La vacuna de Oxford vs la de Rusia: por qué una es tan prometedora y la otra genera tanta desconfianza

Desde que el virus apareció por primera vez en enero, alrededor de 170 vacunas candidatas están en desarrollo, y 15 ya están en ensayos en humanos. Si bien Rusia afirma haber producido la primera vacuna contra el coronavirus del mundo, inmediatamente científicos alrededor del globo denunciaron la certificación como prematura e inapropiada.

En un movimiento sorprendente y confuso, Rusia afirmó que había aprobado la primera vacuna COVID-19 del mundo, ya que el Ministerio de Salud de la nación emitió lo que se llama un certificado de registro para una vacuna candidata que se ha probado en solo 76 personas. El anuncio causó preocupación mundial y se llevó las peores críticas de los inmunólogos, quienes afirmaron que no hay forma de saber que la vacuna es segura, y mucho menos efectiva, y que Rusia parece estar tomando atajos.

Por otro lado, científicos de Oxford demostraron haber alcanzado un gran avance en su búsqueda de una vacuna COVID-19 después de descubrir que la fórmula desencadena una respuesta que puede ofrecer una “doble defensa” contra el virus. Los resultados completos, publicados el 20 de julio, mostraron que los ensayos iniciales en 1.077 adultos británicos encontraron que la vacuna inducía fuertes respuestas de anticuerpos y células T, que pueden mejorar aún más después de una inyección de refuerzo.

Los expertos elogiaron los resultados como un “hito realmente importante” que mantuvo viva la esperanza de que se lanzara una vacuna antes de Navidad. El presidente Alberto Fernández anunció este miércoles que, tras llegar a un acuerdo con la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, Argentina producirá la vacuna contra el coronavirus, en un trabajo conjunto con México.

¿Qué sabemos sobre cada vacuna?

Rusia anunció este martes la aprobación de la primera vacuna contra el coronavirus que genera la enfermedad COVID-19, afirmando que otorga una “inmunidad duradera”, según declaró el presidente Vladimir Putin durante una videoconferencia con miembros del gobierno y llamativamente sin la intervención de científicos. “Por primera vez en el mundo se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus. Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró Putin.

Pero según una investigación publicada en prestigiosa revista científica Nature, los científicos de todo el mundo han cuestionado severamente este anuncio por ser peligrosamente apresurado. “Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben”, adelantan los investigadores en la revista científica. También afirman que podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad.

Científicos de todo el mundo denunciaron inmediatamente la certificación como prematura e inapropiada, ya que la vacuna, denominada “Sputnik V” -una señal de que el gobierno ruso planea pregonarlo como una cuestión de orgullo nacional- y desarrollado por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, aún no ha completado un ensayo que muestre de manera convincente que es segura y eficaz en un gran grupo de personas.

Incluso algunos dentro de Rusia desafiaron la medida. “Es ridículo”, dijo Svetlana Zavidova, abogada que dirige la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica en Rusia. “Solo siento vergüenza por nuestro país”. Zavidova, que ha trabajado en ensayos clínicos durante 20 años y anticipó la aprobación, envió ayer un llamamiento al Ministerio de Salud para posponer el registro de la vacuna hasta que se completen los ensayos de eficacia adecuados. “El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a peligros innecesarios”.

Por su parte, el lunes 20 de julio el proyecto de vacuna de la Universidad de Oxford, reveló los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso que mostraron que AZD1222 fue tolerado y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados. De todos los proyectos para prevenir el COVID-19 el la Universidad de Oxford parece ser uno de los más avanzados y prometedores.

Estos estudios iniciales confirmaron que la vacuna fue capaz de generar anticuerpos en los seres humanos y no tiene eventos adversos severos. Según advirtieron los voceros científicos de AstraZeneca y los científicos de Oxford a Infobae: “Los datos de fase I / II en 1.077 voluntarios adultos sanos entre los 18 y 55 años muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo”.

“La vacuna tomará un tiempo. Empezamos este trabajo al comienzo del año y nuestra intención es movernos lo más rápido posible con la tecnología que tenemos a nuestro alcance. Todos están trabajando muy duro para poder alcanzar los resultados y nuestra esperanza es poder empezar a distribuirla antes de que termine el año”, le había asegurado a Infobae Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, la multinacional farmacéutica anglo-sueca en asociación con la Universidad de Oxford, durante el lanzamiento web de los resultados.

