Por qué la Agencia Europea de Medicamentos todavía no aprueba la vacuna de Oxford-AstraZeneca

El 30 de diciembre del 2020 será recordado como un día histórico, en el que se aprobó el uso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca en el Reino Unido, y apenas unas horas más tarde, Argentina hizo lo propio a través de su agencia reguladora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que validó la vacuna AZD1222 para su población bajo uso de emergencia contra el virus SARS-CoV-2.

Pero no son todas buenas noticias aún. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró que es poco probable que la Unión Europea autorice en enero la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford.

“Aún no se presentó ninguna autorización formal de comercialización en la EMA” para esta vacuna, lo que significa que por ahora no se puede establecer un calendario”, dijo a la AFP la agencia con sede en Ámsterdam.

El subdirector ejecutivo de EMA, Noel Wathion, dijo el martes al diario belga Het Nieuwsblad que es “poco probable” una autorización dentro del próximo mes, según confirmó la agencia el martes por la noche. ¿La razón? “Necesitamos información adicional acerca de la calidad de la vacuna y, luego de eso, la compañía debe aplicar formalmente”.

La vacuna Oxford-AstraZeneca está siendo sometida a un “examen continuo”, que permite a EMA evaluar los niveles de seguridad y eficacia a medida que estén disponibles, incluso antes de que el fabricante haga una solicitud formal de autorización. Este procedimiento permite acelerar la evaluación de un pedido de autorización de comercialización una vez que este haya sido formulado. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.

La EMA aprobó el 21 de diciembre la vacuna Pfizer/ BioNTech, a la cual la Comisión Europea había anteriormente dado su autorización, y deberá dar una respuesta sobre la de Moderna el próximo 6 de enero.

La autorización de la fórmula de Pfizer abre la puerta a las primeras vacunaciones en los 27 países miembros después de las fiestas. Además, ante la inquietud suscitada por la nueva cepa del COVID-19, muy contagiosa, que ha surgido en el sur de Inglaterra, la EMA afirmó que “no hay pruebas” de que ese antídoto sea ineficaz contra esa variante.

Pero esta decisión también llevó más tiempo del planeado. El Comité de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA, con sede en Ámsterdam, se vio obligado a adelantar una semana la reunión inicialmente prevista el 29 de diciembre, ante la presión de Alemania y otros países, que deseaban que se tomara una decisión rápidamente.

“Es un paso importante en la lucha contra esta pandemia, que está causando tanto sufrimiento y dificultades”, había afirmado en aquella ocasión la directora general de la EMA, Emer Cooke. “Se trata realmente de un logro científico histórico, en menos de un año se ha desarrollado y autorizado una vacuna contra esta enfermedad”.

Pfizer-BioNTech presentó el 1 de diciembre una solicitud de autorización y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos. Pero Reino Unido, Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que ha permitido iniciar antes las campañas de vacunación.

Varios Estados se habían quejado de la lentitud a la hora de tomar una decisión. Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelerara durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Berlín.

El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y Moderna, aunque no ha tenido ningún impacto en el calendario, según la EMA.

Los procesos de aprobación alrededor del mundo

El Reino Unido, un paso adelante

Contrariamente a la agencia europea, “la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por su sigla en inglés) puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward del London King’s College.

En la Unión Europea, la EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países que la integran. Utiliza un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Y pese a que desarrollar una vacuna toma entre 10 y 15 años en promedio, científicos y líderes internacionales afirman que esta vacuna contra el COVID-19 podría estar lista en mucho menos.

Qué ocurre en los Estados Unidos

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.

Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo. “El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

Tras las reuniones y recomendaciones de los expertos, la FDA debe tomar sus decisiones. Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.

Asimismo, diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los ensayos de la Fase IV (estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos), el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS por su sigla en inglés) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).

El VAERS fue establecido en ese país en 1990 por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA con el objetivo de “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas” (en este caso, una señal es una prueba que indique una posible reacción adversa observable a través de los datos recopilados). Cada año se notifican aproximadamente 30 mil sucesos a VAERS. Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves que terminan en hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte.

En la Argentina, la última palabra la tiene la Anmat

Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así, también, las importadas”.

“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

“Cuando la agencia regulatoria aprueba un medicamento, en general sus estándares son siempre muy altos, de manera tal que cuando uno aprueba uno piensa que tiene ya suficientemente material a comprobar disponible”, subrayó, consultado por Infobae, el ministro de Salud Ginés González García, quien explicó que “a veces existe lo que se conoce como reciprocidad entre países, como tiene la Argentina con el Anvisa de Brasil, o sea que si aquí se autorizamos una, inmediatamente se aprueba en Brasil, y lo mismo al revés”.

Según detalló a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (M. N. 60253) “en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por Anmat para luego aprobar su producto”.

“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la Anmat tenga lo que se llama fast track, que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en Anmat pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.

Y si bien la Organización Mundial de la Salud (OMS) no es quien tiene la potestad de autorizar un medicamento o vacuna, Debbag aclaró que “tiene una probabilidad de producir una precalificación, se llama pre quality, eso no quiere decir que después no necesiten la aprobación de cada uno de los países pero una vacuna que tiene una precalificación de la OMS puede tener una aprobación más rápida en el país”.

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