Qué dicen los expertos de la reanudación de la investigación de la vacuna de Oxford

Este sábado el laboratorio AstraZeneca emitió un comunicado en el que informó la reanudación de sus ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19, denominada ChAdOx1 nCoV-19. Esto sucede luego de la suspensión que sucedió el 6 de septiembre después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa.

Esta vacuna en desarrollo está considerada como una de las 9 más avanzadas que están en proceso de evaluación en fase 3 en todo el mundo. Conocida esta noticia, Infobae se comunicó con expertos en infectología para conocer su punto de vista respecto a la reanudación de estos estudios.

Lilián Teston médica infectóloga de Funcei indicó que “el 6 de setiembre y cumpliendo con los estándares de regulación, el estudio fue pausado ante la presencia de un efecto adverso en la rama de investigación de aquellos que recibían la vacuna”.

“Luego de que las autoridades regulatorias, junto con el comité independiente, comprobaron la seguridad de la misma y que no existe riesgo para el resto de las personas enroladas el estudio, se pudo seguir adelante en la investigación y desarrollo”, agregó.

Su colega, el doctor Ricardo Teijeiro, médico infectólogo del Hospital Pirovano y miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), precisó que “los estudios descartaron el riesgo, se considera que es segura y no tiene ningún tipo de inconveniente en que se continúen los estudios de investigación”.

El español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, explicó que se debería aprovechar esta noticia para convertirla en algo “positivo y esperanzador”. Y subrayó: “Ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia”.

En el mismo sentido, el doctor Emilio Malchiodi, titular de la cátedra de Inmunología de la UBA e investigador del Conicet, explicó en América que la interrupción de la vacuna se debió a los estrictos controles a la que está sometida en forma constante en esta fase 3. “Nos evidenció que el sistema de control funciona para frenarla ante cualquier efecto adverso”. Y es de notar que esa interrupción no la hizo la entidad regulatoria de sanidad británica. La hizo el propio laboratorio y la universidad de Oxford.

“Argentina está muy involucrada en el desarrollo de esta vacuna y es una muy buena noticia que se continúen los estudios, porque aquí se está produciendo esa misma vacuna en la actualidad”, agregó Malchiodi.

Los estudios llevados adelante en la última semana por los investigadores de Oxford y AstraZeneca, descartaron un potencial riesgo o efecto secundario en la vacuna. Y esperaron a que la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) afirmara que era seguro reanudar los estudios de fase 3, por ahora solo en Reino Unido. La potencial vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas también en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

“AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico”, afirma el comunicado emitido por el laboratorio.

Si bien el haber hecho una pausa en una de las vacunas contra COVID-19 más prometedoras en medio de una actualidad tan incierta, generó temor y desconcierto en plena pandemia mundial, los expertos afirman que no fue inesperado. Y que es exactamente el tipo de cosas que se espera que suceda cuando se está desarrollando una etapa clínica. Para eso hay 3 fases clínicas. En los ensayos clínicos, los investigadores controlan cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier tipo de reacción adversa al medicamento o al tratamiento. Si algo sale mal, pueden pausar, investigar y luego continuar una vez que sea seguro hacerlo.

“Si se toma a cualquier grupo de 30.000 personas y se las observa en el transcurso de dos o tres meses, es probable que alguien tenga una enfermedad inesperada”, dijo Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos a la cadena NBC. “Y hasta que esté seguro de que no estaba relacionado con el ensayo y debe dejarlo en suspenso clínico”, agregó.

Los síntomas del candidato que recibió la vacuna y obligó a interrumpir los estudios, fueron aparentemente similares a los que se encuentran en personas con mielitis transversa, un tipo de inflamación de la médula espinal. El paciente, que se espera que se recupere, recibió la vacuna como parte del ensayo, pero eso no significó que la vacuna haya causado la enfermedad.

Durante una llamada con los inversores, el director de AstraZeneca, Pascal Soriot, reveló que esta era en realidad la segunda suspensión clínica del ensayo. Según los informes, la primera pausa fue causada por una persona diferente que contrajo síntomas neurológicos en el mes de julio, pero en ese caso, se les diagnosticó esclerosis múltiple, algo que no se lo relacionó con la vacuna.

“La empresa seguirá trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y será guiada en cuanto a cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de forma amplia, equitativa y sin beneficios durante esta pandemia”, escribió la portavoz de Astrazéneca, Michele Meixell.

En el comunicado que anunció la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.

A finales de agosto, la Unión Europea cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un “primer contrato” que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un serio motivo de preocupación en Europa y en todo el mundo.

El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.

El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un costo individual de entre 3 y 4 dólares.

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