Moderna pediu autorização à FDA para a aplicação de uma quarta dose contra COVID-19 em adultos

O laboratório Moderna buscou a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uma segunda dose de reforço da vacina COVID-19 para todos os adultos com mais de 18 anos de idade. Este pedido cobre muito mais pessoas do que o aplicativo anterior da Pfizer/BioNTech para uma autorização de uso emergencial para pessoas com mais de 65 anos de idade.

O pedido é apresentado em meio a um debate acalorado sobre quanto tempo as vacinas protegem contra o contágio e se doses repetidas são necessárias para prevenir doenças graves e morte. Vários países, como Israel, começaram a administrar uma quarta dose a adultos, e há dados que mostram que a produção de anticorpos que combatem a infecção aumentou cinco vezes.

Autorizar uma nova dose da vacina de RNA mensageiro para todos os adultos proporcionaria “flexibilidade” para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA decidirem sobre o uso apropriado de uma quarta dose, disse a Moderna em comunicado. O amplo acesso também permitiria que os serviços de saúde identificassem individualmente quem poderia se beneficiar de uma segunda dose de reforço.

Especialistas nos EUA acreditam que o caos nas aplicações de reforço pode gerar um debate confuso e confuso sobre quem precisa de uma nova dose e por quê. Tanto a Moderna quanto a Pfizer também estão testando uma dose de reforço específica da variante Ómicron, cujos dados podem estar disponíveis dentro de semanas ou meses, criando a possibilidade de que as empresas possam buscar aprovação regulatória para uma vacina específica da Omicron logo após a atual aplicações da quarta dose.

Moderna não entrou em detalhes sobre quais informações foram incluídas em seu aplicativo, além de dizer que ela foi baseada em parte em dados recentes dos EUA. e Israel na variante Omicron.

A Pfizer, produtora da outra vacina de RNA mensageiro, solicitou autorização para uma segunda dose de reforço para idosos, a fim de proteger os mais vulneráveis à medida que a imunidade fornecida pelas três primeiras doses diminui. Ele também observou que baseou sua solicitação em dados de Israel que concluíram que dar uma quarta dose a adultos mais velhos no auge da onda Omicron ajudou a prevenir infecções e casos graves.

Estudos e dados do mundo real mostram que a proteção de reforço permanece forte contra doenças graves e morte, mas diminui contra infecções após vários meses.

Em uma entrevista recente, Anthony S. Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que os Estados Unidos até agora, os estados dos EUA mostram que a proteção contra doenças graves permanece forte quatro a cinco meses após um reforço, caindo um pouco de 91% de eficácia na prevenção doença grave para 78 por cento.

A decisão do FDA sobre a possível aplicação de uma quarta dose pode vir de forma relativamente rápida, especialmente se as autoridades concluírem que os dados são diretos e não precisam ser revisados por um painel de especialistas externos em vacinas. Os conselheiros do CDC avaliariam quem deveria ser elegível para uma segunda dose de reforço, e o diretor do CDC teria a palavra final sobre essas recomendações.

A vacina de duas doses Moderna recebeu aprovação total da FDA para adultos em janeiro passado, após obter autorização para uso emergencial em dezembro de 2020. O FDA autorizou uma injeção de reforço de vacinas de RNA mensageiro em novembro.

“As evidências do mundo real continuam a confirmar a eficácia e o forte perfil de segurança da vacina Moderna COVID-19”, disse a empresa no comunicado.

Um estudo recente realizado por cientistas do Instituto Ragon do Massachusetts General Hospital, da Universidade de Harvard, confirmou a eficácia dos reforços das vacinas de RNA mensageiro contra a variante Omicron do COVID-19.

De acordo com a análise publicada por especialistas da revista Cell, as pessoas que foram inoculadas com as duas doses da Pfizer-BioNTech ou Moderna e depois um reforço conseguiram uma neutralização “potente” contra a variante Ómicron. O mesmo estudo descobriu que o regime inicial de vacina de duas doses não produz anticorpos capazes de reconhecer e neutralizar totalmente a nova variante descoberta na África do Sul em novembro passado. Além disso, eles descobriram que ser infectado com Ómicron depois de ser vacinado em vez de ser estimulado não era tão eficaz. O reforço criou anticorpos “substancialmente mais altos” do que a vacinação seguida de infecção.

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