La fenilefrina, un ingrediente común en medicamentos de venta libre para tratar resfriados y alergias, ha sido declarada ineficaz en su forma oral por un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La decisión unánime de los 16 miembros del panel podría tener un impacto significativo en la industria farmacéutica y en las cadenas de farmacias que generaron USD 1.8 mil millones en ventas de medicamentos que contienen fenilefrina el año pasado.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del panel, pero si lo hace, podría iniciar un proceso para retirar la fenilefrina del mercado. Esto obligaría a los fabricantes a reformular productos populares como Nyquil, Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed y Mucinex. Procter & Gamble, fabricante de todas las versiones de Nyquil, y Kenvue, una escisión de Johnson & Johnson que fabrica productos Tylenol y Benadryl, podrían verse particularmente afectados, según reportó CNBC.
La Consumer Healthcare Products Association, una organización comercial que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos de venta libre, expresó su decepción por la decisión del panel. Scott Melville, el CEO de la organización, instó a la FDA a considerar “la totalidad de la evidencia” antes de tomar cualquier decisión regulatoria que pudiera tener “consecuencias negativas no deseadas”, consignó CBS News.
La fenilefrina se ha utilizado durante más de 75 años y fue aprobada para uso de venta libre en la década de 1970. Sin embargo, su popularidad aumentó después de 2005, cuando se restringió el acceso a medicamentos que utilizan un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina. La pseudoefedrina se movió detrás de los mostradores de las farmacias debido a su potencial para ser procesada ilegalmente en metanfetamina.
Los investigadores de la Universidad de Florida, que habían cuestionado la eficacia de la fenilefrina en 2007, impulsaron la reciente revisión. Aportaron estudios recientes que mostraban que los productos con fenilefrina no superaban a las píldoras placebo en pacientes con congestión por resfriados y alergias.
La FDA, en documentos preparatorios para la reunión del panel, también concluyó que las formulaciones orales de fenilefrina no son efectivas en dosis estándar o incluso más altas. Según el personal de la agencia, solo una cantidad mínima del medicamento llega a la nariz para aliviar la congestión, reportó CNN.
Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, los consumidores podrían verse obligados a buscar versiones líquidas y en aerosol del medicamento o medicamentos completamente nuevos, que no fueron incluidos en la revisión del panel. Además, las farmacias podrían verse afectadas, ya que obtienen ingresos significativos de la venta de medicamentos para el resfriado y las alergias de venta libre.
La decisión del panel se basó en estudios modernos que, según los expertos, no muestran ninguna mejora en la congestión con fenilefrina. Estos hallazgos podrían llevar a la FDA a retirar la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados efectivos para pastillas y líquidos de venta libre, eliminando así “los costos innecesarios y el retraso en la atención por tomar un medicamento que no tiene ningún beneficio”, según la agencia.
La fenilefrina ha sido objeto de escrutinio durante años, pero la reciente decisión del panel asesor de la FDA marca un punto de inflexión que podría tener ramificaciones en toda la industria farmacéutica y de atención médica. Ahora, la pelota está en el campo de la FDA, que podría tomar medidas que repercutirían en fabricantes, minoristas y consumidores por igual.
Qué es la fenilefrina y cómo actúa?
La fenilefrina es un fármaco que se utiliza comúnmente como descongestionante nasal en medicamentos de venta libre para tratar síntomas de resfriados y alergias. Su mecanismo de acción se centra en la contracción de los vasos sanguíneos en las membranas mucosas de la nariz y los senos paranasales. Cuando una persona sufre de un resfriado o una alergia, el cuerpo responde enviando glóbulos blancos a las áreas afectadas, como la nariz, la garganta y los senos paranasales. Esto provoca la inflamación de las membranas mucosas y la producción de moco, lo que resulta en congestión nasal.
El fármaco actúa al contraer los vasos sanguíneos en estas áreas, lo que reduce la inflamación y facilita el drenaje del moco, aliviando así la sensación de congestión. Sin embargo, recientes estudios y un comité asesor de la FDA han cuestionado la eficacia de la fenilefrina en su forma oral. Según estos informes, la fenilefrina se metaboliza de manera tan eficiente en el sistema digestivo que solo una cantidad mínima del fármaco llega al torrente sanguíneo y, por ende, a las áreas nasales donde se requiere su acción. Este cuestionamiento ha abierto un debate sobre la eficacia de uno de los ingredientes más comunes en medicamentos para resfriados y alergias.
(Con información de AP, CBS, CNN y CNBC)
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