Ayer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra la enfermedad COVID-19 producida por la farmacéutica Moderna, convirtiéndola de esta manera en el segundo inoculante de esta naturaleza en ser autorizado en el país norteamericano.
Moderna, un desarrollador de vacunas con sede en Massachusetts, se asoció con los Institutos Nacionales de Salud para crear y probar una vacuna contra el coronavirus conocida como ARNm-1273. Un ensayo clínico en fase III demostró que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 94,1% en la prevención del COVID-19.
Un día después, científicos publicaron un estudio en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine (NEJM), en el que dieron a conocer los resultados de un ensayo clínico de esa vacuna para 40 adultos mayores (de 56 a 70 años y otro grupo de mayores de 71 años) que recibieron dos dosis con 28 días de diferencia.
La prueba está basada según los investigadores en que el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en una población de mayor edad es peligroso, ya que el aumento de la incidencia de enfermedad y muerte por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha asociado con los años. “Se ha demostrado que la respuesta inmunitaria a muchas otras vacunas disminuye con la edad. Por lo tanto, la prueba de candidatos a vacunas contra el SARS-CoV-2 en poblaciones mayores es de suma importancia, ya que estas personas representan la mayoría de los casos graves de Covid-19 y las muertes asociadas”, resaltaron los expertos.
“En este pequeño estudio que involucró a adultos mayores, los eventos adversos asociados con la vacuna mRNA-1273 fueron principalmente leves o moderados. La dosis de 100 μg indujo títulos de anticuerpos neutralizantes y de unión más altos que la dosis de 25 μg, lo que respalda el uso de la dosis de 100 μg en un ensayo de vacuna de fase 3”, concluyeron los científicos.
La vacuna de Moderna, al igual que la de Pfizer, utiliza ARN mensajero, material genético que nuestras células leen para hacer proteínas. La molécula - llamada ARNm para abreviar - es frágil y sería cortada en pedazos por nuestras enzimas naturales si se inyectara directamente en el cuerpo. Para proteger la vacuna, Moderna envuelve el ARNm en burbujas aceitosas hechas de nanopartículas lipídicas. Debido a su fragilidad, las moléculas de ARNm se desmoronan rápidamente a temperatura ambiente. La vacuna de Moderna necesitará ser refrigerada, y debería ser estable hasta seis meses cuando se envíe y se almacene a -4°F (-20°C).
El virus del SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para entrar en las células humanas. Estas proteínas llamadas “espiga” o “de pico” son un objetivo tentador para potenciales vacunas y tratamientos. Al igual que la vacuna Pfizer-BioNTech, la vacuna de Moderna se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de espiga.
ARNm dentro de una capa de aceite
La vacuna utiliza ARN mensajero, material genético que nuestras células leen para hacer proteínas. La molécula - llamada ARNm para abreviar - es frágil y sería cortada en pedazos por nuestras enzimas naturales si se inyectara directamente en el cuerpo. Para proteger la vacuna, Moderna envuelve el ARNm en burbujas aceitosas hechas de nanopartículas lipídicas. Después de la inyección, las partículas de la vacuna chocan con las células y se fusionan con ellas, liberando ARNm. Las moléculas de la célula leen su secuencia y construyen proteínas de espiga. El ARNm de la vacuna es finalmente destruido por la célula, sin dejar ningún rastro permanente.
Algunas de las proteínas de espigas forman púas que migran a la superficie de la célula y sobresalen por sus puntas. Las células vacunadas también rompen algunas de las proteínas en fragmentos, que presentan en su superficie. Estos picos salientes y fragmentos de proteínas de espiga pueden ser reconocidos por el sistema inmunológico. Debido a su fragilidad, las moléculas de ARNm se desmoronan rápidamente a temperatura ambiente. La vacuna de Moderna necesitará ser refrigerada, y debería ser estable hasta seis meses cuando se envíe y se almacene a -4°F (-20°C).
“Inicialmente, realizamos un ensayo clínico abierto de fase 1, de escalada de dosis, de ARNm-1273 con participantes de entre 18 y 55 años en el que evaluamos dosis de 25 μg, 100 μg y 250 μg. Posteriormente ampliamos el ensayo para incluir a 40 participantes que tenían 56 años de edad o más y que se estratificaron en dos subgrupos: los que tenían entre 56 y 70 años y los que tenían 71 años o más”, especificaron los investigadores.
Seguridad de la vacuna
Los científicos destacaron que no se informaron eventos adversos graves y no se cumplieron reglas preespecificadas para detener el ensayo. Dos días después de la vacunación, se desarrolló paroniquia (infección del tejido adyacente a una uña) en un participante que tenía entre 56 y 70 años en el subgrupo de 100 μg. Este participante fue tratado con trimetoprima-sulfametoxazol y, 7 días después, se desarrolló una erupción maculopapular difusa. Los investigadores consideraron que la erupción no estaba relacionada con la vacunación y se trató con la administración sistémica de glucocorticoides. Igualmente, ese participante no recibió una segunda vacunación.
Los eventos adversos registrados más comunes fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección.
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