Ser voluntario de una vacuna: así se sienten los participantes de los ensayos tras recibir las dos dosis

Fiebre alta, dolores corporales, fuertes dolores de cabeza y agotamiento son sólo algunos de los síntomas que cinco participantes en dos de los principales ensayos en fase 3 de vacunas contra el nuevo coronavirus manifestaron sentir después de recibir las dosis.

Se trata de tres voluntarios en el estudio de Moderna y dos en los ensayos de última etapa de Pfizer, que entrevistó la cadena norteamericana CNBC, quienes refirieron que si bien los síntomas eran incómodos y, a veces, intensos, a menudo desaparecían después de un día.

Los ensayos de fase 3 son el último paso crítico necesario para que las vacunas se prueben a gran escala en seres humanos antes de que sean aprobadas para su distribución. Y luego de que el laboratorio AstraZeneca haya debido interrumpir su estudio por supuestos efectos adversos graves en una de las participantes del Reino Unido, las compañías farmacéuticas más avanzadas en los ensayos abrieron sus protocolos de seguridad como muestra de “transparencia” a la sociedad y para especificar cómo se llevan a cabo los ensayos finales.

Los ensayos, que tienen cada uno decenas de miles de participantes, son doble ciego, lo que significa que la mitad de ellos recibe una solución salina u otro placebo y los pacientes no saben qué tratamiento está recibiendo cada uno.

“Si bien es posible que algunos de los síntomas descritos se puedan atribuir a una enfermedad no relacionada, Moderna y Pfizer dijeron anteriormente que algunos participantes en sus ensayos de fase 1 experimentaron síntomas leves de COVID-19. Pero en tanto los ensayos están en curso, queda por ver cuántos participantes que recibieron la vacuna informarán sobre los efectos secundarios”, publicó el medio norteamericano.

Luke Hutchison es un biólogo computacional de 44 años de Utah, y dijo que se inscribió en el ensayo de fase 3 de Moderna porque está sano, en buena forma física y cree firmemente en las vacunas. Específicamente quería apoyar el esfuerzo de Moderna, ya que estaba intrigado por el enfoque basado en ARN de la empresa. Si bien aún son experimentales, las vacunas de ARNm ofrecen tiempos de desarrollo y producción más rápidos, lo que podría ser un gran beneficio durante una pandemia mundial que provocó más de un millón de muertes.

“Tenía un alto grado de confianza en que funcionaría y quería contribuir a la solución”, dijo Hutchinson, quien reconoció que después de recibir la primera inyección el 18 de agosto se sintió un poco mareado durante varios días con fiebre baja. Recibió su segunda inyección en una clínica el 15 de septiembre. Ocho horas después, dijo que estaba postrado en cama con fiebre de más de 38°C, temblores, escalofríos, un fuerte dolor de cabeza y falta de aire. Apenas durmió esa noche, registrando que su temperatura se mantuvo muy alta durante cinco horas.

Después de 12 horas, Hutchison aseguró que volvió a la normalidad y que recuperó sus niveles de energía. Habiendo firmado un formulario de consentimiento extenso, Hutchison sabía que podría experimentar síntomas. Pero todavía estaba impresionado por la gravedad y la duración.

Otros dos participantes en el ensayo de Moderna, que pidieron mantener la confidencialidad porque temían una reacción violenta de la empresa, informaron efectos secundarios similares. Asimismo, un participante en el ensayo de Pfizer dijo que experimentó síntomas más graves de lo que esperaba.

Moderna y Pfizer reconocieron que sus vacunas podrían inducir efectos secundarios que son similares a los síntomas asociados con el COVID-19 leve, como dolor muscular, escalofríos y dolor de cabeza. A medida que las empresas avanzaban en los ensayos clínicos, varios fabricantes de vacunas abandonaron sus dosis más altas tras los informes de reacciones más graves.

El especialista en enfermedades infecciosas Florian Krammer del Mount Sinai de Nueva York manifestó en su cuenta de Twitter que los efectos secundarios informados en el ensayo de fase 1 de Moderna son “desagradables pero no peligrosos”, aunque queda por ver si los niños y las mujeres embarazadas experimentarán síntomas similares.

Una mujer de 50 años de Carolina del Norte es voluntaria en el estudio de Moderna y dijo que no experimentó fiebre, pero sufrió una fuerte migraña que la dejó agotada durante un día e incapaz de concentrarse. Dijo que se despertó al día siguiente sintiéndose mejor después de tomar una medicación, pero agregó que es posible que Moderna deba decirle a las personas que se tomen un día libre después de una segunda dosis.

Ella dijo que otras personas integrantes del ensayo se unieron a un par de grupos privados de Facebook y compartieron experiencias similares: también informaron fiebre y dolor en el brazo similar a recibir una vacuna contra el tétanos.

“Si esto funciona, la gente tendrá que endurecerse”, dijo. “La primera dosis no es gran cosa. Y luego, la segunda dosis definitivamente obligará a tomarse un día libre”, opinó.

