Lo que significan los resultados de la vacuna COVID-19 de Pfizer para la pandemia

El lunes pasado el mundo recibió una buena noticia, después de tanto sufrimiento e incertidumbre. La compañía farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, anunció la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir COVID-19 en un porcentaje muy alto, alrededor del 90%.

Este anuncio también es considerado un buen augurio para las otras vacunas en desarrollo avanzado y próximas a publicar sus resultados en Fase III. Si bien es alentador al anuncio, la información publicada en esta etapa inicial no responde a preguntas clave que determinarán si la vacuna Pfizer, y otras similares, pueden prevenir los casos más graves o sofocar la pandemia de coronavirus.

Los científicos en todo el mundo han recibido con cauteloso optimismo los resultados provisionales positivos del ensayo de fase III de la vacuna contra el coronavirus, el primero en informar sobre la ronda final de pruebas en humanos. “Necesitamos ver los datos al final, pero eso aún no apaga mi entusiasmo. Esto es fantástico”, explicó Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, a la revista Nature, que es uno de los más de 40.000 participantes del ensayo. “Espero no estar en el grupo de placebo”, se confesó.

La vacuna de Pfizer está siendo desarrollada conjuntamente por BioNTech en Mainz, Alemania, y consta de instrucciones moleculares, en forma de ARN mensajero, para que las células humanas produzcan la proteína de pico de coronavirus, el objetivo clave del sistema inmunológico para este tipo de virus. La inoculación de dos dosis se mostró prometedora en estudios con animales y ensayos clínicos en etapa inicial. Pero la única forma de saber si la vacuna funciona es dársela a un gran número de personas y luego seguirlas durante semanas o meses para ver si se infectan y presentan síntomas. Estos resultados se comparan con los de un grupo de participantes que recibieron un placebo.

Pfizer y BioNTech explicaron al mundo que habían identificado solo 94 casos de COVID-19 entre 43.538 participantes del ensayo. Las empresas no indicaron cuántos de esos casos estaban en el grupo de placebo o entre los que recibieron la vacuna. Pero dijeron que la división de casos entre los grupos sugería que la vacuna era más del 90% efectiva para prevenir la enfermedad, cuando se midió al menos una semana después de que los participantes del ensayo habían recibido una segunda dosis de vacuna 3 semanas después de la primera. El ensayo continuará hasta que se detecten un total de 164 casos de COVID-19, por lo que las estimaciones iniciales de la eficacia de la vacuna podrían cambiar.

“Si bien la vacuna podría no resultar tan efectiva una vez que se complete el ensayo y se hayan analizado todos los datos, es probable que su efectividad se mantenga muy por encima del 50%”, afirmó el médico Eric Topol, cardiólogo y director del Instituto Traslacional de Investigación Scripps en La Jolla, California. Este es el umbral que la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU. (FDA) dice que se requiere para que una vacuna contra el coronavirus sea aprobada para uso de emergencia. “Creo que este es un logro extraordinario, incluso sin muchos detalles, porque no había garantía de la eficacia de la vacuna antes de obtener la primera lectura de un ensayo”, agregó Topol.

Preguntas pendientes

Lo que falta, dicen Topol y otros científicos, son detalles sobre la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna puede proteger, ya sean en su mayoría casos leves de COVID-19 o también incluyen un número significativo de casos moderados y graves. “Quiero saber el espectro de enfermedades que previene la vacuna”, insistió Paul Offit, científico de vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia en Pensilvania, que forma parte de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, que evaluará la vacuna el próximo mes. “Me gustaría ver al menos un puñado de casos de enfermedad grave en el grupo de placebo”, agrega, porque sugeriría que la vacuna tiene el potencial de prevenir tales casos.

Los científicos no tienen claro todavía si la vacuna puede evitar que las personas que no muestran síntomas de COVID-19 o que presentan síntomas muy leves de la enfermedad propaguen el coronavirus. “Una vacuna que bloquee la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia, advierten. Pero será difícil determinar si la vacuna Pfizer, u otras en ensayos en etapa tardía, pueden efectivamente lograr esto”, insiste Krammer, porque implicaría realizar pruebas de rutina a los participantes del ensayo. “No se puede hacer eso con 45.000 personas”, agrega.

Los expertos se preguntan también qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos participantes del ensayo. “Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita, que es la de la tercera edad”, indica Krammer. "Debido a la pequeña cantidad de casos que se acumularán antes de finalizar, es poco probable que el ensayo de Pfizer determine de manera concluyente la eficacia de la vacuna en grupos demográficos particulares, como los mayores de 65 años o los afroamericanos, completa Offit. Pero agrega que si el ensayo incluyó suficientes participantes de dichos grupos, sería posible generalizar la probable efectividad de la vacuna en ellos a partir de su eficacia general. En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNTech informaron que el 42% de los participantes tenían “antecedentes raciales y étnicos”.

¿Inmunidad duradera?

“Una pregunta clave sin respuesta es cuánto durará la eficacia de la vacuna. Sobre la base de cuándo comenzó el ensayo y de los datos publicados anteriormente sobre las respuestas inmunitarias en los ensayos en etapa inicial, es probable que muchos participantes del ensayo aún tengan niveles altos de anticuerpos protectores en la sangre. Para mí, la pregunta principal es qué pasa seis meses después, o incluso tres meses después”, advierte Rafi Ahmed, inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta. Georgia. Las respuestas podrían provenir de la continuidad de las pruebas o del análisis de las respuestas inmunitarias de las personas que participaron en los ensayos en etapa inicial de la vacuna Pfizer, algunos de los cuales podrían haber recibido la vacuna hasta hace seis meses. “Aunque se sabe poco acerca de la efectividad a largo plazo de la vacuna, es poco probable que esto retrase su uso. No creo que debamos decir: ‘Bueno, solo tomaré una vacuna que me proteja durante cinco años’. Quiero decir, eso podría ser una locura”, se confiesa Ahmed.

Estos resultados presentados son un impulso para otros candidatos a la vacuna COVID-19. Eso incluye una vacuna de ARNm que está desarrollando Moderna, una compañía de biotecnología en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU. en Bethesda, Maryland. Shane Crotty, inmunólogo de vacunas del Instituto La Jolla de Inmunología en California, cree que Moderna no es el único desarrollador que debería celebrar los resultados preliminares de Pfizer. Varias otras vacunas candidatas desencadenaron respuestas inmunitarias similares a las provocadas por la vacuna de Pfizer en ensayos en etapa inicial, por lo que también deberían funcionar bien.

Pfizer indicó que buscaría una autorización de uso de emergencia de la FDA alrededor de la tercera semana de noviembre, momento en el cual la mitad de los participantes habrán sido seguidos durante dos meses, un requisito de seguridad de la FDA para las vacunas COVID-19. Y aunque los investigadores quieren ver los datos detrás del ensayo de la vacuna de Pfizer, están preparados para aceptar las advertencias que los acompañan. “En este momento, necesitamos una vacuna que funcione. Eso es lo que necesitamos para volver a la mitad de la normalidad”, concluyó Krammer.

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