El año pasado fue testigo de la rápida propagación mundial del SARS-CoV-2. Si bien las intervenciones no farmacéuticas han sido el pilar del control de la epidemia hasta la fecha, es probable que la vacunación constituya la estrategia de defensa definitiva a largo plazo contra la morbilidad, la mortalidad y la transmisión del COVID-19, ofreciendo la mejor esperanza de volver a la normalidad de la vida.
La urgente necesidad de vacunas eficaces ha llevado a los desarrolladores de vacunas a girar hacia COVID-19, lo que ha dado como resultado un rápido crecimiento de candidatos preclínicos y una línea de desarrollo de vacunas acelerada.
En respuesta a la pandemia y al extraordinario volumen y ritmo de la investigación mundial sobre vacunas, se creó un rastreador de vacunas interactivo en línea alojado por el Vaccine Center (VaC) de la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM; Londres, Reino Unido). Tiene como objetivo recopilar información actualizada sobre todos los candidatos a la vacuna COVID-19 desde el inicio hasta el despliegue final, lo que permite a los responsables políticos, los investigadores y el público mantenerse informados de los hechos actualizados. Todo el código y los datos subyacentes del rastreador están disponibles de forma gratuita y se actualizan periódicamente a través de un repositorio de Github.
El rastreador LSHTM VaC se centra en presentar una descripción general completa y actualizada del panorama mundial de las vacunas, en un formato atractivo y fácil de usar. El panorama se actualiza semanalmente, recopilando información sobre todos los candidatos preclínicos y clínicos de la vacuna COVID-19 de la OMS, sumado al rastreador del Instituto Milken, así como la información proporcionada directamente por los desarrolladores. Una línea de tiempo interactiva muestra las fechas y ubicaciones de los ensayos clínicos para cada candidato, lo que brinda a los usuarios la opción de dividir las vacunas por plataforma y fase de desarrollo.
Para resumir las métricas clave de los ensayos de vacunas activos y planificados, el rastreador incluye una base de datos de ensayos clínicos que captura especificaciones como ubicaciones, fechas, tamaño, diseño del estudio, enmascaramiento, asignación al azar y estado de reclutamiento de los ensayos de vacunas COVID-19 registrados en humanos. Los protocolos recién registrados o actualizados se identifican semanalmente a través de la base de datos de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Y el panorama de la OMS.
Transparencia informativa
Para los candidatos que se someten a las pruebas de eficacia de la Fase III, las métricas de los ensayos clínicos se introducen en un mapa de ensayos interactivo, que muestra la distribución global de éstos junto con los recuentos de casos nacionales en cada ubicación del ensayo (derivado del panel COVID-19 en tiempo real de la Universidad Johns Hopkins), lo que ayuda a ubicar los estudios dentro de su contexto epidemiológico local.
A medida que los datos de los ensayos clínicos comenzaron a estar disponibles en revistas revisadas por pares y en servidores de preimpresión, la necesidad de un solo recurso que presentara los resultados en un formato estandarizado y conciso se hizo cada vez más evidente. En consecuencia, se presentó una función de revisión en vivo, que permite a los usuarios visualizar y comparar los atributos, la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de los ensayos de vacunas de cada informe publicado. La revisión en vivo se actualiza mediante búsquedas semanales de medRxiv y PubMed, utilizando los términos “coronavirus” o “COVID” o “SARS”, “vacuna” y “fase x de prueba”. Los datos descriptivos y cuantitativos sobre el diseño del estudio, las características de los participantes, la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia son extraídos por un solo revisor y luego verificados por un segundo revisor.
Para cada estudio, se exponen los regímenes de dosificación, los procedimientos de asignación al azar y enmascaramiento, los criterios generales de inclusión y el particular de mujeres embarazadas y personas con VIH. Se informa de cualquier evento adverso grave relacionado con la vacuna, independientemente de la prevalencia, y cualquier evento adverso no grave con una prevalencia del 25% o más en uno o más grupos de estudio. Se extraen los niveles de anticuerpos al inicio y 28 días después de la dosis final (o el punto de tiempo disponible más cercano) para cada régimen de dosificación de vacuna. Los resultados primarios de interés incluyen IgG específica de antígeno y anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje o pseudovirus, o ambos. Los datos sobre las respuestas de linfocitos T CD4 positivos y CD8 positivos y cualquier sesgo de T helper tipo 1 versus T helper tipo 2 se informan cuando están disponibles. Para los ensayos de Fase III, se presenó la eficacia contra la infección sintomática, grave y asintomática confirmada virológicamente, estratificada por edad, etnia o estado de comorbilidad cuando está disponible.
Por último, con un número cada vez mayor de candidatos que pasan de las pruebas clínicas a la implementación en el mundo real, aunque no siempre después de la publicación de los datos de la Fase III, recientemente se incorporó una función de implementación en el rastreador LSHTM VaC que resume la información sobre los requisitos de almacenamiento de vacunas, las proyecciones de fabricación, el estado de aprobación o licencia y los puntajes de la prueba de acceso a las vacunas de ONE.
Para cada vacuna, también muestran la cantidad de países que informaron el lanzamiento en función de las estadísticas compiladas por Our World in Data.
Como tal, el rastreador LSHTM VaC resume todas las etapas del proceso de desarrollo de la vacuna COVID-19, desde la instancia preclínica hasta la licencia y la implementación.
Su base de datos de ensayos clínicos incluye 156 estudios registrados que abarcan 70 candidatos distintos, de los cuales 20 se encuentran actualmente en pruebas de eficacia de Fase III. Las innovaciones en plataformas, fabricación, entrega y diseño de ensayos han sido notables, por ejemplo, en vacunas intranasales, derivadas de plantas y basadas en ARN, y ensayos combinados de Fase I/II o II/III. 31 informes publicados que abarcan 18 candidatos distintos han mostrado perfiles alentadores de seguridad e inmunogenicidad para vector viral inactivado (n = 5), no replicante (n = 4), ARN (n = 3), subunidad proteica (n = 4), ADN ( n = 1) y vacunas de partículas similares a virus (n = 1); y tres informes publicados han confirmado el potencial de las vacunas para producir una sólida eficacia protectora contra COVID-19.
El rápido progreso en el desarrollo de la vacuna COVID-19 es un testimonio no solo de la dedicación e innovación de los equipos de investigación, sino también del público que se ha ofrecido como voluntario para las pruebas clínicas. Los ensayos activos o planificados incluyen a más de 690.000 personas en todo el mundo, y este número aumentará a medida que comiencen los estudios adicionales. Este altruismo debe ir acompañado de información clara y transparente sobre la seguridad, la eficacia y las decisiones de política de implementación de la vacuna COVID-19 en el contexto nacional y mundial. Las implicaciones del lanzamiento de la vacuna en curso se extienden más allá del COVID-19 y marcarán la pauta para la confianza y el entusiasmo del público con respecto a la vacunación en las próximas décadas.
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