Tribunal General de la UE sobresee procedimiento por el medicamento Aplidin de PharmaMar

Madrid, 20 nov (EFECOM).- El Tribunal General de la Unión Europea ha declarado que ha quedado sin objeto el caso por la denegación a Pharmamar de la autorización para su medicamento Aplidin, después de que la Comisión Europea (CE) revocara la negativa a comercializar este medicamento que trata el mieloma múltiple, y ha sobreseído el procedimiento judicial.

PharmaMar ha informado este miércoles a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) del auto que ha emitido esa instancia judicial tras revocar la CE en julio pasado su decisión inicial de no autorizar Aplidin (plitidepsina) para su comercialización.

La CE pidió también a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que reevaluara la solicitud.

Los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento de autorización de la comercialización del fármaco fueron reevaluados por la CE, así como las normas de la EMA que regulan los conflictos de intereses para poder garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.

Este caso se originó porque se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento.

Posteriormente, la CE, para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, revocó la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin.

PharmaMar había presentado en 2018 una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea pidiendo la anulación de la decisión de la CE de denegar la autorización de comercialización de Aplidin, pidiendo que se verificara el conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y que se analizara correctamente la evidencia científica sobre este medicamento que presentó Pharmamar.

El Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente en octubre de 2020 la demanda de PharmaMar en lo referido al conflicto de intereses, anulando la decisión de la CE.

Ya en 2023 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) anuló la sentencia del Tribunal General de la UE y reenvió a éste el asunto para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación solicitado por PharmaMar y para que decidiera, si lo consideraba necesario, sobre los demás motivos de su demanda.

Es decir, que se pronunciara no sólo sobre el posible conflicto de interés sino también sobre la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato y el incorrecto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

PharmaMar ha dicho en un comunicado que se ha comprobado un conflicto de interés y ha quedado demostrada la injusticia que se produjo al no autorizar el medicamento.

Según la farmacéutica, el Tribunal General de la UE ha establecido que la CE asuma sus propias costas y el de las de PharmaMar en los procedimientos seguidos ante el Tribunal General de la UE y ante el TJUE.

Además, el resto de las partes implicadas que defendían la misma postura de la EMA -Alemania, Estonia, Países Bajos- asumirán sus propias costas junto con la Agencia Europea del Medicamento, que procederá, cuando lo estime, a reevaluar la plitidepsina para mieloma múltiple.

Pharmamar ha dicho que exigirá que el proceso de reevaluación de la EMA se haga con absoluta imparcialidad, equidad, transparencia y cumplimiento. EFECOM