“La vacuna de Oxford es muy interesante porque es la única que utliza adenovirus de chimpacé”. Lo precisó a Infobae el doctor Ricardo Rüttimann, médico infectólogo de la Fundación del Centro de Estudios Infectológicos. Remarcó el mismo punto el infectólogo Eduardo López: “Es una muy buena vacuna. Es una vacuna vectorial, adenovirus de chimpancé”.

En relación a los orígenes de este tipo de tecnología aplicada, el médico infectólogo de la Fundación del Centro de Estudios Infectológicos Ricardo Rüttimann, afirmó: “El primer candidato a vacuna que se hizo con esta técnica es la desarrollada para el virus del ébola, ya hay antecedentes con este tipo de vectores virales, algunas aprovechan esta tecnología pero utilizan otros virus también. La que más se ha utilizado para la vacuna del SARS-CoV-2 es la del adenovirus, en el caso de Oxford y AstraZeneca es interesante porque es un adenovirus de chimpancé, no es humano, es la única de esta línea que utiliza adenovirus de este animal, el resto por ejemplo que son parecidas como por ejemplo la vacuna rusa utiliza un adenovirus humano”.

¿Qué pruebas han pasado?

Las nuevas vacunas normalmente deben pasar tres pruebas antes de que puedan utilizarse ampliamente. Un ensayo de fase I involucra a un pequeño número de voluntarios y está destinado a determinar una dosis segura. La fase II requiere más personas, porque prueba si la vacuna desencadena una respuesta inmune y también busca con más atención los efectos secundarios. Luego, se utiliza un gran ensayo de fase III para averiguar si la vacuna realmente protege contra la infección. Esto no es solo una formalidad: una vacuna puede desencadenar una respuesta inmune en la fase II, pero esto puede no ser suficiente para conferir una inmunidad real en la fase III.

Los investigadores rusos han prerregistrado ensayos de fase I y fase II y, según un sitio web de la vacuna, estos ensayos se completaron a principios de agosto. Afirma que no hubo efectos adversos y que la vacuna desencadenó la respuesta inmune deseada. Pero no se han publicado resultados detallados. También afirma que comenzará un ensayo de fase III en varios países, incluidos Brasil, México, Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos.

En otras palabras, la vacuna no ha pasado por toda la gama de pruebas. Sin los datos de la fase I y II, no sabemos qué tan segura es. Y sin la fase III, es imposible saber si funciona. “En realidad, no tenemos idea de si es segura y eficaz“, sostuvo el epidemiólogo Gideon Meyerowitz-Katz en diálogo con The Guardian.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha instado a la precaución sobre la posible vacuna de Rusia. Un documento publicado por la OMS muestra que el proyecto de vacuna desarrollado por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú está muy por detrás de algunos de los otros medicamentos prospectivos y todavía se encuentra en ensayos de fase uno.

Para el doctor Daniel Stecher, médico infectólogo y jefe de Infectología del Hospital de Clínicas, los datos que se están dando a conocer de la vacuna Oxford-AstraZeneca, son alentadores. Hay que aclarar que corresponden a los estudios iniciales (fase I y II) que confirman que son capaces de generar anticuerpos en los seres humanos y no tienen eventos adversos severos. El próximo paso son los estudios en gran número de personas (fase III) en los que un grupo de personas recibe la vacuna y otra una sustancia inocua (placebo). De esta forma se podrá ver si realmente la vacuna es capaz de prevenir la enfermedad″, dijo Stecher a Infobae.

En diálogo con este medio, Ángela Gentile, jefa del departamento de epidemiología del hospital de Niños Ricardo Gutiérrez explicó: “La vacuna de Oxford y AstraZeneca ha superado con éxito las fases 1 y 2, con buenos resultados. La fase 1 mide fundamentalmente la seguridad y la fase 2 mide respuesta de anticuerpos, la protección, la inmunogenicidad de la vacuna. Incluso el título de anticuerpos de esta vacuna ha superado al plasma de convalecientes. Estos datos han sido publicados como corresponde en las principales revistas científicas del mundo”.

