Director de Operaciones Técnicas de Moderna: “Vamos a llevar la vacuna a donde se necesite”

Con la solicitud de aprobación de emergencia de las agencias de regulación de medicamentos, la biotecnológica estadounidense Moderna se colocó ayer junto a Pfizer/BioNtech en la carrera por obtener una vacuna contra el COVID-19 antes de que termine el año.

El director de Operaciones Técnicas y Calidad de Moderna, el español Juan Andrés, aseguró en entrevistas con medios de España: “Conseguir la vacuna ha sido una labor heroica. No hemos tomado atajos”.

La vacuna ARNm 1273 ya es revisada por un método de observación escalonado por las autoridades estadounidenses y europeas (FDA y EMA) e incluso podría tener el visto bueno en Estados Unidos, el próximo 17 de diciembre.

En ambas entrevistas, el ejecutivo realiza un pronóstico sobre lo que puede ocurrir en 2021, y afirma que “se vacunará”, y aguarda que puedan hacerlo su mujer, hijos, y “deseando que lo hagan sus padres”, ya que han “probado que las vacunas son seguras y eficaces”.

“Se pide ahora porque tenemos todos los requisitos que exigen los organismos reguladores para ello. Tenemos datos sólidos de dos meses de seguimiento en Fase III, son positivos y por ello hemos presentado toda la documentación necesaria. De hecho, la FDA nos ha dado una fecha, 17 de diciembre, para acudir al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados”, aseguró a El Mundo. “En el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se van a valorar todos los datos que, además, ya se han enviado a diferentes revistas médicas para su publicación. Son ya conclusiones con datos muy sólidos”.

De esta manera, Juan Andrés explicó que ya han puesto en marcha las dos cadenas de suministro, la nacional (en EEUU) y la internacional. “La producción a gran escala está supeditada a la luz verde de las agencias, FDA y EMA, ya sean con aprobaciones de emergencia o condicionadas, o definitivas. Ambas cadenas tendrán una proporción de fabricación similar. Si bien es cierto que la internacional, en la que ya hemos empezado a producir también, va un poco más retrasada, pero es obvio porque recién estamos trabajando con ellos. Habría dosis en enero, una vez llegue la aprobación”. En definitiva, la previsión es la de fabricar de 500 a 1.000 millones de dosis en el 2021.

Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de EEUU y ya tenía una pista de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana que sugieren que la vacuna es más de 94% efectiva.

De 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su enorme estudio estadounidense, 185 fueron participantes del ensayo que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real. Ello arroja una eficacia de 94,1%, similar al 94,5% reportada semanas, cuando el estudio reportaba 95 infecciones.

Las únicas personas que se enfermaron gravemente -30 participantes, incluyendo uno que murió- habían recibido la falsa dosis, dijo el Dr. Tal Zaks, el director médico de la compañía en Cambridge, Massachusetts. Ello indicaría que la vacuna, además de prevenir la infección, también defendería al organismo de casos graves.

“Los casos graves que se han dado con la vacuna se han encontrado en personas que habían recibido placebo. Esto nos lleva a concluir que la vacuna evita la severidad de los casos, la hospitalización y las muertes. Y sí, en los resultados que hemos presentado anteriores como los de fase 3 contemplan protección en este grupo poblacional”, afirmó el español.

El director ejecutivo de Moderna aclaró que de momento, además de presentar datos en la FDA y la EMA, también trabajan con otras regiones, como Reino Unido, Suiza, Canadá, Israel, Singapur y la OMS. También trabajan con organizaciones como Covax para hacer llegar dosis a los países más necesitados, y por eso también están en conversaciones con la OMS para que la incluyan en el Listado de Medicamentos contra el COVID.

Su tecnología es similar a la de la vacuna que está siendo desarrollada por Pfizer-BioNTech, pero una de las ventajas de Moderna es el transporte: “Ambas son vacunas de ARN mensajero, una tecnología novel. Son vacunas muy efectivas y seguras, como sugieren los resultados aprobados. En las especificaciones técnicas del producto, nosotros tenemos una serie de condiciones que va a permitir a la vacuna unos seis meses de caducidad a una temperatura de 20 grados bajo cero, la misma que un congelador que haya en cualquier hogar, y unos 30 días en la nevera. La infraestructura tecnológica médica está preparada para ello y ya está marcha porque existen productos con similares condiciones en el mercado”.

“Vamos a llevar la vacuna a donde se necesite, y no desplazar a los pacientes a donde ella está. Trabajamos con cada uno de los países para ver qué necesidades tiene y cómo nos adaptamos a sus circunstancias. Será cada Gobierno quien decida a quién se vacuna primero y nosotros llevaremos a esas personas el producto. Al principio será relativamente fácil, porque las cantidades serán pequeñas, las dificultades vendrán según se vayan incrementando el número de dosis posibles”, agregó.

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