple, il est courant que les tests antigéniques contiennent des anticorps qui se fixent aux protéines, ou antigènes, qui se trouvent à la surface du virus.

Mais les mutations du virus peuvent modifier la forme de ces protéines et rendre difficile l'adhésion des anticorps, ce qui entraîne des faux négatifs. Ainsi, en janvier 2021, des chercheurs du Center for the Development of Technologies Designed with Microsystems for Point-of-Care à Atlanta, aux États-Unis, ont commencé à travailler avec les NIH et la FDA pour évaluer les performances de dizaines de produits déjà autorisés avec les nouvelles variantes.

Les expériences en laboratoire ont initialement soulevé des préoccupations concernant la sensibilité de certains tests antigéniques avec le variant Ómicron, mais les tests semblent mieux fonctionner dans le monde réel qu'en laboratoire.

Depuis l'automne, lorsque le gouvernement de Joe Biden a annoncé son intention de fournir aux gens l'accès à des tests à domicile, les scientifiques ont également contribué à accélérer l'approbation de la FDA pour les produits pouvant être fabriqués en grandes quantités, notamment Tests de biocapteurs Siemens et SD. Des scientifiques d'Atlanta et du gouvernement fédéral ont créé un modèle meilleur et plus agile : un moyen systématique pour une partie indépendante d'examiner les produits, de s'assurer de leur qualité et d'accélérer l'approbation de ceux qui réussissent l'examen, afin qu'ils atteignent les mains des consommateurs plus rapidement.

Ce travail a été « crucial », selon Michael Mina, épidémiologiste à la retraite de Harvard et actuel directeur scientifique d'EMed, qui vend des tests à domicile. En règle générale, les développeurs de tests doivent collecter leurs propres données et suivre le processus réglementaire. « C'est une nouvelle approche que les États-Unis pourraient adopter pour évaluer les outils de diagnostic », a déclaré Mina.

Le programme de diagnostic rapide (ou RadX), qui vise à aider les développeurs de tests COVID à affiner, commercialiser et augmenter la disponibilité de leurs produits. Jusqu'à présent, il a soutenu 29 fabricants qui ont reçu 40 autorisations de la FDA pour les tests COVID, dont sept produits en vente libre ; et tous ont été évalués par l'équipe d'Atlanta.

« Il ne fait aucun doute que le programme RadX a accéléré le développement de la catégorie des diagnostics à domicile », a écrit Sean Parsons, PDG d'Ellume, dans un courriel. « Le programme a permis des années de progrès en matière d'innovation et de développement. »

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