La insólita respuesta de Rusia a las objeciones de The Lancet sobre los informes de la Fase III de la vacuna Sputnik V

Investigadores del Instituto Gamaleya, que depende del Ministerio de Salud de Rusia, respondieron a las objeciones que se les plantearon en cuanto a los datos respaldatorios de la Fase III del ensayo clínico que ha evaluado a la vacuna Sputnik V. Lo hicieron con una carta a The Lancet. La revista científica había difundido los resultados positivos de la Fase III del ensayo el 2 de febrero pasado, pero el miércoles 12 de mayo incluyó en su versión en Internet un artículo en el que se señala que hubo “informes deficientes” de los datos. Los consideró insuficientes y poco transparentes.

Desde Rusia argumentaron ahora en su defensa que “las incoherencias numéricas fueron simples errores de mecanografía que se corrigieron formalmente”; y destacaron un trabajo que se hizo en la Argentina: “Es importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores de la Argentina, donde se inició la vacunación con Sputnik V”.

“Un detalle importante en el informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de la vacuna. Así entonces, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada en múltiples estudios”, afirmaron.

La vacuna Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% después de recibir dos dosis, con un intervalo mayor a tres semanas. Los ensayos clínicos se realizaron en Rusia, Venezuela, Emiratos Árabes y Bielorrusia.

También agregaron que la vacuna recibió el registro en 51 países: “Lo que confirma nuestra total transparencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”. Mientras que sobre la inmunogenicidad explicaron: “Desafortunadamente, debido al uso de diferentes kits ELISA, no es posible comparar las concentraciones específicas de anticuerpos IgG en esos estudios. Sin embargo, cabe destacar que se detectó una respuesta humoral específica en todos los participantes vacunados”.

Entre esos 51 países figuran: Angola, Bolivia, Ghana, Irán, Iraq, Namibia, Nepal, Palestina, Serbia, Siria, Turquía, Venezuela, Vietnam y otras 38 naciones.

Además, señalaron que hubo una enmienda al protocolo del ensayo clínico que se realizó el 5 de noviembre de 2020. El protocolo completo, con la enmienda, se envió a The Lancet junto con el resto de los documentos para su revisión. “La eficacia se evalúa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis (tiempo de observación de los participantes del estudio); sin embargo, el cálculo del resultado primario se basa en el número de casos de COVID-19 en los participantes que recibieron ambas dosis (después de la segunda dosis), como se indica en el protocolo. Esto es consistente con el resultado primario de otros estudios”, escribieron.

Enrico Bucci, investigador de la Universidad de Temple, en Estados Unidos y colegas habían sido los autores del artículo que salió el 12 de mayo a señalar las objeciones al estudio con Sputnik V. Los investigadores rusos les reconocen que “señalan correctamente que 21.977 individuos fueron incluidos en el estudio, a partir del 24 de noviembre de 2020. El registro de ClinicalTrials.gov afirma que a partir del 20 de enero de 2021, el número de participantes aumentó a 33.758. De hecho, se excluyeron 13.986 individuos; algunos de los voluntarios fueron seleccionados y aún no habían sido aleatorizados en el momento del corte, y otros fueron excluidos según los criterios de exclusión o no cumplían los criterios de inclusión”.

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