El proyecto del Ministerio de Sanidad para diseñar una nueva regulación en torno a los medicamentos comercializados en España ha sufrido un importante revés. La Audiencia Provincial ha aceptado el recurso impuesto por Farmaindustria (la patronal, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica) para derogar el Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
La sentencia publicada por sección octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo afirma que “el Plan tiene una evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente” y una “necesidad de incorporar a los IPT una evaluación económica”, algo que supondría imponer “un nuevo procedimiento que sustituye al anterior y que implica una modificación de la metodología empleada para el diseño y aprobación de los IPT”.
El plan presentado por el Ministerio de Sanidad aspiraba a “incluir información de evaluación fármaco-económica” en cada Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que se hiciera en torno a un nuevo fármaco incluido en el Sistema Nacional de Salud e “incluir información sobre limitaciones de la evidencia” entre otros objetivos. Para ello, quedaría forjada una Red de evaluación de medicamentos (REvalMed) formada por un equipo evaluador de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad que aprueba la entrada de un nuevo fármaco en España, y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCY).
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Toda esta reforma, sentencia la Audiencia Nacional después de atender el recurso impuesto por la patronal farmacéutica, supondría un cambio en términos de jerarquía (y economía), motivo por el que ha tumbado el proyecto. “El Plan tiene por objetivo establecer el procedimiento para la elaboración de los IPT con una base científica y económica” pese a que la legislación “claramente indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica, y será únicamente la AEMPS el órgano competente para su aprobación y no el Grupo de Coordinación de REvalMed”. Por todo esto, la Audiencia Nacional zanja que “el Plan debe ser anulado ya que por la razón expuesta vulnera el principio de jerarquía normativa”.
Las fuentes sanitarias conocedoras de la sentencia valoran de forma muy negativa la resolución judicial. “El actual sistema de garantías que regula la comercialización del medicamento está en serio riesgo, y el sistema de asignación de precios sigue permitiendo los precios abusivos”, declara a Infobae España una fuente de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.
Sin embargo, la sentencia no quita que los IPT tengan la capacidad para establecer alternativas terapéuticas a un fármaco y realizar su evaluación económica para medir su impacto en la financiación pública, cuestión que sería puramente referencial para la AEMPS, el único órgano competente para legislar en torno a esta cuestión. “Cuestión distinta es que para establecer el posicionamiento de los medicamentos y su comparación con otras alternativas terapéuticas sea necesario y lógico desde el punto de vista de la financiación pública, realizar una evaluación económica con referencia explícita a su coste y que en ese contexto, los IPT sean tomados como una referencia técnica cuya competencia para su elaboración, en pura coherencia, se reserva exclusivamente a la AEMPS”, apunta la sentencia.
El gasto farmacéutico cada vez engulle más presupuesto de las consejerías de sanidad de las comunidades autónomas. Si en 2020 la inversión se situó en los 7.934 millones de euros y en 2021 en los 8.491, el año pasado ascendió hasta 8.902 millones de euros, según los datos publicados por el Ministerio de Hacienda. Esta dinámica provoca que los presupuestos de las consejerías aumenten, pero no haya un impacto real en la ciudadanía, puesto que va a parar a la compra de medicamentos para su uso hospitalario. La factura crece año tras año y limita la capacidad de movimiento de las políticas sanitarias.