Sin embargo, la mujer aseguró que los aparentes efectos secundarios valen el riesgo de no contraer COVID-19. “Mi esperanza es que esto funcione, pero también que la comunicación sobre los efectos secundarios sea buena”, agregó.

Otro participante de unos 20 años y oriundo de Maryland experimentó náuseas después de la primera inyección, pero no fue hasta la segunda que “realmente sintió cosas”. Dijo que se despertó a la una de la madrugada con escalofríos y una fiebre de 40ºC. Dijo que la fiebre bajó después de tomar analgésicos, pero que le duró hasta alrededor de las ocho de la noche. Y resaltó que Moderna respondió de inmediato, llamándolo una hora después de que informó sus síntomas en la aplicación.

Un médico de Baltimore que participa en el estudio de Pfizer debe recibir su segunda dosis este sábado. Si bien dijo que sus síntomas fueron “muy leves” tras la primera dosis, no se sorprendería si otros experimentaran síntomas más graves que una vacuna contra la gripe y dijo que la gente debe estar preparada para eso.

Otro participante del mismo ensayo informó haber estado despierto toda la noche después del primer pinchazo debido al dolor de la inyección. La inyección de refuerzo que recibió le causó más del mismo dolor en el brazo, seguido de intensos síntomas parecidos a los de la gripe que lo golpearon fuertemente. Esa noche no pudo dormir sin una manta eléctrica, y tembló tan fuerte que se volvió incontrolable y se partió parte de los dientes por castañetearlos. “Me dolía tan solo acostarme en la sábana”, dijo, antes de decidirse a ver a un médico.

A pesar de todo eso, sigue siendo partidario de las vacunas y dijo que es un gran defensor de la ciencia. Si lo hubiera sabido de antemano, habría recomendado recibir la inyección un viernes para poder descansar el fin de semana. Reconoce que contraer el virus probablemente sería mucho peor para muchas personas.

“Si se aprueba, sigo pensando que mucha gente debería recibir la vacuna”, dijo, y pidió “que todos los efectos secundarios se aclaren por adelantado”.

Sobre los efectos secundarios y los reacios a vacunarse

El estudio de fase 1 de Pfizer mostró que “se puede esperar fiebre de corta duración, en su mayoría de intensidad leve a moderada, en una minoría de los receptores de BNT162b2 30mcg”, según había informado oportunamente la portavoz del laboratorio Jerica Pitts.

“No se han identificado señales de seguridad en el estudio -aseguró Pitts en un correo electrónico-. Como se mencionó anteriormente, la seguridad y la tolerabilidad de nuestra vacuna candidata son monitoreadas continuamente por personal calificado de Pfizer y un DMC, un comité de monitoreo de datos externo independiente, que tiene acceso a datos no cegados”.

En tanto, una portavoz de Moderna aseguró que la compañía no brinda información sobre los participantes en los ensayos clínicos en curso, pero agregó que el comité de seguridad “recomendó que el estudio continúe según lo planeado” en cada revisión.

Desde el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que está ayudando a desarrollar la vacuna de Moderna, se negaron a hablar del tema y remitieron a CNBC un comunicado de prensa y preguntas y respuestas para obtener información sobre cómo se monitorea la seguridad de los participantes.

La Casa Blanca denominó su proyecto de llevar una vacuna al mercado en un tiempo récord como “Operación Velocidad de deformación”, lo que generó preocupación de que los fabricantes de medicamentos puedan tomar atajos para producirla rápidamente. El impulso del presidente Donald Trump para tener una vacuna lista antes de las elecciones del 3 de noviembre tampoco está ayudando a disipar esos temores. Las compañías farmacéuticas intentaron aplacar esas dudas publicando una declaración conjunta en septiembre que se comprometía a “apoyar la ciencia” en lugar de la política, diciendo que los ensayos clínicos no sacrificarán la seguridad o la eficacia de una vacuna.

Kolina Koltai, investigadora de vacunas de la Universidad de Washington en el Centro para un Público Informado, dijo que usar “velocidad” para describir una campaña nacional de vacunas puede ser contraproducente, incluso si los ensayos son sólidos.

“Escucho de personas que dicen que quieren que otras personas prueben (la vacuna) primero; hay mucha incertidumbre”, reconoció.

En otro orden, el epidemiólogo Peter Bach, director del Centro de Políticas y Resultados de Salud en el Memorial Sloan-Kettering, destacó que “los beneficios para algunos grupos jóvenes y saludables pueden ser de naturaleza secundaria”.

En otras palabras, vacunarse contra el coronavirus, como usar una máscara, puede ser un acto de servicio para ayudar a proteger a los demás. Pero los funcionarios de salud pública pueden tener dificultades para lograr que algunas personas usen una máscara , lo que indica que incluso más personas pueden ser reacias a recibir la vacuna.

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