En la actualidad se están desarrollando más de 100 tratamientos y vacunas para detener la pandemia de COVID-19, por lo que muchas agencias de salud gubernamentales y laboratorios están preocupados que mediante este esfuerzo extenso y potencialmente duplicativo esté desperdiciando tiempo y recursos.
Con la esperanza de poner orden en el caos, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y las principales compañías farmacéuticas del mundo anunciaron esta semana un plan para realizar ensayos clínicos cuidadosamente diseñados de los medicamentos y las vacunas que han decidido que son las principales prioridades para las pruebas y el desarrollo.
La asociación público-privada involucra a NIH, otras agencias gubernamentales de los EEUU, 16 compañías farmacéuticas y biotecnología, y la Fundación sin fines de lucro para los Institutos Nacionales de Salud (FNIH, por sus siglas en inglés). Su objetivo es desarrollar “una estrategia internacional” para la investigación de COVID-19, donde principalmente se trata de un esfuerzo centrado en los Estados Unidos", según precisó el director de NIH, Francis Collins, según precisa la revista Science.
La iniciativa, llamada “Acelerar las intervenciones y vacunas terapéuticas COVID-19” (ACTIV, por sus siglas en inglés), tiene como objetivo hacer un uso eficiente de los fondos del NIH y sus redes de ensayos clínicos al trabajar con empresas para evaluar los datos de los candidatos iniciales, seleccionando aquellos que son más prometedores y no son ya forma parte de rigurosas pruebas en humanos.
Los NIH están interviniendo en parte debido a la preocupación de que algunos tratamientos potenciales, como la hidroxicloroquina / cloroquina, que están siendo promocionados por algunos investigadores como efectivos en base a ensayos mal diseñados. “Necesitamos los mejores estándares de investigación”, expresó el ex director de NIH y ejecutivo de Sanofi, Elias Zerhouni, quien forma parte del directorio de FNIH.
Collins enfatizó que los NIH comenzaron las conversaciones con las empresas hace solo un mes y que los planes se concretaron en una reunión del 3 de abril. Hubo “un acuerdo unánime de que ha llegado el momento de dejar de lado cualquiera de los obstáculos a una asociación público-privada y reunir todos los recursos e ideas en una variedad de formas que ninguno de los sectores podría hacer solo”, Collins dijo.
Unir fuerzas contra COVID-19
ACTIV se basa en parte en un programa de larga data organizado por FNIH llamado Accelerating Medicines Partnership, en el que las empresas unen fuerzas con los NIH para generar datos compartidos, como por ejemplo los biomarcadores en la enfermedad de Alzheimer. Sus objetivos incluyen dar a las empresas acceso a modelos animales y programas de detección de drogas en laboratorios de bioseguridad de alta seguridad, así como desarrollar un “protocolo maestro” y establecer estándares clínicos para evaluar la eficacia de una droga que se compartiría entre los ensayos. Las empresas también compartirán datos sobre las respuestas inmunes a las vacunas candidatas. Aunque se centró en los Estados Unidos, NIH dice que ACTIV también está trabajando con la Agencia Europea de Medicamentos.
Los NIH están reuniendo grupos de trabajo de científicos que inventariarán medicamentos y vacunas en diferentes etapas de desarrollo, y luego decidirán cuáles son los más prometedores para las pruebas futuras y no en estudios bien diseñados.
Al hacer esa lista, los expertos también considerarán qué compuestos no probados pueden pasar más rápidamente a los ensayos en humanos y cuáles podrían fabricarse en grandes cantidades. Los compuestos mejor calificados tendrán prioridad para los $ 1.8 mil millones que el Congreso le dio a los NIH para la investigación de COVID-19 como parte de los proyectos de ley de recuperación pandémica, y prefirió el acceso a la docena de redes de ensayos clínicos de NIH.
Collins señaló que una vez que ACTIV haya comenzado a coordinar los ensayos clínicos, podría ser más fácil comenzar, finalizar o rediseñar rápidamente los ensayos para centrarse en los candidatos más prometedores. Como ejemplo, señaló que los NIH reclutaron fácilmente a 800 pacientes, 300 más de lo necesario, para probar el medicamento remdesivir (se esperan resultados pronto). Anotó que si hubiera un compuesto candidato adicional disponible, los NIH podrían haber ofrecido a esos 300 pacientes la opción de participar en un ensayo diferente.
Collins señaló que es poco probable que las empresas estén motivadas por las ganancias después de ver que COVID-19 cerró sus propios esfuerzos de ensayos clínicos. Los ejecutivos están “desesperados” para que sus negocios vuelvan a funcionar y, por lo tanto, "están dispuestos a hacer lo que sea necesario, tanto altruista como prácticamente”, predijo.
Esfuerzos crecientes para coordinar
El proyecto NIH se une a muchos otros esfuerzos de coordinación de investigación de COVID-19 en todo el mundo. En el Reino Unido, por ejemplo, la Universidad de Oxford está dirigiendo un ensayo que prueba varios medicamentos llamados RECUPERACIÓN y está evaluando a casi 1000 pacientes en 132 hospitales administrados por el Servicio Nacional de Salud del país. Aunque el esfuerzo de los Estados Unidos ha sido más lento que otros para comenzar, “sin duda cuando el NIH comience, será un estudio muy eficiente”, indicó Mene Pangalos, vicepresidenta ejecutiva de investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos en AstraZeneca. “Con suerte, no harán las mismas moléculas que están haciendo en el Reino Unido, y entre todos aprenderemos más rápido”, agregó.
Un líder mundial en salud está notablemente ausente de la lista de socios de ACTIV: la Organización Mundial de la Salud (OMS). También ha estado coordinando la investigación de COVID-19, organizando un ensayo global de varios medicamentos llamados SOLIDARIDAD.
La científica principal de la OMS, Soumya Swaminathan, dijo que su agencia agradece el esfuerzo de los NIH, pero para las vacunas, ella sostiene que la OMS está bien posicionada para coordinar el campo con un grupo de expertos que ahora se está formando. “La mejor y más eficiente manera sería considerar un gran estudio global que analizaría diferentes candidatos a vacunas”, dice ella.
Collins destacó que los NIH vigilan los esfuerzos de la OMS mientras elabora su propio plan. Y el experto en enfermedades infecciosas Daniel Bausch, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, afirmó que la OMS no tiene la capacidad de lanzar el esfuerzo que NIH tiene en mente. "Sin embargo, será importante contar con la coordinación de los NIH y la OMS, especialmente para garantizar una participación equitativa en la realización de los ensayos y el acceso a los productos que podrían producir", dice Bausch.
Richard Danzig, ex secretario de la Marina de los EE. UU. Que está muy involucrado en la planificación internacional de vacunas, dijo que aunque "el esfuerzo de los NIH es encomiable", no asume directamente otro desafío una vez que se ha desarrollado una vacuna: cómo hacer lo suficiente para vacunar a la población mundial. "También necesitamos preparar la fabricación mundial para la producción de vacunas", concluyó.
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