La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha eliminado las restricciones que tenía impuestas del fármaco Trandate, utilizado para tratar la hipertensión en el embarazo. Después de más de un año de límites en el suministro, se han levantado las prohibiciones este mes de junio.
Según recuerda la agencia española dependiente del Ministerio de Sanidad, las restricciones comenzaron el 13 de marzo de 2023 debido a “determinadas situaciones clínicas”. El inicio del proceso se remonta a septiembre de 2019, cuando la Aemps publicó una nota informativa sobre la evaluación del riesgo del Trandate, después de detectar impurezas en su formulación.
Ken Pharma S.L., titular de la comercialización de este medicamento, informó posteriormente de la presencia de la nitrosamina N-nitroso en estos comprimidos. Esta sustancia despierta la preocupación de las autoridades sanitarias por su posible efecto cancerígeno en el ser humano. “Aunque las nitrosaminas son compuestos a los que estamos expuestos en nuestra vida diaria y que se encuentran de manera natural en diversos alimentos como carnes y vegetales, la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de cáncer”, explicó entonces el organismo público en una nota informativa.
Por “el principio de precaución”, la Aemps restringió su suministro a situaciones específicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), lo que produjo una escasez de este fármaco a nivel global. La agencia limitó su uso únicamente a casos de hipertensión en los que la paciente ya hubiese iniciado el tratamiento y con personas que no tolerasen las alternativas disponibles, si bien era necesario realizar una solicitud previa.
Sin embargo, el 1 de diciembre de 2023, la AEMPS actualizó su nota informativa y permitió nuevamente el uso amplio del medicamento en el tratamiento de la hipertensión en el embarazo. “Tras haberse implementado medidas para controlar la presencia de esta nitrosamina, y ante la previsión de disponibilidad de nuevas unidades próximamente, se ha decidido eliminar las restricciones del suministro exclusivo de Trandate a situaciones de hipertensión en el embarazo”, ha anunciado la Aemps.
Qué es el Trandate
El Trandate, cuyo principio activo es el labetalol, está indicado para tratar la hipertensión leve, moderada y grave, así como la angina de pecho con hipertensión coexistente. Este fármaco se comercializa en comprimidos recubiertos de 100 gramos y 200 gramos. A pesar de la eficacia de este medicamento, existen alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas. Sin embargo, el uso de Trandate es crucial en ciertas situaciones clínicas relacionadas con la hipertensión en el embarazo.
Con la implementación de nuevas medidas para controlar la impureza de nitrosamina, se espera que pronto haya más unidades disponibles. Mientras tanto, Kern Pharma continuará con una distribución controlada y seguirá ofreciendo unidades a través de la aplicación de MSE. Teniendo en cuenta estas limitaciones, la AEMPS recomienda la prescripción de labetalol solo para aquellos casos en los que no haya una alternativa apropiada. La Aemps actualizará cualquier novedad sobre la disponibilidad de Trandate y mantiene un listado actualizado de problemas de suministro activos.