La realidad de los niños con problemas de crecimiento en Colombia: tratamientos interrumpidos por desabastecimiento

Problemas de salud o incluso una mala nutrición, pueden generar un trastorno de crecimiento en los niños, que suele ser evidente en edades tempranas, cuando, en comparación con otros menores de edad, no crecen a su mismo ritmo. Esto, en algunas ocasiones, pone en alerta a los padres y madres de familia, pero en otros, casos, se ignora.

De acuerdo con el endocrinólogo pediatra Shokery Awadalla, originario del Cairo y radicado en Colombia, docente de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (Fucs), son cinco los factores que determinan si un niño o niña tiene un crecimiento anormal.

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• Problemas genéticos
• Una nutrición inadecuada
• Anomalías en el sistema endocrino (hormonal)
• El entorno afectivo del menor
• Enfermedades crónicas, pulmonares, cardiacas o gastrointestinales

La Encuesta Nacional de la Situación Nutricional de 2015 –la más reciente llevada a cabo en Colombia–, evidenció que la prevalencia de retraso de crecimiento y talla en niños menores de 5 años era del 10,8%; en niños de entre 5 y 12 años, del 7,4%; y de adolescentes de entre 13 y 17 años, del 9,7%.

Para entonces se identificó que una de las causas más comunes de las complicaciones en el crecimiento de los niños eran los problemas endocrinos, sobre todo, el déficit de la hormona del crecimiento, que afecta, en la mayoría de los casos, a los hombres. La prevalencia puede ser de 1 caso por cada 3.480 niños, o de 1 caso por cada 30.000 niños.

Esta sustancia se produce naturalmente en la glándula pituitaria, ubicada en la base del cerebro, pero, en algunas personas, la producción es baja, lo que termina afectando su desarrollo.

“Vemos que el niño no está creciendo, no cambia de talla de ropa con suficiente, está muy alejado de su carril genético, está muy alejado de su grupo de edad”, precisó el experto, en conversación con Infobae Colombia.

Según el Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España, la falta de hormona de crecimiento no solo se detecta por una baja estatura del menor, sino también porque el niño presenta un peso bajo, tiene problemas de autoestima, retraso de la pubertad, inmadurez e hipoglucemia. Pues, de acuerdo con el endocrinólogo pediatra, además de tener incidencia en el crecimiento normal del ser humano, la hormona en cuestión es necesaria para tener una adecuada masa muscular y ósea, además de un buen desarrollo cognitivo.

Teniendo en cuenta los problemas que se derivan del déficit de la hormona, los profesionales de la salud han trabajado en un medicamento que ayuda a suplir sus funciones: se trata de la Somatropina. Esta proteína es utilizada en las terapias de crecimiento y, básicamente, funciona como un reemplazo de la hormona, pero de tipo biosintético, según Novodirsk Colombia, una compañía global dedicada al cuidado de la salud.

“Como es una proteína, necesita ser inyectada con el fin de funcionar correctamente. La GHT (terapia de hormona de crecimiento) se utiliza normalmente para tratar a niños que no están creciendo debido a una afección médica subyacente”, indica el sitio web.

En Colombia, es común el uso de la Somatropina. Entre enero y agosto de 2017, por ejemplo, hubo un acumulado de 4.991 formulaciones de la proteína, según datos del aplicativo Mipres (Mi Prescripción) revelados por el exministro de Salud Alejandro Gaviria. Además, de acuerdo con la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Adres), de 441 médicos que prescribieron el medicamento, 106 son endocrinólogos que estuvieron a cargo del 81,12% de los pacientes.

Para que el tratamiento sea efectivo, es necesario hacer una detección temprana del déficit de la hormona, antes de que los niños o niñas se hayan desarrollado, mediante exámenes de laboratorio y la toma de imágenes del cerebro, donde se encuentra situada la glándula que produce la hormona.

Actualmente, los menores deben asumir un tratamiento diario, para que tengan los efectos esperados. Sin embargo, en varios países ha evolucionado. “A nivel mundial se utiliza la inyección semanal y estamos todavía esperando que el Invima autorice el ingreso de las hormonas semanales, para hacer mucho más fácil, mucho más cómodo (el tratamiento), tanto para los niños como a los padres”, indicó el experto.

