Por Gina Kolata
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un medicamento para la osteoporosis que representa el primer enfoque de tratamiento nuevo en casi dos décadas, una estrategia basada en una rara mutación genética en personas con huesos tan densos que nunca se rompen.
Alrededor de 10 millones de personas en los Estados Unidos tienen osteoporosis. En todo el mundo, alrededor de 200 millones de personas tienen huesos frágiles; Una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres sufrirán una fractura a causa de la osteoporosis, a menudo de la cadera o la columna vertebral. Para muchos, la ruptura conduce a una espiral descendente de discapacidad.
Los tratamientos estándar, medicamentos llamados bifosfonatos, detienen la pérdida de hueso pero no lo construyen. Las alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, forman hueso pero también lo descomponen, limitando el efecto terapéutico.
La nueva droga se aprobó sólo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura
El nuevo medicamento, romosozumab (nombre de marca Evenity), desarrollado por Amgen en colaboración con la compañía farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin descomponerlo, según los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos.
Se aprobó sólo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura y llevará una advertencia en su etiqueta que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, dijo la FDA.
"Este es un medicamento extraordinariamente importante", dijo el Dr. Richard Bockman, jefe del servicio endocrino del Hospital for Special Surgery en Nueva York. "Es un verdadero fármaco para la formación de huesos que aprovecha la biología subyacente de los huesos".
El Dr. Clifford J. Rosen, un experto en osteoporosis, dijo que el Dr. Clifford J. Rosen, experto en osteoporosis en el Instituto de Investigación del Centro Médico de Maine y miembro de un panel de la FDA que evaluó los datos.
Solo el 6% de aumento en la densidad ósea puede traducirse en una duplicación de la fuerza ósea, dijo el Dr. Bockman. En los ensayos, los pacientes que tomaban los medicamentos observaron una reducción en las roturas, tanto en la columna vertebral como en las fracturas "clínicas": huesos rotos que el paciente nota, en lugar de, digamos, una vértebra colapsada descubierta solo en las radiografías.
En un estudio , se produjeron fracturas de la columna vertebral en 127 de los 2.046 pacientes que tomaron el nuevo medicamento, en comparación con 243 de los 2.047 que tomaron alendronato, un medicamento más antiguo.
"Es un gran avance", dijo la Dra. Dolores Shoback, profesora de medicina y experta en osteoporosis en la Universidad de California en San Francisco.
Pero también hubo un pequeño e inesperado aumento en los ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes súbitas en ese estudio: 50 de 2,040 pacientes, o el 2.5 por ciento, tomando Evenity, en comparación con 38 de 2,014, o el 1.9 por ciento, tomando alendronato .
La FDA dijo que estaba requiriendo la advertencia en un recuadro en la etiqueta del medicamento que decía que las personas que tuvieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral no deberían usar el medicamento
El efecto se observó en uno de los dos grandes ensayos clínicos, pero no en el otro.
La FDA dijo que estaba requiriendo la advertencia en un recuadro en la etiqueta del medicamento que decía que las personas que tuvieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral no deberían usar el medicamento. Los médicos también deben considerar si prescribir el medicamento a pacientes con alto riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los pacientes que tienen un ataque al corazón o un derrame cerebral mientras toman Evenity deben dejar de tomar el medicamento.
Los efectos secundarios pueden incluir dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e irritación en el lugar de la inyección.
La agencia exige a la empresa que realice un estudio posterior a la comercialización de los riesgos cardiovasculares.
Es difícil saber qué hacer con el posible riesgo, dijo el Dr. Bart Clarke, profesor de medicina en la Clínica Mayo y presidente de la Sociedad Americana para la Investigación de Hueso y Minerales.
"Tal vez haya algo único en esos pacientes", dijo.
Amgen no reveló el precio en el momento de la aprobación y dijo que se divulgaría la próxima semana.
La uniformidad se dará como una inyección mensual. La hormona paratiroidea se administra como una inyección diaria, mientras que los medicamentos de la otra clase de tratamiento principal, los bifosfonatos, se toman como píldoras.
* Copyright: 2019 The New York Times News Service
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