La FDA propone retirar la fenilefrina oral del mercado tras cuestionamientos sobre su eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha propuesto la retirada del mercado de la fenilefrina oral, un descongestionante nasal ampliamente utilizado en productos de venta libre como Sudafed PE y Vicks DayQuil. La decisión responde a estudios recientes que sugieren que la fenilefrina no resulta eficaz para aliviar la congestión nasal, según reporta CNN. La propuesta abre un período de seis meses para recibir comentarios del público antes de adoptar una decisión final.

La FDA ha enfatizado que la seguridad de la fenilefrina no es el problema, sino su eficacia, que ha sido cuestionada desde hace años. En 2007, un panel asesor revisó estudios disponibles y consideró que el fármaco “podría ser efectivo”, aunque sugirió que se realizaran más investigaciones. Sin embargo, en septiembre de 2023, un comité asesor de la FDA revisó nuevas evidencias y concluyó que el medicamento es ineficaz en su formulación oral actual. “Si la FDA finalmente decide prohibirlo, se concederá a los fabricantes tiempo para ‘reformular o eliminar productos que contengan fenilefrina oral del mercado’”, indicó la doctora Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos No Prescritos de la FDA.

La fenilefrina se utiliza desde la década de 1970 en formulaciones de venta libre y ha sido un recurso para millones de personas que buscan aliviar la congestión causada por resfriados y alergias. Su popularidad creció significativamente en 2005, cuando se impusieron restricciones a la pseudoefedrina—otro descongestionante nasal—debido a su uso en la fabricación ilegal de metanfetaminas. Esto convirtió a la fenilefrina en el único descongestionante nasal sin restricciones de compra, convirtiéndose en una opción de primera línea para los consumidores.

A diferencia de otros medicamentos, la fenilefrina actúa mediante la constricción de los vasos sanguíneos en las vías respiratorias, lo cual reduce la hinchazón y permite una mejor respiración. Sin embargo, según los estudios revisados, la cantidad de fenilefrina que se absorbe en el torrente sanguíneo por vía oral es insuficiente para generar el efecto deseado. Por lo tanto, aunque en teoría el medicamento debería funcionar, en la práctica los efectos observados son mínimos o nulos cuando se consume en forma de pastillas o jarabes.

Reacciones de las farmacias y del sector farmacéutico

Algunas cadenas de farmacias han empezado a tomar medidas en línea con la recomendación del comité asesor. La Cadena de Farmacias CVS dejó de vender productos que contienen fenilefrina el año pasado, mientras que Walgreens y Rite Aid continúan ofreciendo estos productos en sus estantes.

La Consumer Healthcare Products Association (CHPA) expresó su desacuerdo con la propuesta de prohibición de la FDA, señalando que “no existen razones para cambiar el estatus de seguridad y eficacia general de la fenilefrina oral”. La CHPA considera que los consumidores “necesitan opciones de autocuidado, y la libertad de elección es un principio fundamental en el sistema de salud de Estados Unidos”. Además, la asociación destacó que los estadounidenses deberían tener la opción de elegir los medicamentos de venta libre en los que confían.

Excepción para los aerosoles nasales de fenilefrina

Es importante señalar que la propuesta de la FDA se limita únicamente a las formulaciones orales de la fenilefrina. La doctora Michele puntualizó que “las versiones en aerosol nasal del medicamento para aliviar la congestión no están incluidas en esta revisión”, de acuerdo con lo informado por parte de CNN. Los aerosoles nasales que contienen fenilefrina funcionan de manera diferente, ya que se aplican directamente en las vías respiratorias y ofrecen una absorción más rápida y efectiva, lo que los mantiene en el mercado como opciones seguras y viables para el alivio de la congestión. Si la FDA opta por retirar la fenilefrina oral del mercado, los consumidores podrían enfrentar cambios en las alternativas disponibles para el tratamiento de la congestión nasal de venta libre.