El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo público de investigación dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Sanidad de España, será el promotor de un ensayo clínico, denominado CombivacS, que analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de Pfizer a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis.
Según dio a conocer el instituto en un comunicado, el ensayo clínico, que se ha puesto en marcha tras la suspensión de la vacunación con el suero de AstraZeneca en personas menores de 60 años, busca aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones en relación a una posible alternativa para completar la inmunización en estas personas. Es decir, el estudio tiene como objetivo aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.
Durante el desarrollo clínico de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual.
Tras su autorización por parte de las autoridades sanitarias, ambas llevan ya un tiempo disponibles y administrándose en Europa, pero, hasta ahora, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado. “La utilización conjunta parece posible e incluso deseable”, según argumentan los expertos de este instituto español, “ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo”.
El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas. Se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.
Desarrollo y características del ensayo
Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección) de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).
De esta forma, el estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna (pauta de vacunación heteróloga), con distintos mecanismos de acción, para completar la inmunización deseada. La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única.
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de la de Pfizer.
Para evaluar este posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de AstraZeneca pero que no recibirán inicialmente la dosis de Pfizer.
En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna AstraZeneca, siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años.
En cualquier caso, se espera poder contar con los primeros resultados 5 semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Pfizer a todas las personas participantes del grupo control.
La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
El Centro Nacional de Microbiología- ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo y responsable del análisis e interpretación de las cifras de anticuerpos. Así las muestras biológicas procedentes de las personas participantes se remitirán a este centro para proceder a la determinación de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes frente a SARS-CoV-2 como indicador de protección frente a la COVID-19.
Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes. Por ello, entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.
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