Existe evidencia de que COVID-19 amenaza la salud materna y perinatal. Las mujeres embarazadas, especialmente en la segunda mitad del embarazo, tienen un mayor riesgo de complicaciones, por ejemplo, neumonía grave, hospitalizaciones, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, ventilación mecánica invasiva y muerte por COVID-19 en comparación con las mujeres no embarazadas de la misma edad.
La evidencia existente también sugiere que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de tener un parto prematuro y que sus recién nacidos tienen tres veces más probabilidades de ser ingresados en el hospital que los nacidos de madres sin COVID-19.
Las embarazadas no son reconocidas como un grupo de alta prioridad para la vacunación COVID-19, a pesar del riesgo de complicaciones y malos resultados perinatales. Fueron excluidas de la investigación inicial de la vacuna COVID-19, lo que resultó en una oportunidad perdida para generar datos de seguridad y eficacia, y potencialmente afectando la posibilidad de que las embarazadas reciban los beneficios de las vacunas COVID-19.
Razonablemente, las lagunas en los conocimientos sobre seguridad llevan a los desarrolladores de vacunas a excluir sistemáticamente a las mujeres embarazadas de los primeros estudios clínicos. Sin embargo, los datos preclínicos y clínicos sugieren un perfil de seguridad aceptable para la mayoría de las vacunas COVID-19 en desarrollo. Además, después de la autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU y el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de ese país y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, y una postura similar del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido. Es probable que un número considerable de mujeres embarazadas y lactantes se vacunen si también pertenecen a grupos de riesgo de alta prioridad para la vacunación.
“Existe una necesidad urgente de un plan de vacunación COVID-19 global y proactivo para la evaluación de las vacunas COVID-19 en embarazadas en ensayos clínicos antes y después de la asignación de la vacuna COVID-19 -explica Azucena Bardají, del Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, España, autor principal de un documento en torno a esta preocupación-. Este plan debe basarse en una comprensión clara de los efectos del COVID-19 en las embarazadas, el feto y el recién nacido (riesgos de la enfermedad), así como del perfil de seguridad de las vacunas COVID-19 (riesgos del vacuna) y su eficacia”.
Este conocimiento es necesario para los análisis de riesgo-beneficio para informar los ensayos de la vacuna COVID-19 en el embarazo y el uso de las vacunas COVID-19 en embarazadas antes y después de las aprobaciones regulatorias. “El uso de una vacuna aprobada en mujeres embarazadas debe estar respaldado por un equilibrio favorable entre el beneficio y el riesgo mínimo para la madre y el feto, en el contexto de esta pandemia”, indica la especialista.
Los criterios que deben cumplir las candidatas a la vacuna COVID-19 para su evaluación y uso durante el embarazo “deben definirse claramente”, se sugiere en el documento. Estos criterios podrían incluir la finalización de estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo en modelos animales apropiados y la determinación de un perfil de reactogenicidad aceptable con una baja incidencia de fiebre materna después de la vacunación. La obtención de datos de seguridad en el embarazo es de particular relevancia dada la novedad de algunas de las plataformas y adyuvantes de la vacuna COVID-19. “Los protocolos de investigación deben incluir un seguimiento exhaustivo y riguroso de los criterios de valoración de seguridad materna, perinatal e infantil, dado el potencial de eventos obstétricos y perinatales y la posible percepción de una asociación con la vacunación -dice Bardají-. Se necesita información sobre inmunogenicidad relevante para el embarazo, Comprender el impacto de la infección materna con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en diferentes trimestres de gestación ayudaría a determinar el momento óptimo de vacunación para proteger a la madre del COVID-19 severo y sus complicaciones”.
Las perspectivas de los países de ingresos bajos y medios (PIBM) también son importantes para la evaluación e implementación de las vacunas COVID-19 en el embarazo. Casos y muertes por COVID-19 en el sureste de Asia, América Central y del Sur y, hasta cierto punto, contribuyen con una proporción significativa de los casos y muertes confirmados por COVID-19 a nivel mundial. La inclusión de embarazadas de PIBM en la investigación de la vacuna COVID-19 es de relevancia no solo para el beneficio individual sino también para el beneficio social general, porque las mujeres en edad reproductiva están representadas en grupos esenciales en los PIBM, por ejemplo, proveedores de atención médica, cuidadores de los niños y la fuerza laboral.
A nivel mundial, hay más de 213 millones de embarazos cada año, de los cuales se estima que 190 millones (89%) ocurren en entornos de bajos recursos, donde los riesgos de resultados obstétricos y perinatales deficientes son mayores. “La inclusión de mujeres embarazadas en los planes de investigación de la vacuna COVID-19 es imperativa para brindar oportunidades informadas, justas y equitativas para todas las mujeres embarazadas y sus bebés, y maximizar el impacto de las vacunas COVID-19 en todo el mundo”, concluye Bardají.
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