Por primera vez en Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) dio visto bueno al uso clínico de una vacuna candidata a ser usada contra el nuevo coronavirus. El laboratorio, por lo tanto, recibe la aprobación para el uso de un ingrediente activo, como explicó el 22 de abril el instituto germano.
En el Reino Unido, los primeros ensayos en humanos de una vacuna comenzarán mañana, como lo destaca el diario británico The Times, que además cita a un funcionario inglés reconociendo que el país está “tirando todo” para ser el primero en desarrollar una inoculación exitosa. Algo más audaces en anticipar fechas, desde la Universidad de Oxford, creen en la posibilidad de alcanzar el “uso público para el otoño europeo (septiembre)”.
La carrera alemana
Biontech, que coopera en asociación con el laboratorio estadounidense Pfizer en el programa llamado BNT162, anunció el miércoles 22 de abril que la autoridad federal competente, que recibió la autorización para hacer pruebas en alrededor de 200 personas sanas de entre 18 y 55 años que se han ofrecido como voluntarias para analizar la vacuna COVID-19.
Desde del Instituto Paul Ehrlich explicaron que “la prueba de las vacunas en humanos es un hito importante en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra COVID-19 para la población en Alemania y más allá”. La aprobación es el resultado de una evaluación cuidadosa del perfil potencial de beneficio-riesgo del candidato a vacuna.
Los detalles del ensayo presentados a la prensa alemana indican que el estudio clínico de fase I/II, permitirá comprobar “la compatibilidad y la seguridad de la vacuna candidata”. El ingrediente activo desarrollado por Biontech pertenece al grupo de vacunas basadas en genes, información genética sobre el patógeno. “De esto se producen proteínas en el cuerpo, contra las cuales el sistema inmunitario forma anticuerpos”, se detalló. Biontech ha estado trabajando principalmente en el desarrollo de inmunoterapias contra el cáncer.
La investigación se centra en moléculas que actúan como intermediarios al indicar a las células que produzcan proteínas antigénicas, que permiten que el sistema inmunitario desarrolle defensas contra futuras infecciones por coronavirus.
A partir del acuerdo firmado con Pfizer también se planean ensayos clínicos en cobayas humanas en los Estados Unidos, tan pronto como las dos compañías hayan obtenido el acuerdo de las autoridades regulatorias. La compañía alemana de biotecnología también ha concluido un acuerdo de cooperación con el laboratorio chino Shanghai Fosun Pharmaceutical.
Según el presidente de PEI, Klaus Cichutek, se espera que comience un total de cuatro ensayos clínicos con un candidato a vacuna en Alemania este año. Cichutek cree que “la primera vacuna aprobada para la población general estará disponible este año”.
La carrera británica
El Secretario de Salud inglés, Matt Hancock, dijo que los científicos en Oxford comenzarán a evaluar este mismo jueves la seguridad de su vacuna contra el COVID-19.
La información que dio a conocer el equipo de Oxford sostiene que si los ensayos son exitosos, millones de dosis de vacuna podrían estar disponibles para su uso en el otoño de este año, en un avance que podría significar un éxito frente a la aparición de una pandemia que se ha convertido en una catástrofe mundial, con consecuencias económicas devastadoras.
Hablando en la conferencia de prensa diaria de Downing Street, Hancock dijo que el gobierno estaba “tirando todo” en la búsqueda de una vacuna y anunció que proporciona 20 millones de libras al equipo de Oxford para ayudar a financiar sus ensayos clínicos, con otros 22,5 millones a investigadores del Imperial College de Londres.
Dirigidos por la profesora Sarah Gilbert, los investigadores británicos creen que la producción a gran escala podría estar en marcha a principio de septiembre, a pesar de las dudas científicas que insisten que un tiempo de desarrollo normal para una vacuna es de 18 meses o más. En el caso de alcanzarse esta fecha, además de ser una verdadero hallazgo científico, significará que nueve meses después de que el nuevo virus fuera descubierto por primera vez en la ciudad china de Wuhan, China, se tiene una solución .
Varios ensayos clínicos en progreso
Según la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos basados en Investigación de Alemania, al menos 80 proyectos de vacunas han comenzado desde el brote de la epidemia de COVID-19, y cuatro medicamentos ya han sido probados en estudios clínicos en China y Estados Unidos.
Un primer ensayo clínico en los Estados Unidos ya se realizó a mediados de marzo, en 45 adultos. En el caso de los estadounidenses, los resultados aún no se conocen, pero las autoridades estimaron que tomaría de un año a un año y medio antes de que la vacuna esté disponible. En China, en tanto, la semana pasada se autorizaron ensayos clínicos en dos vacunas experimentales, sin especificarse el tipo.
En Francia además se espera los resultados del ensayo “Discovery” que busca resolver el enigma sobre su efectividad de la hidroxicloroquina que promueve el profesor francés Didier Raoult, debate ha alcanzado resonancia mundial. Sin embargo una prueba preliminar en Estados Unidos ha adelantado esta semana que esta droga no sería eficaz contra el Covid 19.
La vacuna alemana de BioNTech compite con su compatriota CureVac y la biotecnología estadounidense Moderna para desarrollar una vacuna basada en el uso de ARN mensajero (ácido ribonucleico mensajero). Moderna inició ensayos clínicos en pacientes el mes pasado.
En cuanto a los ensayos autorizados para probarse en humanos, y con luz verde en Alemania, ya son 4 en esta etapa en el mundo desde la aparición del SARS-Cov-2 en diciembre del año pasado en China.
Con el ensayo germano, que será el cuarto en el mundo desde la aparición del SARS-Cov-2 en diciembre del año pasado en China, se espera , luego se extenderá a pacientes con enfermedades mayores. Riesgos que enfrenta COVID-19, la enfermedad causada por el virus, dijo el miércoles el Instituto Paul Ehrlich, la autoridad reguladora de las vacunas en Alemania.
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