La empresa farmacéutica Roche anunció que lanzará una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 a fines de septiembre para los mercados que aceptan la marca CE, es decir de Conformidad Europea. Roche también tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), de los Estados Unidos.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se utiliza en entornos de punto de atención para personas sintomáticas y asintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por COVID-19 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, y los resultados suelen estar listos en 15 minutos. Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para las personas que han estado expuestas a pacientes infectados con el virus o en un entorno de alto riesgo.
La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, según 426 muestras realizadas por dos estudios independientes. En el momento del lanzamiento, habrá 40 millones de pruebas rápidas de SARS-CoV-2 disponibles por mes. Esta capacidad aumentará más del doble de pruebas a finales de este año para ayudar con las demandas de prueba de los sistemas de salud a nivel mundial.
El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución global y también lanzó una prueba rápida de anticuerpos en julio.
La prueba es la décima adición a la cartera de diagnóstico integral de Roche para ayudar a los sistemas de salud a combatir el COVID-19 a través de pruebas en el laboratorio y en el punto de atención. Actualmente, este portafolio incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales que ayudan a diagnosticar y manejar COVID-19 durante las etapas iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como luego de la resolución de la infección.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es realizada por profesionales de la salud en varios entornos diferentes cercanos al paciente. Esto es muy beneficioso cuando se necesitan decisiones oportunas o las pruebas de laboratorio son inaccesibles. La prueba ayudará a identificar rápidamente a las personas infectadas y permitirá una mejor gestión de los pacientes, así como un uso más eficaz de los recursos sanitarios.
La prueba rápida de antígeno de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana. Esta prueba es realizada por profesionales de la salud utilizando un hisopo nasofaríngeo extraído de un paciente. Los resultados están destinados a ayudar en el diagnóstico temprano de la infección por COVID-19 en pacientes que muestran síntomas clínicos y ayudar en la detección inicial de los pacientes.
Una prueba de antígeno detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por lo tanto, son muy específicas de ese patógeno. En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa de “sí / no” sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente y se puede ofrecer como una prueba de tira rápida que se realiza en el punto de atención. Si el antígeno diana está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira reactiva, normalmente con resultados listos en 15 minutos.
En general, estas pruebas tienen una alta especificidad, aunque no son tan sensibles como las pruebas moleculares que amplifican la secuencia de ADN o ARN viral diana para generar una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígeno, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición a COVID-19, síntomas clínicos, resultados de pruebas adicionales para ayudar a guiar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.
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