África comienza el mayor estudio clínico para casos leves de COVID-19

Con solo 50.000 muertes y unos 2 millones de infectados, África por el momento enfrenta con éxito la pandemia de coronavirus que se ha cobrado la vida de casi 1,4 de fallecidos y ha avanzado a casi 60 millones de contagios.

Después de casi un año de la aparición en el mundo del SARS-CoV-2, África intenta ganar tiempo hasta la llegada de la vacuna y trabaja para que la pandemia no se le salga de las manos. Por ello, el continente en las últimas semanas formó un frente de 13 países africanos y una red internacional de centros de investigación que han unido fuerzas para lanzar el mayor estudio clínico llevado a cabo en África centrado en tratar a personas que padecen COVID-19 de forma leve o moderada.

El estudio, llamado ANTICOV, espera dar respuesta a la necesidad urgente de encontrar medicamentos que puedan tratar precozmente estos casos no severos, y evitar así hospitalizaciones masivas en unos sistemas de salud frágiles y ya sobrecargados.

El estudio clínico tendrá lugar en 19 centros de esos 13 países a través del consorcio ANTICOV, que agrupa a 26 organizaciones africanas e instituciones internacionales de investigación y desarrollo destacadas, entre las cuales se encuentra ISGlobal, centro impulsado por la Fundación “la Caixa”. El proyecto está coordinado por DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative, en castellano iniciativa Medicamentos contra las Enfermedades Desatendidas).

“Necesitamos grandes estudios clínicos sobre la COVID-19 en África para responder a cuestiones específicamente ligadas al contexto africano”, explicó John Nkengasong, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (Africa CDC). “La pandemia se propaga por nuestro continente, así que nos alegramos del lanzamiento del estudio ANTICOV, liderado por médicos africanos, el cual ayudará a responder a una de nuestras preguntas más apremiantes que actualmente nos hacemos: ¿podemos tratar antes a las personas con COVID-19 y evitar así que nuestros hospitales se saturen, teniendo en cuenta que las infraestructuras de cuidados intensivos en África son limitadas?”.

ANTICOV evaluará la eficacia y la seguridad de diferentes tratamientos en más de 2.000 y hasta 3.000 pacientes no hospitalizados que presenten formas leves o moderadas de la enfermedad. Los mismos tendrán lugar en Burkina Faso, Camerún, Costa de Marfil, Etiopía, Ghana, Guinea, Guinea Ecuatorial, Kenia, Mali, Mozambique, República Democrática del Congo (RDC), Sudán y Uganda. El objetivo es determinar si un tratamiento precoz puede prevenir que la COVID-19 evolucione hacia una forma severa de la enfermedad y limitar así potencialmente su transmisión.

“Es alentador ver a tantos países africanos colaborar para obtener respuestas tan necesarias sobre las necesidades únicas de nuestros pacientes con COVID-19”, ha dicho Borna Nyaoke-Anoke, gerente senior de Proyectos Clínicos en DNDi, que también patrocina ensayos clínicos en la República Democrática del Congo, Kenia y Sudán.

“África ha evitado en su mayor parte la mortalidad a gran escala de otros países, pero debemos estar preparados. Necesitamos investigación aquí que impulse las políticas y las estrategias de testeo y tratamiento, para que, como personal sanitario, podamos ofrecer las mejores opciones a las personas con COVID-19”, agregó.

Un estudio flexible y adaptativo

ANTICOV es un ensayo de plataforma adaptativa, un tipo innovador de ensayo clínico que fue pionero en medicamentos contra el cáncer y que permite probar varios tratamientos simultáneamente. También podrá eliminarlos en función de los resultados que se vayan obteniendo e incluir otros nuevos a medida que se disponga de datos y pruebas sobre su eficacia para casos leves y moderados. Los tratamientos de ANTICOV se están seleccionando en colaboración con ACT-A Asociación terapéutica. Se exploran, por ejemplo, fármacos ya empleados para tratar la malaria, el VIH, la hepatitis C, las infecciones parasitarias y ciertos cánceres.

ANTICOV se centrará en principio en medicamentos de los que faltan datos sobre su eficacia para casos leves o moderados en ensayos clínicos aleatorios a gran escala. El estudio comenzará probando, por un lado, los antiretrovirales lopinavir/ritonavir (LPV/r) usados contra el VIH, y por otro lado, la hidroxicloroquina (HCQ) empleada contra la malaria, que constituye el tratamiento estándar contra el COVID-19 en numerosos países africanos.

“El Consorcio ANTICOV es una gran iniciativa colaborativa que reúne a dirigentes científicos africanos y socios internacionales de Investigación y Desarrollo para responder a una necesidad médica urgente y no satisfecha. La cooperación es la única manera de conseguir respuestas científicas sólidas para estas cuestiones”, explica Nathalie Strub-Wourgaft, directora de la respuesta a la COVID-19 de DNDi. “El estudio ha sido concebido de manera que permita decisiones rápidas y flexibles, a medida que vayamos acumulando conocimientos.”

Todos los datos generados por ANTICOV serán integrados y compartidos de manera abierta y transparente para poder impulsar políticas de salud pública. Además, se trabajará con los socios relevantes para garantizar que los tratamientos que se demuestren seguros y eficaces sean asequibles y accesibles para todos y estén disponibles. El ensayo ha sido revisado con la ayuda del Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF), plataforma creada en 2006 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y compuesta por representantes de los órganos regulatorios y comités de ética nacionales. AVAREF ha simplificado y ayudado a acelerar las aprobaciones en cada país.

ANTICOV se inscribe en la línea del proyecto R&D Blueprint de la OMS para mejorar la coordinación entre científicos y profesionales de la salud, acelerar la I&D y desarrollar nuevas normas que ayuden a la respuesta mundial a la pandemia.

El estudio ha sido diseñado en colaboración estrecha con el Acelerador de Aceso a las Herramientas contra la COVID-19 (ACT-A) y su Asociación terapéutica. El Consorcio está financiado por el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF), mediante el establecimiento de crédito para la reconstrucción (KfW), y por la Iniciativa para la salud mundial Unitaid, en el marco del dispositivo ACT-A.

Según Gemma Moncunill, inmunóloga de ISGlobal y coordinadora científica del estudio, “es un estudio relevante porque no hay datos sobre la respuesta inmunitaria a la COVID-19 en África y se desconoce el impacto que pueden tener los tratamientos efectivos”.

El hecho de que el continente esté afectado por otras infecciones como malaria, tuberculosis o VIH “también proporcionará datos sobre cómo estas otras infecciones afectan a la respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2”.El estudio tendrá en cuenta muestras de unos 1.000 participantes recogidas durante un año, tanto de pacientes con síntomas leves o moderados de la covid-19 como de algunos de sus contactos positivos asintomáticos, reclutados para un estudio epidemiológico que también se llevará a cabo bajo el paraguas del proyecto.

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