¿Sin indemnización por posibles daños frente a las vacunas COVID-19?

La pandemia ha desencadenado una carrera mundial de vacunas. Hay más de 200 candidatos en desarrollo preclínico y clínico, incluidos 11 en Fase III. Los gobiernos ricos que han invertido en vacunas candidatas han llegado a acuerdos bilaterales con desarrolladores que podrían resultar en que las dosis de la vacuna se reserven para los de ingresos más altos, un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”, “dejando potencialmente a las personas de los países pobres vulnerables al COVID-19”, alerta un grupo de profesionales encabezado por Sam Halabi, del Instituto O’Neill para la Ley Nacional de Salud Global de Washington, seguido por una serie de colegas de la Escuela de Salud Pública de Yale y el Instituto de Salud Global de New Haven en un artículo publicado en The New England Journal of Medicine.

“La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación de COVAX Facility, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas COVID-19”, aseguran en su estudio.

Pero los grandes compromisos financieros iniciales con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Para ellos igual de importante es ofrecer a las empresas protección contra una responsabilidad potencialmente sustancial si las vacunas causan lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad. Según un ejecutivo de AstraZeneca al que los profesionales contactaron para la realización de su documento, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la empresa, se le ha otorgado protección contra reclamos legales derivados del uso de sus productos de vacuna, ya que “no puede correr el riesgo” de responsabilidad.

Ya en 2006, la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos, exigió públicamente que se concediera protección a los fabricantes frente a demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con las vacunas si iban a participar en las respuestas pandémicas. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación para Emergencias y Disponibilidad Pública brinda a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con pocas excepciones. Las personas lesionadas por las vacunas COVID-19 deben presentar reclamaciones ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Riesgos posibles

“Para una vacuna que probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que estos eventos no comiencen a surgir hasta que se haya vacunado a un número considerable de personas”, afirman.

Durante la pandemia de influenza H1N1 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la vacunación varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2,45 por 100.000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China encontró que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) fueron graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, por ejemplo.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las empresas farmacéuticas indemnización o inmunidad total frente a demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a principios básicos de equidad bajo la idea de que los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos.

Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar la responsabilidad relacionada con las vacunas que se consideraron para su despliegue bajo autorizaciones de uso de emergencia.

“Creemos -indican- que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero dichos sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez”.

Algunos ejemplos funcionan

Algo de esto está sucediendo. 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen sistemas de compensación sin fallas por lesiones causadas por vacunas para las inmunizaciones de rutina. Aunque estos esquemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para hacerlo. Se podrían realizar cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de la compensación. Estos sistemas tienden a existir en países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas, aún cuando sus ingresos per cápita sean menores. Los países con sistemas existentes de compensación por lesiones causadas por vacunas podrían incorporar las de COVID-19 en estos programas.

En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas con autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo requiere que el país receptor esté de acuerdo en indemnizar a la OMS, donantes, fabricantes y trabajadores de la salud que vacunen a las personas; la OMS luego proporciona una compensación a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente de pequeña escala, pero podría ser una opción útil para países pequeños.

Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también es necesario que exista un mecanismo para manejar de manera eficiente un gran volumen de reclamos de todo el mundo. “Para satisfacer esta necesidad -dicen los especialistas en su documento, creemos que la instalación COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la vacunación. Debido a que COVAX requerirá planes de implementación nacional para las vacunas, podría hacer que los países incluyan protocolos para la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización”.

Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que hayan resultado gravemente perjudicadas, verificar sus afirmaciones y distribuir la compensación. Sin embargo, los modelos de reclamos masivos existentes muestran que situaciones similares se pueden procesar de manera precisa y eficiente.

Los fondos de compensación han prestado servicios a grandes grupos de personas, incluso en países de ingresos bajos y medios. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas creó la Comisión de Indemnización en 1991. La comisión evaluó casi 2,7 millones de reclamos y emitió 1,5 millones de indemnizaciones con un valor de más de 50.000 millones de dólares y fue un modelo temprano y elogiado de precisión y procesamiento eficiente de reclamos masivos.

El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo fue creado para brindar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Ha realizado pagos rutinariamente a más de 100.000 personas por año, incluidas las de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según evaluaciones externas, el fondo realiza dichos pagos “de manera eficaz y eficiente”. Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas COVID-19.

“Creemos -concluyen en el informe- que la comunidad global que promueve la inmunización como un interés colectivo, saliendo que las personas pueden resultar dañadas, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y deberían tener un nivel mínimo de certeza económica. Una comisión global de compensación basada en la instalación COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas COVID-19 al tiempo que garantizaría que las personas vulnerables puedan buscar compensación por lesiones, y podría sentar un precedente para futuras campañas de vacunación”.

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