Fundación Huésped anunció hoy el inicio en el país de un nuevo estudio de Fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2, que será llevado adelante en 11 centros de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA) y Mar del Plata. La vacuna fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China.
La vacuna utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad. Es decir que no incluye al virus real del SARS-CoV-2. Por este motivo, no es posible que una persona pueda infectarse de COVID-19 por la vacuna de este estudio.
El desarrollo de CanSino Bio contempla una vacuna de una sola dosis, que se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase III. Se trata de un estudio aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.
El estudio durará un año e incluirá 40 mil personas voluntarias en todo el mundo. Serán elegibles personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud.
Las personas interesadas en participar del ensayo deberán contactarse con Fundación Huésped y completar un formulario. Una vez que hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. En la misma visita se aplicará la dosis de vacuna o placebo. Después de la aplicación de dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.
Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la dosis de vacuna o placebo.
En los estudios de Fase I y II de esta vacuna participaron 616 personas voluntarias que fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. En simultáneo con el estudio que coordina en Argentina Fundación Huésped, el estudio multicéntrico internacional se está llevando a cabo en Chile, México, Rusia y Arabia Saudita.
Otras vacunas que se prueban en la Argentina
El país también participa de los estudios de prueba de la vacuna elaborada por los laboratorios Pfizer y BioNTech, cuya Fase III se desarrolla en el Hospital Militar, luego de que en agosto se firmara un convenio entre las farmacéuticas y ese centro de salud.
Además, también a través de Fundación Huésped, en septiembre comenzaron a reclutarse voluntarios para la Fase III de la vacuna candidata desarrollada por el laboratorio Sinopharm, luego de que a fines de agosto el Ministerio de Salud acordara con el gobierno chino el testeo en el país de esta formulación.
Por último, Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen, anunciaron a fines de agosto que la Argentina había sido seleccionada para realizar parte de la Fase III del estudio clínico de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2.S.
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