Los pacientes con problemas de crecimiento no solo están supeditados a un tratamiento diario, sino a que este puede quedar suspendido en cualquier momento. Desde 2023 se ha estado hablando del desabastecimiento del medicamento. Una mujer identificada como Carolina Cardozo Gutiérrez denunció en Caracol Radio que sus dos hijas han estado en tenido que recurrir a la hormona Norditropin (que contiene Somatropina) por problemas de crecimiento, pero esta ha estado desabastecida por más de un año.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió entonces un comunicado en el que informó que hay cuatro titulares en Colombia que cuentan con registro de Somatropina, entre ellos, Sandoz, Pfizer y Merck. Uno de ellos informó que no tendría disponibilidad en el mercado hasta 2024; Sandoz, por su parte, explicó que tendría unidades disponibles hasta septiembre de 2023.

“Es importante anunciar que el medicamento Somatropina se encuentra actualmente en proceso de monitorización, lo que significa que el Invima está trabajando activamente con la información reportada por los titulares de registro para evaluar el riesgo de desabastecimiento”, precisó la entidad, añadiendo que, en caso de no contar con unidades disponibles, se adelantarían los trámites necesarios para garantizar su presencia en el mercado.

Un año después de haberse reportado quejas por la falta de entrega de la hormona en los puntos de dispensación, la problemática parece empeorar. En abril de 2024 el Invima informó que la proteína seguía en proceso de monitorización, pero en agosto pasó a estar en riesgo de desabastecimiento. Específicamente, la Somatropina en polvo liofilizado para reconstruir la solución inyectable de 5.3 miligramos (16 U.I.) y de 12 miligramos (36 U.I.).

Pfizer, el titular, afirmó que del producto Genotropin de 6,3 mg había solo 101 unidades disponibles en el canal comercial para octubre de 2024, y únicamente 50 para noviembre. Por su parte, del Genotropin de 12 mg fueron identificadas 6.133 dosis disponibles en octubre y 8.906 para noviembre en el canal comercial.

El problema radica en que hay dificultades en el suministro del dispositivo de aplicación del medicamento, sumado a un incremento en la demanda. Esto, a pesar de que Pfizer aseguró al Invima que el producto Genotropin sí estaba disponible. “Este Instituto ha sido informado de problemas en el suministro del dispositivo de aplicación del medicamento. Se han generado tutelas por esta situación”.

Por otro lado, la Somatropina en solución inyectable de 10 mg/1,5 ml (6.7mg) y de 15 mg/1.5ml (10mg), estaba desabastecida debido a un aumento de la demanda, la falta de oferentes y los retrasos en la entrega del producto por parte del fabricante: Sandoz.

En el canal institucional fueron reportadas 3.502 dosis disponibles para noviembre del producto Omnitrope solución inyectable en cartucho de 10 mg. Pero, no hay ninguna unidad disponible para el mismo mes del mencionado producto de 15mg.

Awadalla confirmó que se han presentado problemas para garantizar la continuidad de los tratamientos de los niños, aunque la situación ha tendido a mejorar en los últimos meses. “Tuvimos un tiempo en el que no había absolutamente nada, todos los niños estaban sin tratamiento, todos los niños con diagnóstico tampoco podían acceder a su tratamiento. Ahora se está empezando a mejorar la situación un poquito”, precisó.

En algunas ocasiones la hormona no está disponible en el mercado, o el aplicador está desabastecido. Por eso, algunas personas han tenido que rebuscarse la Somatropina en droguerías independientes y sacar de su bolsillo para pagarla, cuando debe ser garantizada por el sistema de salud.

En cualquiera de los casos, los padres y madres de familia han recurrido a los profesionales de la salud para preguntar sobre el paso a seguir, y ellos no pueden dar una respuesta. Por eso, han tratado de comunicarse con el Invima, pero, según el experto, no han recibido contestaciones concretas sobre el panorama actual de la Somatropina en Colombia. “El Invima, no sé, no hacen su trabajo, no les importa, no les interesa (...), son irresponsables con todo el sentido de la palabra”, advirtió.

A esto se suma el hecho de que, presuntamente, hace dos años el Invima tiene en su poder los documentos para autorizar la comercialización, dispensación y uso de la hormona semanal, lo que supone en la mejoría de la calidad de vida de los niños y niñas. Sin embargo, hasta el momento, se sigue utilizando la inyección diaria. “Todo el mundo ya la tiene, menos Colombia”, afirmó.