Sin embargo, actualmente la vacuna está en fase 3 con testeos en un universo de 10 mil voluntarios en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y próximamente en los Estados Unidos. Consultada por Infobae desde el Reino Unido, Marta Cohen, médica patóloga pediatra argentina en el Hospital de Niños de Sheffield, precisó a Infobae: “La vacuna de Oxford ya comenzó sus estudios clínicos de fase 3, que se realizarán en mas de 10 mil voluntarios en distintos países: Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y próximamente Estados Unidos. La compañía espera tener para fines de septiembre u octubre 2020 los resultados de la fase 3 en humanos, habiendo diseñado para los estudios clínicos la aplicación de dos dosis. Aún resta comprobar si con dos dosis será efectiva o si será mejor con una. Los científicos de Oxford especulan demostrar que la inmunidad dure al menos 6 meses. Luego con una fase 3 exitosa, comenzarán a vacunar primero a los vulnerables y continuarán en paralelo con el seguimiento de los voluntarios durante un 1 año, la llamada fase 4″.

¿Tienen efectos adversos?

Los expertos en salud pública han identificado varias formas en que la medida rusa podría ser contraproducente. Lo más obvio es que la vacuna puede causar efectos secundarios peligrosos. Las vacunas basadas en adenovirus se han utilizado ampliamente, por lo que el riesgo es posiblemente bajo, pero sin ver los datos de los ensayos, no hay forma de estar seguro.

Es posible que la vacuna tampoco brinde protección contra el coronavirus. Si las personas lo toman y creen que son inmunes cuando no lo son, el virus podría propagarse más ampliamente y causar muchas más muertes. También existe un riesgo sociopolítico. Muchos países ya tienen problemas para controlar las enfermedades existentes mediante la vacunación, porque las personas se muestran reacias a vacunarse a sí mismas o a sus hijos. Lanzar una vacuna no probada podría exacerbar el problema.

“Esta es una decisión imprudente y tonta”, dijo Francois Balloux del University College London en un comunicado. “Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos en la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población”.

En una reunión del gobierno en la televisión estatal, Putin dijo que la vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, era segura. ”Sé que funciona con bastante eficacia, forma una fuerte inmunidad y, repito, ha pasado todos los controles necesarios”, dijo. Pero los científicos rusos que desarrollaron el medicamento dijeron que no es seguro que funcione y que tiene efectos secundarios como hinchazón, fiebre y dolor.

Según un artículo publicado en la revista científica Science, el certificado que recibió Rusia permite que la vacuna, desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, se administre a “un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables”, incluido el personal médico y los ancianos, dijo un portavoz del Ministerio de Salud a Science Insider. Pero el certificado estipula que la vacuna no se puede usar ampliamente hasta el 1 de enero de 2021, presumiblemente después de que se hayan completado ensayos clínicos más grandes.

Sin embargo, este miércoles tomó estado público un informe del mismo gobierno de Vladimir Putin, cuyo ministerio de Salud señaló que aún no hay certezas al respecto y que las contraindicaciones, producto de esta falta de estudios, son numerosas. Entre ellas se destaca el hecho de que el documento desaconseja aplicar la vacuna a personas menores de 18 años y mayores de 60, dos grupos demográficos clave.

Por su parte, la vacuna de Oxford ha presentado pocos efectos adversos, que fueron leves como dolor de cabeza, fiebre y decaimiento, fácilmente superables. Por lo cual se constituye como una vacuna segura y con respuesta de anticuerpos. Los investigadores dijeron que la vacuna causó efectos colaterales leves más frecuentes respecto a un grupo de control, pero que muchos de éstos pudieron reducirse con paracetamol, sin que se detectaran efectos adversos graves. “Esta es una vacuna que utiliza una plataforma tradicional, en la cual usa un vector, un adenovirus de chimpancé que logra que se genere una buena respuesta antigénica”, agregó Gentile.

¿Cuándo estará lista cada vacuna?

La vacuna rusa será distribuida el 1 de enero de 2021, según el registro nacional de medicamentos del Ministerio de Salud de ese país, consultado por las agencias de prensa rusas. Las autoridades rusas también advirtieron que la producción de la vacuna a gran escala comenzará en septiembre, y las campañas masivas de vacunación empezarían a partir de octubre. Personal sanitario, profesores y otros grupos de riesgo serán los primeros en recibirla, aunque el mandatario insistió en que la aplicación será voluntaria. Unos 20 países han iniciado el proceso de compra, por un total de más de 1.000 millones de dosis, según indicó el gobierno.

Por otro lado, los resultados preliminares de todos los ensayos de la vacuna de Oxford se recopilarán hasta noviembre y, si confirman que la vacuna es eficaz, el equipo de investigación a cargo del proyecto la enviará para un registro inicial con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por sus siglas en ingles) antes de fin de año. Probablemente estará disponible para su despliegue público en 2021, según los últimos informes.

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