Heparina: nuevos ensayos en Italia buscan estudiar su efectividad en casos graves de COVID-19

Se sabe mucho acerca del coronavirus pero aún no es suficiente. Una certeza sobre esta afirmación es que en la actualidad se están sumando más pruebas de que no es sólo el llamado “shock pulmonar” la causa de muerte en pacientes con COVID-19. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) no está siendo la explicación, sino más bien la embolia pulmonar: la obstrucción de los vasos pulmonares vitales con coágulos de sangre.

Incluso los interrogantes sobre las razones de los fallecimientos, está generando un debate sobre la efectividad de los tratamientos. Una reciente publicación de la revista científica británica The Lancet, resalta que “los médicos están recibiendo una gran cantidad de información sobre cómo cuidar a los pacientes con enfermedad por coronavirus”, en especial sobre el uso hospitalario de la tromboprofilaxis, más considerada al tratar a pacientes diagnosticados con una infección con Sars-CoV-2. Este punto centra la controversia sobre una muerte, no por neumonía, sino por una coagulación intravascular diseminada.

En esa línea, hace pocas semanas, la atención con respecto a los medicamentos efectivos para curar a los pacientes de las complicaciones clínicas resultantes del coronavirus gira alrededor de un tratamiento con una droga conocida. Sin embargo, según surge de trabajos científicos, “de una naturaleza totalmente diferente a lo examinado hasta ahora experimentalmente”. Los recientes ensayos, en particular el que acaba de comenzar en Italia, está dando lugar a la heparina, y haciendo foco en HBPM (heparinas de bajo peso molecular).

Para la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), que acaba de autorizar un estudio de escala entre varios hospitales, “no nos enfrentamos al tratamiento definitivo contra el coronavirus pero”, como explica bien en un documento oficial, “las heparinas de bajo peso molecular pueden ser muy útiles tanto para la profilaxis como para el tratamiento de los estados más avanzados de la enfermedad, caracterizados por imágenes hiperinflamatorias que determinan o puede causar trombosis de los vasos pequeños”.

Muchos pacientes de edad avanzada que tenían enfermedades previas, como alta presión arterial crónica, otras deficiencias cardiovasculares o respiratorias, entran en un curso grave y potencialmente mortal de la enfermedad de COVID-19.

Pero no están claras las razones para explicar cómo jóvenes que estaban anteriormente sanos a veces mueren por las consecuencias de la infección. Para Nils Kucher, angiólogo y cardiólogo de la Universidad de Zúrich y especialista en trombosis y embolia pulmonar, hay “sospechas fundadas” para establecer otra explicación a las muertes por coronavirus.

“Me sorprendió por primera vez cuando descubrimos que de las más de 1200 muertes en Suiza que involucraron a ocho millones de personas, la gran mayoría, probablemente el 75 por ciento, no muere en el hospital sino en su casa”, dice Kucher.

Para la hipótesis del especialista muchos pacientes diagnosticados en todo el mundo serían enviados a sus domicilios en cuarentena debido a un curso inicialmente inofensivo o leve, en el mejor de los casos recibirían algunos analgésicos y antipiréticos. Sin embargo, varios de los remitidos a sus hogares pueden empeorar repentinamente y provocar una inflamación severa de los vasos pulmonares, coagulación de la sangre y, en última instancia, una embolia pulmonar mortal.

Incluso en Alemania, donde la tasa de mortalidad es una de las más bajas del mundo, los indicios son similares. Para el Instituto Robert Koch, a una solicitud de Tagesspiegel, “no hay hasta ahora un motivo decisivo para la muerte de los pacientes de COVID-19” .

En Estados Unidos, la novedad inquieta a los médicos de al menos una docena de hospitales. Con diferencias en franjas etarias o enfermedades preexistentes, varios especialistas encuentran extrañas anomalías cada vez más frecuentes en la sangre, y de acuerdo a un artículo del Washington Post, todas ellas vinculadas a “una misteriosa complicación que está matando a pacientes con coronavirus”

Italia da lugar a ensayar con heparina

Sobre estas huellas en sangre, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha autorizado el inicio de un estudio multicéntrico con heparina, que principalmente funciona como anticoagulante, de bajo peso molecular (biosimilar de enoxaparina sódica) para el el tratamiento de pacientes con cuadro clínico moderado o severo de coronavirus COVID-19.

Recientemente iniciado, el estudio probará la seguridad y eficacia de este fármaco, que se administra en diferentes dosis, para mejorar el curso de la enfermedad.

El medicamento se proporcionará de forma gratuita a los 14 centros italianos que participan en el estudio de Techdow Pharma, la sucursal italiana del Grupo Farmacéutico Shenzen Hepalink, según dio a conocer el diario La Stampa. Participarán un total de 300 pacientes que recibirán enoxaparina biosimilar por vía subcutánea, bajo un estudio similar en China.

La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular con una alta acción antitrombótica que la convierte, hoy en día, en uno de los anticoagulantes más utilizados para la prevención y terapia del tromboembolismo venoso y arterial (TEV) y arterial en sujetos sometidos a cirugía o postrados en cama.

Coordinado por Pierluigi Viale, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Bolonia y director de la Unidad Operativa de Enfermedades Infecciosas del Hospital Sant’Orsola-Malpighi, el foco analizará las alteraciones de la coagulación y las complicaciones trombóticas en pacientes con COVID-19, las que juegan un papel importante en términos de incidencia y relevancia clínica, representando una de las variables más importantes asociadas con la mortalidad.

En el mes de enero, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó prevenir el tromboembolismo venoso en sujetos infectados con SARS-CoV-2 recurriendo a la administración subcutánea de heparina, preferiblemente con bajo peso molecular.

¿Podría la heparina explicar la baja tasa de mortalidad alemana?

El profesor Claudio Coarelli, especialista en cardiología y director del departamento de cardiología del hogar de personas mayores Villa Claudia en Roma, sostiene que "existen hipótesis para explicar la diferencia significativa en la mortalidad entre los infectados en Alemania en comparación con los infectados en Italia”.

Los datos son elocuentes. Tomadas 1295 muertes, el índice de letalidad de Alemania se situó en 1,4 por ciento en comparación con el 12 por ciento en Italia.

Además de la edad promedio, que en los italianos infectados sería 7-8 años mayor que la de los infectados alemanes, suele señalarse que en Alemania se han hecho muchos más testeos, por lo tanto, los alemanes infectados corresponden a los reales.

Luego hay otra hipótesis: “El sistema de salud alemán está entre los más eficientes del mundo, con ciudadanos con alto acatamiento a las disposiciones gubernamentales”.

Pero también hay una tercera hipótesis, que se vincula precisamente a la heparina. Según señala Coarelli en Alemania “desde el principio se vio que esta droga podría ser una ayuda válida en el tratamiento del coronavirus”. Al adoptarla de manera prematura podría representar una clave de lectura adicional, que pueda esclarecer la notable diferencia.

Para el cardiólogo “la mortalidad de los pacientes tratados con heparina es aproximadamente un 20-25% menor que los que no han recibido este tratamiento. Por lo tanto, la eficacia terapéutica de la heparina no está en duda”.

Sin embargo, la última palabra pertenece a la puerta abierta hace dias por la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), que con el estudio autorizado, podrá dar precisiones, que por ahora no son concluyentes a partir de opiniones.

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