La ciencia desarrolló en tiempo récord vacunas con eficacia aparente para prevenir el SARS-CoV-2 y poner fin a la pandemia por el nuevo coronavirus que se desató en el mundo a partir de noviembre de 2019.
De todas las que se encuentran en estudio, tres ya presentaron datos preliminares de sus etapas avanzadas. Y una de ellas, la elaborada por el laboratorio Pfizer, fue aprobada este miércoles para ser inoculada de emergencia en el Reino Unido a grupos de riesgo.
Los proyectos de Pfizer y Moderna, parecidos técnicamente
Los tipos de vacunas en desarrollo son variados y utilizan distintos mecanismos para enseñar al sistema inmunológico a reconocer al virus con antelación, para que sea capaz de producir los elementos necesarios para combatirlo en caso de infección.
Las fórmulas de las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna son bastante parecidas y están sustentadas por tecnologías que no se habían utilizado hasta ahora, por lo que no hay precedentes sobre qué esperar de ellas.
Ambas están compuestas a partir de ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), una técnica con la que se pueden inyectar en el cuerpo las instrucciones o moléculas que inducen a las células a producir unas determinadas proteínas. En este caso, estos ARNm se utilizan para producir la proteína S (Spike) del SARS-CoV-2, la llave que el coronavirus necesita para entrar en la célula.
En los dos casos el ARN mensajero está encapsulado en nanopartículas de lípidos con el objetivo de hacerlo llegar al interior de las células del cuerpo humano para que éstas sinteticen la proteína S y la reconozcan, generándose así una respuesta inmune.
Tanto la mRNA-1273 (Moderna) como la BNT162b2 (Pfizer junto con la alemana BioNTech) mostraron efectividad con dos dosis.
La británica, denominada ChAdOx1, usa sin embargo otra técnica, un virus vector, que es una versión atenuada de un adenovirus de chimpancé –resfriado común– que fue genéticamente modificado para impedir su replicación en humanos. También el virus se transformó para que exprese la proteína Spike del SARS-CoV-2.
Un dato sobre esta que aún los investigadores de AstraZeneca y la Universidad de Oxford no pudieron explicarse es por qué la efectividad de la vacuna subió al 90% en un grupo de voluntarios a los que se dio media dosis inicial seguida de una dosis completa.
Quienes trabajan en el desarrollo creen que puede deberse a que una dosis más baja de entrada “prepara mejor” al sistema inmunológico de cara a una siguiente dosis entera, aunque los científicos aún no saben si la diferencia radica en la calidad o en la cantidad de la respuesta.
Aunque la eficacia de la candidata británica es aparentemente menor –a la espera de la explicación que sustenta ese 90%–, “es difícil compararla con las vacunas de ARNm, porque esta última tecnología es muy nueva y no hay precedentes de su potencia real”, explicó a la agencia de noticias Efe la viróloga española del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Sola, también inmersa en el desarrollo de una vacuna.
No obstante, apuntó que “al no ser tan nueva la tecnología, la producción a gran escala de la de Oxford está más establecida”.
La vacuna de Pfizer fue la primera candidata que se presentó –el pasado 20 de noviembre– a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pedir la autorización de uso de emergencia.
Con qué precio saldrán al mercado
Si se tiene en cuenta que lo que se pretende es que la mayoría de la población mundial sea vacunada contra el COVID-19, el valor de la dosis pasa a ser una cualidad esencial para que el medicamento sea accesible a todo el mundo.
En este punto, las diferencias son grandes: la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca costará unos tres euros (3,5 dólares) por dosis; la de la multinacional estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech llegaría a los 16 euros (18,9 dólares) por dosis; en tanto la de la empresa estadounidense Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU alcanzaría los 20 a 30 euros (entre 23,6 y 35,4 dólares) la unidad.
Eficacia, el principal desafío a superar
Los resultados provisionales de la fase III, basados en 131 casos, se publicaron a través de un comunicado de prensa (23 de noviembre) y sugieren que la vacuna podría tener hasta un 90% de efectividad cuando se administra media dosis, seguida de una dosis completa un mes después. Sin embargo, cuando se administran dos dosis completas con un mes de diferencia, la eficacia cae al 62%. Sarah Gilbert, que dirige el equipo de vacunas de la Universidad de Oxford, dijo que el régimen de media dosis puede ser más eficaz porque “imita mejor” una infección real. Sin embargo, todavía están investigando este efecto.
La vacuna mRNA-1273, desarrollada por la empresa biotecnológica estadounidense Moderna en asociación con los Institutos Nacionales de Salud de EEUU (NIH), tiene una efectividad del 94,5% según los hallazgos provisionales de los resultados de los ensayos de Fase III basados en EEUU. El análisis se basó en 95 casos de COVID-19, de los cuales 90 (11 graves) se observaron en el grupo de placebo y cinco en el grupo de vacuna.
El ensayo reclutó a más de 30 mil participantes estadounidenses, incluidos 7.000 mayores de 65 años y 5.000 menores de 65 años con enfermedades crónicas de alto riesgo. Más de un tercio (37%, 11.000) de los participantes del ensayo eran de “comunidades de color”. De los 95 casos, 15 eran adultos mayores de 65 años y 20 se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (12 hispanos, cuatro negros, tres asiático-americanos y uno multirracial).
Por su parte, la vacuna experimental de Pfizer y BioNTech fue la primera en ofrecer una cifra de eficacia –un 95%– con plena validez estadística, gracias a un ensayo con unos 44 mil participantes y 170 contagios entre ellos. Sólo ocho de estas personas infectadas habían recibido dos dosis de la vacuna real, según informó el laboratorio. El resto, 162 voluntarios, recibieron dos inyecciones de placebo. Esta eficacia del 95% se mantiene constante en los diferentes grupos de edad y en todos los sexos y razas de los participantes en el ensayo.
La empresa estadounidense Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud, por su parte, anunciaron una eficacia del 94,5%, según un primer análisis de un ensayo con 30 mil personas en los EEUU. Sus resultados todavía son preliminares. Está previsto que en los próximos días se sumen nuevos datos y se alcance la suficiente potencia estadística como para confirmar la cifra o matizarla.
La temperatura de conservación, ¿definitoria en la elección de los países?
En el desafío logístico que implicará llevar las vacunas contra el COVID-19 a todo el mundo, una de las claves decisivas será la temperatura de conservación de cada producto.
En un comunicado, en el que anunció los datos preliminares de su Fase III, la Universidad de Oxford se esforzó en aclarar que su vacuna “puede administrarse fácilmente en los sistemas de salud existentes, almacenarse a temperatura del refrigerador (entre 2 ºC y 8 ºC) y distribuirse utilizando la logística existente”.
He aquí la principal diferencia entre las tres: las candidatas de sus competidores estadounidenses necesitan temperaturas bajo cero para mantener el compuesto durante varios meses. En este punto, la de Pfizer requiere para su conservación a largo plazo de una cadena de frío extrema, de entre -70 ºC y -80 ºC.
En tanto la de Moderna podría decirse que está en un término medio: su vacuna experimental permanece estable al menos seis meses a -20 ºC y aguanta 30 días en la heladera, con temperaturas de entre 2 ºC y 8 ºC.
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