La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reveló graves irregularidades sanitarias en la planta de fabricación de pastas dentales Tom’s of Maine, ubicada en Sanford, Maine. Según un informe publicado el 5 de noviembre, la compañía empleó agua contaminada con bacterias peligrosas en la producción de algunos de sus productos.
Además, la inspección detectó problemas estructurales, residuos y la presencia de una “sustancia negra similar al moho” cerca de equipos de producción, lo que representa un riesgo significativo para la calidad y seguridad de sus productos, según CBS News.
Entre las bacterias halladas por la FDA en el agua utilizada para la producción y limpieza de equipos, se identificaron tres tipos principales:
Pseudomonas aeruginosa: Esta bacteria, encontrada en muestras de agua recolectadas entre junio de 2021 y octubre de 2022, puede causar infecciones graves en humanos, especialmente en la sangre, los pulmones y el tracto urinario. El agua contaminada fue utilizada en la fabricación de la pasta dental Tom’s Simply White Clean Mint Paste, uno de los productos más populares de la marca.
Paracoccus yeei: Detectada en un lote de la pasta dental Tom’s Wicked Cool! Anticavity Toothpaste, esta bacteria está vinculada a infecciones como conjuntivitis (popularmente conocida como “ojo rosado”) y peritonitis, una inflamación grave del tejido abdominal. Este producto está dirigido a niños que hacen la transición hacia el uso de pastas dentales para adultos.
Ralstonia insidiosa: Encontrada en puntos de agua de la instalación, esta bacteria ambiental también es capaz de generar infecciones en personas con sistemas inmunológicos debilitados.
La carta de la FDA, publicada por ABC News, destacó que el agua contaminada no solo fue utilizada en la formulación de los productos, sino también en el enjuague final de equipos empleados en los procesos de producción.
Problemas estructurales y condiciones insalubres
Durante la inspección realizada entre el 7 y el 22 de mayo de 2023, los investigadores encontraron condiciones alarmantes en la planta de Sanford. Según el informe, se detectó una “sustancia negra similar al moho” en áreas cercanas a equipos de producción, incluidas mangueras y un tanque de almacenamiento de agua. La sustancia estaba ubicada a menos de un metro de herramientas y utensilios utilizados en el proceso de fabricación.
Además, los inspectores observaron un “residuo de polvo” en bandejas utilizadas para preparar la pasta Tom’s Silly Strawberry Anticavity Toothpaste, otro producto destinado al público infantil. El polvo fue detectado antes de que se añadieran materias primas sólidas al lote. Estas condiciones, señaló la FDA, reflejan fallas en el mantenimiento de las instalaciones y en el control de contaminación microbiológica.
La FDA subrayó la importancia del agua como un ingrediente fundamental en productos farmacéuticos de venta libre, como las pastas dentales. En su carta, la agencia indicó que la planta de Sanford no cumplió con las normas básicas de diseño, mantenimiento y monitoreo de su sistema de agua, lo que permitió la proliferación de bacterias.
“Es esencial que empleen un sistema de agua diseñado de manera robusta y que efectivamente controlen, mantengan y monitoreen dicho sistema para garantizar que produzca agua apta para uso farmacéutico de forma consistente”, señaló la FDA en su comunicado. La agencia advirtió que las violaciones encontradas no representan una lista exhaustiva de problemas, sino un ejemplo de las deficiencias que deben abordarse de manera urgente.
Respuesta de Colgate-Palmolive
En un comunicado enviado a medios como USA Today, un portavoz de Colgate-Palmolive, empresa matriz de Tom’s of Maine, afirmó que la compañía está trabajando en conjunto con la FDA para solucionar los problemas señalados. “Hemos probado todos los productos terminados antes de que salgan de nuestro control y seguimos plenamente confiados en la seguridad y calidad de las pastas dentales que fabricamos”, señaló la empresa.
Colgate-Palmolive también indicó que ha contratado especialistas en agua para evaluar el sistema de la planta de Sanford y ha implementado nuevas medidas de seguridad para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios. Según la compañía, las pruebas internas realizadas hasta la fecha no han mostrado problemas adicionales.
A pesar de las graves violaciones detectadas, no se han emitido retiros del mercado para las pastas dentales de Tom’s of Maine relacionadas con esta inspección. La FDA, sin embargo, solicitó a la empresa una “evaluación detallada de riesgos” para determinar posibles impactos en la calidad de los productos actualmente en distribución o dentro de su fecha de caducidad. La agencia también recomendó que Colgate-Palmolive evalúe medidas correctivas, como notificaciones a clientes o retiros voluntarios, dependiendo de los resultados de las pruebas.