¿Podemos tener el doble de las vacunas de las que pensábamos?

Ha sido un mes muy bueno para las vacunas de la COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) otorgó una autorización de emergencia para una vacuna producida por Pfizer-BioNTech y una semana después hizo lo mismo con la fórmula de Moderna.

Estas vacunas son un triunfo. En ensayos a gran escala con decenas de miles de participantes, ambas demostraron un sorprendente 95 por ciento de eficacia en la prevención de la COVID-19: una cifra superior a nuestras mejores expectativas.

Se supone que las dos vacunas se administrarán en dos dosis, la inicial y un refuerzo, con 21 días de diferencia para la de Pfizer y 28 días para la de Moderna. Sin embargo, en datos que proporcionó la FDA, hay pistas de una posibilidad prometedora: incluso con una sola dosis podría haber niveles significativos de protección en contra de la enfermedad.

Si resultara ser el caso, sería un punto de inflexión, pues nos permitiría vacunar hasta al doble de gente y paliar muchísimo el sufrimiento, no solo en Estados Unidos, sino también en países donde la escasez de vacunas podría tardar años en resolverse.

Sin embargo, para llegar a ese punto —poner a prueba esa posibilidad—, debemos actuar y adquirir más datos con rapidez.

Para las dos vacunas, la caída dramática de la enfermedad en el grupo vacunado comenzó entre los días diez y catorce después de la primera dosis, antes de recibir la segunda. Moderna reportó que la dosis inicial había tenido una eficacia del 92,1 por ciento en la prevención de la COVID-19 a partir de la segunda semana después de la primera inyección, cuando la vacuna empieza a hacer efecto en el sistema inmunitario, antes de la segunda inyección a los 28 días posteriores.

Esto genera una pregunta: ¿desde ahora deberíamos administrar tan solo una dosis? No obstante, aunque los datos son sugestivos, también son limitados; todavía no hay respuestas para algunas preguntas importantes y la aprobación necesitaría estándares altos y más ensayos.

Primero, la ciencia. Si bien los ensayos de la vacuna fueron diseñados para evaluar un régimen de dos dosis, se podría adquirir cierto grado de inmunidad antes de que se administre una segunda dosis. Por ejemplo, sabemos que la infección de COVID-19 parece brindar protección durante al menos seis meses. Aunque las infecciones no son vacunas, y aunque necesitamos más datos sobre este tema, es plausible que la inmunidad obtenida de una vacuna resulte todavía más fuerte de la que produce una infección. La razón para que haya una segunda vacuna —el refuerzo— es que estas últimas dosis sirven para solidificar la memoria inmunitaria, en parte dando un entrenamiento adicional a las células que producen anticuerpos, un proceso llamado maduración de la afinidad. Sin embargo, este proceso comienza con la dosis única, y la evidencia reunida sobre el tiempo que pasa entre la primera y la segundad dosis en decenas de miles de personas en ensayos de Fase 3 sugiere que el nivel de maduración de la afinidad podría brindar suficiente protección para cumplir los estándares que hemos impuesto para la aprobación de las vacunas durante esta pandemia aun sin la segunda dosis.

Sabemos que una sola dosis puede proteger en contra de la enfermedad, pero todavía no sabemos cuánto dura esta protección inmunitaria, y hasta qué nivel es. Sin embargo, no hay ninguna regla sobre un refuerzo para la vacuna con unas semanas de diferencia. Para el sarampión, la dosis de refuerzo se pone años después de la primera dosis. Si la dosis de refuerzo se pudiera aplicar seis meses o un año después de la primera dosis, y si se mantuviera una alta eficacia antes de la segunda dosis, se podría vacunar al doble de personas entre ahora y finales del próximo año, lo cual aceleraría la inmunidad de rebaño, y contribuiría enormemente a acabar con la fase de crisis de la pandemia en Estados Unidos.

¿Qué debemos hacer para tener más certeza y obtener las autorizaciones adecuadas? Primero, debemos analizar los datos que tenemos. En ambos ensayos, varias personas se retiraron antes de recibir la segunda dosis. Aunque son muestras pequeñas, pero no aleatorias, podríamos darles seguimiento para ver qué ocurrió con esas personas. La falta de infección en este grupo más pequeño no bastaría para tener la luz verde que necesitamos, pero un repunte de infecciones sería una razón para ser cautelosos.

No obstante, y de manera crucial, debemos empezar de inmediato los ensayos con las dosis únicas, reclutando voluntarios de poblaciones de bajo riesgo que estén al frente de la fila para obtener la vacuna. Por ejemplo, entre los profesionales de la salud, el equipo de protección funciona, las tasas de infección han caído de manera dramática y la gravedad de la enfermedad es mucho más rara. Los trabajadores esenciales más jóvenes sin factores de riesgo son menos propensos a verse afectados de gravedad si están expuestos, pues el impacto de esta enfermedad aumenta de forma abrupta con la edad. Tal como decenas de miles de personas se ofrecieron de voluntarias para los primeros ensayos de la vacuna, mucha gente perfectamente podría hacerlo para probar un placebo en contra de una segunda dosis, lo cual nos permitiría confirmar con rapidez las preguntas de durabilidad y eficacia en una sola dosis.

¿Sería muy riesgoso para esos voluntarios? Hay explicaciones científicas para creer que el riesgo no es tan alto. Para empezar, no cabe duda de que la vacuna inicial —la principal— proporciona inmunidad e, incluso si se expusieran al virus después, la infección natural en personas de bajo riesgo podría actuar como el refuerzo: apuntalando todavía más su sistema inmunitario sin provocar una enfermedad grave, o incluso leve. La rareza de las reinfecciones a causa de infecciones naturales sustenta esa línea de pensamiento. Segundo, lo que sabemos sobre el sistema inmunitario y los datos de las Fases 1 y 2 sugiere que los sistemas inmunitarios de la gente mayor no responden con tanta fuerza a la dosis única, lo cual significa que deberíamos seguir con este ensayo y la posibilidad de una dosis única reservada para grupos de bajo riesgo: gente sana menor de 65 años sin múltiples comorbilidades significativas. La cuestión clave que tenemos enfrente es la durabilidad de la inmunidad que brinda esa dosis, si mengua con el tiempo y qué tanto. La inmunidad no es un interruptor que se apaga durante la noche; podríamos monitorear a estos voluntarios una vez al mes y detener el ensayo rápidamente si se detecta un repunte significativo.

Para tener una respuesta, no es necesario que las cifras sean enormes. Sin embargo, el beneficio es inmenso. Para empezar, se podría duplicar la cobertura para los grupos de bajo riesgo, en especial los trabajadores esenciales que han sufrido tanto durante esta pandemia, pues no se pueden dar el lujo de trabajar desde casa. Segundo, podríamos lanzar la vacuna mucho más rápido —ahora, Estados Unidos está planeando conservar la mitad de las dosis en congeladores, para postergar la vacunación—, esto podría servirnos para controlar mucho más rápido la pandemia.

Aunque encontráramos que la dosis única es un poco menos eficaz que las dos dosis, es importante recordar que hace no tanto tiempo habríamos estado encantados de tener una vacuna incluso menos eficaz que las cifras que estamos viendo de la dosis única.

Si empezamos a examinar la eficacia de una dosis única, y si encontramos que los datos la justifican, podemos seguir adelante con ella lo más rápido que se pueda. No hay que desestimar la posibilidad de tener cientos de millones más de personas que se puedan vacunar de inmediato el próximo año.

© The New York Times 2020