Pfizer vs Sputnik: el duelo de las dos vacunas que ya hablaron de su efectividad

La farmacéutica Pfizer afirmó este lunes que su vacuna contra el COVID-19 es “eficaz en un 90%”, según el primer análisis intermedio de su ensayo de Fase III, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.

48 horas después, el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) a través de un comunicado de prensa hicieron saber que la vacuna Sputnik V alcanzó un 92% de efectividad en las primeras pruebas de la Fase III y que “no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos”.

A raíz de las especulaciones que comenzaron a circular acerca de la veracidad de los datos provenientes desde Rusia y de cuánto de “competencia comercial” tendría su anuncio (cabe recordar que luego de que se conociera la noticia de Pfizer las acciones de la compañía en las bolsas mundiales se dispararon), Infobae quiso ahondar en la trastienda de ambos ensayos para conocerlos en detalle.

“En ciencia se necesitan estadísticas para decir la verdad; no se pueden manejar los números”, comenzó a explicar a este medio el médico neurólogo Conrado Estol (MN 65.005), para quien “la gente tiene que empoderarse con datos ciertos para poder tomar una decisión informada”.

El especialista con formación médica en los EEUU, a quien la pandemia lo estimuló a aglomerar datos, analizar papers del mundo, desglosar curvas e indicadores se volvió casi una voz de consulta obligada en tiempos de coronavirus. Así, señaló que “es rutina hacer análisis intermedio durante un ensayo; es parte del diseño del estudio”.

La tercera fase del ensayo de Pfizer incluye 44 mil voluntarios, pero para el informe de prensa que dio el lunes usó los 39 mil que ya habían recibido las dos dosis. Se supo además, que de esa cantidad a la mitad le dieron la vacuna y a la otra mitad un placebo, y la expectativa del laboratorio es esperar que haya 164 infectados entre los voluntarios y una vez que se cumple ese número ver en qué grupo ocurrieron.

“De los 39 mil que recibieron el esquema de vacunación, la mitad recibió placebo y por supuesto que ni los voluntarios ni quienes les aplican la vacuna saben qué recibe cada uno; es lo que se llama ‘doble ciego’ -puntualizó Estol-. El diseño del estudio está planeado para que se infecten 164 personas, pero hicieron un análisis intermedio con 94 y vieron que casi todos estaban en el grupo placebo, de ahí el 90% de efectividad que informaron, que indica que casi no hubo infectados en el grupo que recibió la vacuna”.

En este punto, en comparación, quienes analizan la Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, planean probarla en 40 mil pacientes en 29 centros médicos de Moscú. De ese total, el 25% recibe placebo y el 75% la vacuna. “La prueba que anunciaron el miércoles fue en 16 mil voluntarios que completaron las dos dosis y vieron que hubo 20 casos de COVID-19. De acuerdo a cómo se distribuyeron esos casos -obviamente la mayoría en el placebo- es que dijeron 92% de efectividad”, analizó Estol.

Según él, “el mundo científico cuestiona este estudio porque no se conoce el protocolo y, en segundo lugar, el Fondo de Inversión Directa de Rusia, que es el que dio el dinero para este ensayo, anunció que luego continuarán los ensayos clínicos durante seis meses más, cuando supuestamente la Fase III terminaba en diciembre”.

Otro punto que el especialista y la comunidad científica coinciden en criticar es el hecho de que “en Rusia dieron 10 mil dosis fuera del ensayo clínico a trabajadores de salud”. “Es cuestionable que no habiéndose aprobado y no habiéndose publicado la Fase III, que es la que confirma la seguridad y la eficacia de la vacuna, se le dé a personas fuera del ensayo”, resaltó.

Para Estol, “es un error grave hablar de 92% de efectividad sobre esa base; es por lo menos apresurado”.

Sobre la base de que la FDA ya anunció que aprobará una vacuna que demuestre 50% de efectividad, Estol aclaró: “Si una vacuna es 100% efectiva hay que vacunar al 60% de la población para tener inmunidad de rebaño; si es 80% efectiva hay que vacunar al 90% de la población”.

Las tecnologías aplicadas en el diseño

La vacuna que Pfizer desarrolla junto BioNTech (BNT162b2 es su nombre provisional) se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.

Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y al ingresar al organismo las células “producen” esta proteína y al reconocerla se activa el sistema inmunológico; hasta el momento no hay vacunas que utilicen esta tecnología".

“Es la primera vez en la historia que se ensaya una vacuna de estas características, y precisamente esa cualidad es la que más complica su logística, ya que requiere ser conservada a -80 grados centígrados”, explicó Estol.

El estudio comenzó su Fase III en julio y se prueba en 30 mil voluntarios en Brasil, los Estados Unidos y Alemania, además de en la Argentina, donde el ensayo es realizado en el Hospital Militar y coordinado por el investigador Fernando Polack de la Fundación Infant.

Sputnik V es una vacuna de vector viral.

La desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia es la única que utiliza dos adenovirus humanos como vectores, uno diferente en cada dosis que se dan intramuscularmente con diferencia de 21 días.

Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

La vacuna fue registrada por el gobierno ruso en agosto y se encuentra en Fase III con pruebas voluntarios en Rusia, pero también se anunciaron ensayos clínicos en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia.

“Usa un virus vector que transporta una imitación de la proteína de la espiga para que el cuerpo produzca inmunidad y su mayor virtud es que no necesita cadena de frío”, puntualizó Estol.

- ¿Cuánto tiempo una vez terminada la Fase III podría empezar a vacunarse a la población?

- Cuando termine la Fase 3 y estén aprobadas. La FDA ya adelantó que se van a aprobar “de emergencia”, lo cual quiere decir que se pueden usar cuando termina la última fase de investigación. Normalmente tendría que mediar entre uno y tres años más de seguimiento de seguridad, pero en este caso, el propio organismo regulatorio de los EEUU consideró que “los beneficios potenciales y probados son mayores que los riesgos potenciales y probados”.

Ahora, de ahí a cuándo van a estar disponibles para vacunar a la población es la pregunta que nadie puede responder. La Organización Panamericana de la Salud dijo esta semana que la vacuna de Pfizer va a ser difícil de distribuir en países emergentes; Putin dijo que sólo podían producir en una primera etapa 2 millones de dosis.

Hasta que se apruebe la Fase III, las manden a fabricar y distribuyan lo más probable es decir que en febrero/marzo podría empezar a vacunarse en escala a la población.

El barbijo y la distancia van a seguir; hay que pensar que va a haber segunda ola. El esfuerzo que hay que hacer ahora es empezar a fabricar testeo para mantener el control y pescar tempranamente los rebrotes de la segunda ola.

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