Comisionado de la FDA: “No voy a permitir que la presión externa afecte la toma de decisiones”

Casi desde el comienzo del año, apenas rozando febrero, cuando los primeros casos de coronavirus habían excedido las fronteras de China, el mundo comenzó a hablar de los antídotos. Vacunas y tratamientos están puestos en la mira desde entonces con el abierto dilema de la necesidad de velocidad para ser implementados y permitir a la población global el retorno a una anhelada normalidad; frente a la imperiosa voluntad de que todo procedimiento que se apruebe lleve consigo los hitos de la ruta de aprobaciones adecuadas que garanticen la seguridad completa para los potables usuarios.

“Estamos comprometidos a acelerar el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero no a expensas de la ciencia sólida y la toma de decisiones. No pondremos en peligro la confianza del público en nuestra revisión independiente basada en la ciencia de estas vacunas o de cualquier otra. Hay demasiado en juego”, afirmó Stephen M. Hahn, MD, Comisionado de la FDA en una rueda de prensa.

Consistente con este escenario la entidad emitió una guía sobre la autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19. “Ser abierto y claro acerca de las circunstancias bajo las cuales sería apropiada la emisión de una autorización de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 es fundamental para generar confianza pública y garantizar el uso de las vacunas COVID-19 una vez que estén disponibles -declaró al respecto Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA-. La nueva guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19 subraya ese compromiso al delinear aún más el proceso y la información y los datos científicos recomendados que respaldarían una decisión de autorización de uso de emergencia. Además de delinear nuestras expectativas para los patrocinadores de vacunas, también esperamos que la guía de la agencia sobre las vacunas COVID-19 ayude al público a comprender nuestro proceso de toma de decisiones basado en la ciencia que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para cualquier vacuna que esté autorizada o aprobada”.

Bailar con la presión

El Dr. Hahn asumió el cargo de comisionado de la FDA en diciembre. Por entonces nada hacía suponer el desafío que le tocaría llevar adelante este año. Aún cuando lo avala una trayectoria sorprendente: licenciado en Rice y Temple en la escuela de medicina, hizo su residencia médica en la Universidad de California, San Francisco, se formó en el NIH en oncología, pasó por la Universidad de Pensilvania, donde fue presidente del departamento de oncología radioterápica, y desde allí se trasladó al Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, donde fue director médico ejecutivo. Sin dudas una trayectoria que le brindó herramientas suficientes para encarar lo que le esperaba.

Entre los muchos avatares que ha debido enfrentar, EUA parece ser la sigla más temible. Se trata de la autorización de uso de emergencia que permite a la FDA ayudar a fortalecer las protecciones de salud pública del país contra las amenazas: terrorismo, químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN) al facilitar la disponibilidad y el uso de los mínimos procedimientos necesarios durante emergencias de salud pública. Así, bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ( Ley FD&C ), el Comisionado de la FDA puede permitir que productos médicos o usos no aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de vida.

“Es difícil creer que EUA -explicó Hahn en una entrevista en Medscape- se haya convertido en parte del léxico de los Estados Unidos, tal vez del mundo. Después de los ataques terroristas del 11 de septiembre, recibimos esta atribución del Congreso para permitir que los productos médicos lleguen a manos de proveedores y pacientes antes de que estuviera disponible el conjunto completo de datos que normalmente usaríamos durante nuestro proceso de aprobación regular”.

Para él hay dos puntos importantes de de las EUA. La primera es que, desde un punto de vista de tratamiento o terapéutico, el estándar es “puede ser eficaz”, con lo cual tiene que haber evidencia de que algo puede ser efectivo. “Tenemos que tener datos detrás de eso”, sentencia.

El otro es la evaluación de la relación riesgo-beneficio. Y ahí es donde entra en juego la seguridad. “Es posible imaginar -explicó- una situación en la que se tenga una enfermedad infecciosa increíblemente mortal, digamos Covid-19 o ébola, que podrían ser ejemplos de ello, donde los riesgos son altos. Al igual que los médicos tomarían una decisión en una situación en la que el riesgo de muerte es alto, cualquiera podría aceptar un mayor riesgo desde lo terapéutico en pos de la seguridad. Y eso, por supuesto, influye directamente en las vacunas, porque las terapias se administran a personas que están enfermas, tal vez incluso en situaciones potencialmente mortales. También se aplican a personas que, en general, están sanas pero que pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales”.

Esas variables son las que, según su pensar, tienen que influir en la toma de decisiones, para lo que, según el propio Hahn, los especialistas de la FDA son buenos

Saber que se hace lo correcto

Frente a escenarios complejos y atribulados, con ciertos puntos de indecisiones e incertidumbres, algunas cuestiones se volvieron de valor. Por ejemplo, la presión mundial sobre los fabricantes de las posibles vacunas para que publicaran sus protocolos ha permitido un nivel de transparencia difícilmente esperado. Entre las alertas, se disparó la preocupación por el tamaño reducido de los testeos en las diferentes fases. “Una de las razones por las que estos ensayos son el tamaño que tienen es porque establecimos un piso de eficacia del 50% -advirtió en especialista-. Todos queremos tener una vacuna enormemente eficaz y ciertamente segura. Pero estos ensayos fueron desarrollados y diseñados en base a eso, detectando una diferencia del 50%. Dicho esto, una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) podría observar puntos de tiempo preespecificados y ver si se han alcanzado los límites de esa eficacia”.

Para el Comisionado la FDA necesita ver evidencia clara y convincente sobre la seguridad y la eficacia. En ausencia de eso, será muy difícil para ellos considerar la autorización de una vacuna. “Creo que hemos sido muy claros al respecto -aclaró- y hemos tenido conversaciones con los patrocinadores, debemos asegurarnos de que sea algo que duradero, que no solo se vea en un análisis inicial y luego desaparezca. Estamos trabajando en eso sin revelar los detalles de las conversaciones”.

Las dudas respecto de los procesos cuando alguno de los desarrolladores de vacunas lleguen a lo que ellos mismos consideren un éxito, es una de las dudas que la comunidad siembra sobre la FDA. Sobre este punto Hahn expresó: “nuestra expectativa es que cuando nos llegue una aplicación, y esa es la decisión que toma un patrocinador en función de su determinación de que los datos son maduros, vamos a trabajar con ellos; vamos a ser flexibles. Pero también vamos a insistir en nuestro criterio. Y hemos comunicado esos criterios tanto en nuestra guía como en cartas a los fabricantes”.

Así, una vez que el desarrollador de una vacuna envíe a la FDA una solicitud de aprobación se verificarán los datos que ofrece, pero, según declaraciones de la propia entidad, se abrirá a un comité asesor de vacunas. “Eso nos permitirá tener comentarios de expertos independientes al respecto. Por lo tanto, existen muchas salvaguardas, tanto para nuestros científicos como para este comité asesor externo de cara al público, para evaluar esos datos. El proceso será el mismo para todas las aplicaciones”, advirtió.

De hecho, en una reciente presentación sobre este mismo punto en el Senado de los Estados Unidos, el especialista declaró “no habrá otros criterios que vayan a influir en nuestra decisión. Sin externalidades, nada más. Se tratará de la ciencia, los datos y la medicina”. No hay fecha determinada para esto, dejó claro al completar “no voy a permitir que la presión externa afecte la toma de decisiones. La agencia y yo no permitiremos que ningún otro factor que no sean los datos científicos influyan. La FDA es la ciencia en acción. Somos pragmáticos, pero también estamos muy dedicados a la ciencia. No han estado durmiendo; ha sido continuo desde febrero y marzo”.

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