La polémica por el Remdesivir, el único tratamiento aprobado hasta ahora contra el COVID-19

Los laboratorios Gilead Sciences recibieron este jueves la aprobación completa del antivirual Remdesivir como tratamiento contra el COVID-19 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se trata del primer y único fármaco totalmente aprobado por la FDA para tratar a pacientes con coronavirus.

En el mes de mayo, la FDA había emitido una autorización de uso de emergencia de la droga, después de que se descubriera que el tratamiento acortaba el tiempo de recuperación de algunos pacientes hospitalizados. La decisión llegaba dos días después de que Gilead, el laboratorio que produce el antiviral, publicara un estudio preliminar sobre su eficacia en pacientes que habían contraído la enfermedad.

Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió la semana pasada que un ensayo global de terapias contra el coronavirus determinó que el medicamento no tiene un efecto sustancial en la reducción de los días hospitalizados ni en las posibilidades de supervivencia en los casos más graves del virus. Los resultados se desprendieron del muy esperado ensayo Solidarity, que estudió los efectos del Remdesivir y otros tres posibles fármacos en 11.266 pacientes hospitalizados a nivel gobal.

Gilead cuestionó las declaraciones de la OMS, ya que su estudio no estuvo supervisado por expertos. Además, señalaron que el experimento debería haberse hecho de forma “ciego”, lo que significa que los participantes y sus médicos no deberían saber qué tratamientos se estaban utilizando para evitar sesgos de opinión o prejuicios. “Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, Gilead ha trabajado sin descanso para ayudar a encontrar soluciones a esta crisis de salud global”, expresó el director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, en un comunicado.

El Remdesivir es un profármaco (una sustancia inocua que se transforma en fármaco dentro del organismo cuando es metabolizada) antiviral. Pertenece a la familia de los análogos de los nucleótidos y actúa inhibiendo una enzima del virus indispensable para su multiplicación.

Comenzó como un tratamiento para el ébola y el virus de Marburgo, pero también demostró utilidad contra el virus respiratorio sincitial, el de Junín, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19. En pocas palabras, su mecanismo consiste en interferir la replicación del microorganismo invasor.

El presidente Donald Trump fue tratado con Remdesivir cuando fue hospitalizado al contreaer COVID-19 a principios de este mes. También recibió un cóctel de anticuerpos monoclonales experimentales y el esteroide dexametasona.

Un informe publicado el 8 de octubre en la revista New England Journal of Medicine confirmó los beneficios del Remdesivir para tratar a las personas hospitalizadas por COVID-19. En él, los investigadores dirigidos por un equipo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) proporcionaron los datos finales de un estudio que publicaron por primera vez en mayo.

La investigación, que incluyó a 1.062 personas que fueron asignadas al azar para recibir Remdesivir intravenoso o un placebo durante un máximo de 10 días mientras estaban en el hospital, le ofreció a los investigadores datos más detallados sobre cómo el fármaco afectó las métricas, incluido el tiempo que las personas debían recibir oxígeno suplementario o utilizar respiradores.

Todos los participantes mostraron evidencia de infección respiratoria, principalmente neumonía, y se consideró que el 85% tenía una enfermedad grave, lo que significaba que tenían al menos uno de tres síntomas: sus niveles de oxígeno en sangre estaban por debajo del 94%; requerían oxígeno suplementario; o necesitaban un ventilador para respirar.

Entre todos los participantes, tanto con COVID-19 grave como con síntomas más leves, los que recibieron Remdesivir pudieron ser dados de alta del hospital en promedio cinco días antes que los que recibieron placebo.

“Estos datos refuerzan el valor del Remdesivir en pacientes hospitalizados”, dijo el médico John Beigel, director asociado de investigación clínica en la división de microbiología y enfermedades infecciosas del NIAID, citado por el Times.

Aunque se ha demostrado inicialmente su eficacia en pacientes graves o muy graves, su perfil de seguridad no está totalmente esclarecido. Entre las preocupaciones a tener en consideración en los pacientes tratados con el antiviral se encuentran la función renal y hepática, que deben ser monitorizadas antes y durante el tratamiento. Datos de uso compasivo en 61 pacientes graves de COVID-19 tratados con el Remdesivir, publicados en abril en el New England Journal of Medicine, pusieron de manifiesto que el efecto adverso más común fue el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, observado en el 23% de los pacientes, siendo la hipotensión arterial el segundo (8 % de los pacientes).

Además, el Remdesivir presenta algunas similitudes estructurales y funcionales con otro medicamento antiviral, el tenofovir, que ha confirmado ser nefrotóxico, tanto en pacientes con hepatitis crónica tipo B como en modelos animales. En humanos, el Remdesivir se elimina en gran medida a nivel renal, lo que podría ocasionar una acumulación orgánica del medicamento en aquellos pacientes con insuficiencia renal. También se han informado efectos adversos gastrointestinales de menor intensidad, como náuseas y diarrea, en un 3% a 5% de los pacientes tratados, aunque estos efectos podrían asociarse a la sintomatología de la COVID-19.

“Existe una demanda urgente de terapias seguras y eficaces. Si bien el Remdesivir, un fármaco antivírico de amplio espectro, surge como un candidato potencial para luchar contra COVID-19 debido a su potente actividad anti-SARS-CoV-2 in vitro y beneficios alentadores para los pacientes infectados, con una aplicación cada vez mayor, se han detectado efectos adversos y se han convertido en una preocupación para los médicos”, advierten investigadores del Peking Union Medical College Hospital, en una investigación publicada en el National Center for Biotechnology Information.

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