La vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz” y sus “beneficios de combatir el COVID-19 continúan superando el riesgo de efectos secundarios”. Así juzgó la revisión la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dando respuesta a los cuestionamientos por eventos adversos.
Con las aclaraciones dadas por la autoridad comunitaria -además de la reanudación de su aplicación luego de las suspensiones por casos de “riesgos de coágulos de sangre”-, de la nueva evaluación del desarrollo anglo-sueco surge un nuevo prospecto en el que se detallan los efectos secundarios y otra información relevante.
Las recomendaciones detallan una invitación a ver a un médico en caso de “dificultad para respirar, dolor en el pecho o estómago, hinchazón o entumecimiento en un brazo o pierna”.
La EMA, que excluye el vínculo de esta vacuna con trombosis, informó otros síntomas como “dolor de cabeza severo o visión borrosa después de la vacunación, sangrado persistente, pequeños hematomas múltiples, rojizos o violáceos manchas o ampollas de sangre debajo de la piel”.
Trombosis asociadas a ciertos cuadros médicos
De las conclusiones, la Agencia Europea de Medicamentos descartó que la vacuna de AstraZeneca-Oxford esté relacionada a riesgos mayores de eventos graves de coagulación en sangre. En su informe, el comité de seguridad de la EMA encontró que se informaron 496 eventos tromboembólicos entre la población vacunada, menos de lo esperado en la población general. La situación es algo diferente para algunos episodios “muy raros” que han ocurrido recientemente: 7 casos de coagulación intravascular diseminada (CID) y 18 casos de coágulos en los vasos sanguíneos que drenan el cerebro (CVST). En Italia se notificaron tres episodios de esta última categoría (7 en Alemania, 2 en Noruega, uno en España, 3 en el Reino Unido y 2 en la India).
En ese sentido, la EMA no ha descartado la relación con un tipo particular de cuadros de coágulos de sangre. La agencia precisó acerca de una “coagulación intravascular diseminada”, que, en escasas oportunidades, puede conducir a una “trombosis venosa cerebral”, debido a la oclusión de una vena en el cerebro. Esta trombosis atípica ocurre en pacientes con diagnósticos de cánceres de sangre o en mujeres con “estrógeno-progestágeno”.
Después de analizar todos los informes, hubo un aumento de episodios en mujeres jóvenes (menores de 55 años) no observado en la población de mayor edad y la EMA no descartó un vínculo entre estos casos y la vacuna. Sin embargo, estos son pocos casos y un tiempo de observación demasiado corto. Estadísticamente, el “sesgo” puede ser significativo.
Las otras “recomendaciones”
Entre los detalles, después de la conferencia de prensa de los evaluadores de la agencia europea, se resaltó que estos síntomas descritos son poco frecuentes, inespecíficos y algunos comunes en las reacciones normales a las vacunas.
Otro de los puntos refiere a la terapia anticoagulante como eficaz para estos cuadros. Para los expertos, hay que tener atención si un paciente presenta estos síntomas, los antecedentes personales y familiares de eventos trombóticos, datos que aportarían una gran ayuda.
Los estudios continuarán, pero la EMA cree que “los pacientes deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos síndromes”. Por este motivo, a pesar de no haber establecido ninguna correlación, se decidió actualizar la información del producto. También para advertir a los ciudadanos que en caso de ciertos síntomas deberán consultar al médico de inmediato.
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