El polémico experimento de un hospital que seda a los pacientes sin su consentimiento

Decenas de bioéticos y expertos médicos están pidiendo una investigación federal de los ensayos clínicos que convirtieron a las personas tratadas por paramédicos en sujetos de investigación involuntarios.

Los paramédicos de Minnesota usaron ketamina para anestesiar a los pacientes, según un estudio de investigación dirigido por Hennepin Healthcare System en Minneapolis. A los pacientes o cuidadores no se les pidió permiso para participar, y se les informó más tarde que habían pasado a formar parte de un experimento médico.

"Usted está recibiendo este formulario porque usted o alguien a quien cuida se incluyó en un estudio de investigación que examina a pacientes con agitación", afirmaba una carta de Hennepin, notificando así a un paciente que él o ella se había inscrito en uno de los ensayos sin que se lo pidieran previamente. Dependiendo del período del estudio, los pacientes con esa condición médica recibieron ketamina u otro medicamento, como el midazolam. "Los expertos recomendaron ambos medicamentos para la agitación, y estudios previos de nuestro hospital sugieren que ambos medicamentos tienen un riesgo similar", dice la carta sobre el estudio de midazolam.

Pero la investigación previa de Hennepin encontró que la ketamina tiene riesgos y puede causar complicaciones. En un estudio que también generó inquietudes éticas por parte de los expertos, más pacientes necesitaron un tubo de respiración después de ser sedados con ketamina en comparación con los que recibieron un medicamento, como el haloperidol para la esquizofrenia. Un documento de 2013 realizado por investigadores del hospital afirma: "Defenderíamos que la ketamina no sea la solución química para cada sujeto ingobernable o beligerante, ya que esto llevaría a un uso excesivo con un riesgo innecesario".

Existen reglas federales estrictas para proteger a los pacientes en los ensayos de investigación. En general se debe preguntar a los pacientes si desean participar en un estudio de investigación y estar informados de los posibles riesgos y beneficios, excepto en circunstancias específicas en las que un cuerpo de expertos llamado "Junta de Revisión Institucional" determina que este proceso puede suspenderse.

Los bioéticos, liderados por el grupo de defensa del consumidor Public Citizen, argumentan en una carta enviada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la Oficina Federal de Protección de Investigaciones Humanas que los ensayos de Hennepin no cumplían con los criterios para renunciar al consentimiento, que incluyen que la investigación solo plantea un "riesgo mínimo".

"Estos son claramente ensayos clínicos prospectivos que implican un riesgo mucho mayor", comentó Michael Carome, director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. "Es solo una falla completa y total del sistema, y nuestra preocupación es que estos dos protocolos que han llamado la atención del público son solo la punta del iceberg: si tomaron estas decisiones, ¿qué más está sucediendo en esta institución?".

El ensayo de ketamina y midazolam se suspendió el 25 de junio, después de que el Star Tribune informara sobre algunos casos de pacientes inscritos en ensayos y que recibieron ketamina sin su consentimiento. Las preocupaciones iniciales se centraron en si la policía estaba ordenando al personal médico de emergencia que usara ketamina. Está previsto que se publique un informe de supervisión policial próximamente.

Christine Hill, vocera de Hennepin Healthcare, dijo que la institución ha estado participando en múltiples revisiones externas independientes de sus protocolos de investigación y atención, y que iba a compartir esos hallazgos con el público.

"Estamos comprometidos con la transparencia y la confianza del público, y las revisiones externas independientes nos ayudan a hacerlo", escribió Hill en un correo electrónico. Agregó que la junta de supervisión de la institución está acreditada por la Asociación para la Acreditación de Programas de Protección para la Investigación Humana. En el sitio web de Hennepin, el hospital afirma que la ketamina ha sido "el estándar de atención para pacientes desde 2008" y se usa en todo el país.

Una encuesta realizada a más de 10.000 paramédicos de Estados Unidos y publicada este año reveló que solo un tercio fue autorizado por sus agencias para usar ketamina. De esas personas, la mayoría de los paramédicos tenían poca experiencia con el medicamento: un tercio de ellos había administrado el medicamento menos de cinco veces en su carrera, y un tercio nunca había administrado el medicamento a los pacientes.

"Incluso si hay un caso para usar estos medicamentos, hay razones para ser muy juiciosos sobre cuándo usarlo", comentó Leigh Turner, bioética de la Universidad de Minnesota, que señaló que el estudio anula la decisión de los servicios médicos de emergencia en la escena.

"Eso va a llevar a una reducción en el alcance del juicio clínico, donde lo equipos de emergencia no tienen toda la gama de medicamentos. El estudio está desempeñando un papel en los medicamentos que las personas obtienen", comentó Turner.

Una portavoz de la FDA dijo que la agencia no comenta sobre ensayos específicos, pero está comprometida con la integridad en la investigación científica.

"Con pocas excepciones, los pacientes tienen derecho a un consentimiento informado antes de participar en un ensayo clínico", dijo la portavoz Theresa Eisenman en un correo electrónico. "La FDA toma en serio los informes de posibles violaciones de las leyes en vigor para proteger a los participantes humanos y tomará medidas cuando esté justificado".

Steve Green, profesor de medicina de emergencia en la Universidad de Loma Linda en California que ha escrito informes con el jefe del departamento de emergencias de Hennepin, señaló que la ketamina es un medicamento efectivo para pacientes severamente agitados que representan un peligro para ellos mismos o para otros.

"Nada será tan rápido como la ketamina cuando un paciente agitado y violento presenta un peligro inminente para sí mismo y un peligro inminente para los cuidadores y las fuerzas del orden público", escribió Green en un correo electrónico. "Hay denuncias de que en Minneaplis se administró ketamina a pacientes que realmente no la necesitan en función de su condición médica, o únicamente con fines de investigación o para cumplir con ley. De ser cierto, esto por supuesto no es aceptable", finalizó.