El mundo ya está aplicando la vacuna contra el COVID-19. Ante este suceso histórico, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Sin embargo, países como Alemania o Bélgica estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos.
La agencia encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE) señala que “los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis”, tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.
No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis. Si bien la información del producto “no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia”, agregó.
“Cualquier cambio en ese modo de empleo requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio de lo contrario, se consideraría como “uso no indicado en la etiqueta ‘‘’, añadió la portavoz de la EMA.
Ante la escasez inicial de vacunas, mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE, otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.
La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.
Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.
Qué dicen desde el laboratorio
El laboratorio BioNTech que la eficacia máxima de su vacuna contra el COVID-19 no estaba garantizada si se retrasa la administración de la segunda inyección, una estrategia que ha sido aplicada o contemplada en varios países para vacunar a más personas.
“La eficacia y la seguridad de la vacuna no han sido evaluadas para otros calendarios de dosis, más que las dos inyecciones espaciadas de 21 días aplicadas durante el ensayo clínico”, explicó la empresa alemana, que desarrolló con el estadounidense Pfizer la primera vacuna autorizada en Estados Unidos y en Europa.
Ante las reservas limitadas de este producto, Dinamarca anunció que dejaría pasar hasta seis semanas entre las dos dosis; el Reino Unido que autorizó la vacuna a principios de diciembre, antes que la UE, separa las dos inyecciones de 12 semanas.
“De esta manera, podremos vacunar a más gente desde ahora”, explicó el jefe de la Agencia Nacional danesa de Salud, Søren Brostrøm, preguntado por la televisión pública TV”. El responsable señaló que este análisis se basaba en la documentación presentada por los laboratorios, que indica una segunda dosis recibida “entre 19 y 42 días” tras la primera.
En Alemania, el ministerio de Salud pidió a las autoridades que evalúen las opciones para ampliar el plazo, según un texto consultado el lunes por la AFP.
“Incluso si los datos demuestran que existe una protección parcial a los 12 días de la primera dosis, no hay datos que demuestran que la protección permanezca más allá de 21 días”, explicó una portavoz de BioNTech.
“Consideramos que se necesita una segunda inyección para garantizar la protección máxima contra la enfermedad”, añade la empresa especializada en el ARN mensajero. Sin embargo, “las decisiones sobre los regímenes de dosis alternativos son tomadas por las autoridades sanitarias nacionales, con las cuales el laboratorio se encuentra en diálogo constante”.
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