Las causas por las que Europa aún no puede evaluar ni aprobar la vacuna Sputnik V

Los desarrolladores de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V no proporcionaron en repetidas ocasiones los datos que los reguladores consideran como requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento, proporcionando una nueva visión de la lucha del país para ganar la aceptación extranjera de su producto.

Reuters informó el mes pasado que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad y la eficacia del fármaco se retrasó porque no se cumplió el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de esas personas, cercana a la agencia, y otra conocedora del asunto. La EMA es el organismo de control de medicamentos de la Unión Europea.

Los contratiempos van más allá de ese plazo, dijo la persona cercana a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la persona.

Por otra parte, una evaluación del Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el bloque de construcción inicial de la vacuna, cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la contaminación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.

Se esperaba que la EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso del medicamento en la UE.

Una persona cercana a la EMA dijo que la información clínica que faltaba durante la revisión incluía los formularios de informes de casos que registran cualquier efecto adverso que la gente haya experimentado después de recibir la vacuna en los ensayos. Es una práctica habitual que los desarrolladores presenten estos formularios, añadió esta persona. Tampoco estaba claro cómo los científicos que trabajaban en la vacuna hacían un seguimiento de los resultados de las personas que recibían un placebo, dijo la fuente.

El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de “crítica” -la más grave- a “mayor” y “menor”. La persona dijo que nada había alcanzado el umbral crítico, “pero hay varios ‘mayores’”, que indican problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. La persona añadió que no esperaban que la revisión estuviera terminada hasta después del verano.

Varias personas que han interactuado con el Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló el Sputnik V y supervisó los ensayos clínicos, atribuyen la repetida falta de información a la falta de experiencia en el trato con los reguladores extranjeros. “No están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora como la EMA”, dijo la persona cercana a la agencia, refiriéndose a los científicos de Gamaleya.

Gamaleya está supervisada por el Ministerio de Salud de Rusia. Ni Gamaleya ni el ministerio respondieron a las preguntas de este informe. El Kremlin declinó hacer comentarios.

Sputnik V es comercializado en el extranjero por el fondo soberano de Rusia, llamado Russian Direct Investment Fund (RDIF).

RDIF dijo que la información de Reuters contenía “declaraciones falsas e inexactas” basadas en fuentes anónimas que intentan perjudicar a Sputnik V como parte de una campaña de desinformación. RDIF sugirió que la vacuna podría estar siendo atacada por el “lobby farmacéutico occidental”, sin ofrecer pruebas de tal campaña.

RDIF añadió que la vacuna está registrada en más de 60 países y que los estudios realizados en lugares como Argentina, México y Hungría que ya están utilizando la vacuna muestran que es segura y eficaz. Dijo que “no se ha informado de ningún acontecimiento adverso grave”.

Sobre las conclusiones de la delegación francesa, RDIF dijo que “el banco de células Sputnik V cumple plenamente con todos los requisitos de la EMA”.

RDIF dijo que está trabajando estrechamente con la EMA, cuyos inspectores han visitado las instalaciones de producción de Sputnik V. “De las inspecciones ya realizadas no hemos recibido ningún comentario crítico importante y ninguna de las cuestiones planteadas ponía en duda la seguridad y la eficacia de la vacuna”, dijo RDIF.

Una de las personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento dijo que no tenían motivos para dudar de que Sputnik sea una vacuna segura y eficaz. Un estudio realizado por científicos internacionales y publicado en febrero en la revista The Lancet determinó que Sputnik tiene una eficacia superior al 90 por ciento.

La EMA, con sede en Ámsterdam, se negó a comentar los detalles de la revisión mientras está en curso. La agencia dijo que aplica las mismas normas a todos los solicitantes y que para autorizar una vacuna contra el COVID-19 la EMA requiere “información detallada sobre su seguridad, eficacia y calidad”.

El retraso podría permitir a los fabricantes de vacunas rivales hacerse con mercados clave. El tropiezo es uno de los varios que han tenido los desarrolladores de Sputnik V al enfrentarse a algunos organismos de control de medicamentos en el extranjero que están revisando la vacuna, y que han detectado una falta de datos, una documentación insuficiente de la metodología y el incumplimiento de lo que consideran un protocolo estándar.

Los reguladores brasileños rechazaron inicialmente las importaciones de Sputnik V después de que el personal técnico destacara los “riesgos inherentes”, citando la falta de datos que garantizaran su seguridad, calidad y eficacia. La agencia de medicamentos de Eslovaquia dijo que no disponía de suficientes datos de Moscú antes de que el Gobierno diera finalmente un visto bueno limitado a la vacuna. Hungría dio su aprobación de emergencia a la vacuna a pesar de que, según varias personas con conocimiento del proceso, algunos especialistas que trabajaban en la revisión en el organismo regulador de medicamentos húngaro manifestaron su preocupación por la insuficiencia de la documentación.

El regulador brasileño Anvisa dio el mes pasado una aprobación condicional para las importaciones de Sputnik V. Las condiciones impuestas “buscan superar las lagunas de información en el proceso y garantizar las condiciones mínimas de seguridad y calidad de la vacuna”, dijo Anvisa a Reuters. Añadió que Sputnik V no se ha distribuido a personas en Brasil.

El regulador húngaro, cuando aprobó Sputnik V en enero, reconoció públicamente que puede haber opiniones contradictorias durante un proceso de autorización y que había recibido respuestas tranquilizadoras a sus preguntas sobre la vacuna. El Gobierno eslovaco dijo este mes que había vendido la mayor parte de su Sputnik V a Rusia, alegando un escaso interés.

Suero bovino

Sputnik V lleva el nombre del satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, en un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin. La aprobación de la EMA daría legitimidad a la vacuna, que inicialmente se enfrentó al escepticismo de algunos científicos y políticos occidentales, y aceleraría su disponibilidad en Europa.

Los esfuerzos de Moscú por obtener la aprobación de la UE tropezaron con obstáculos antes de presentar su solicitud.

En noviembre de 2020, el Gobierno francés envió un equipo de científicos a Moscú para ayudar a París a decidir si debía utilizar el Sputnik V y fabricar el medicamento en suelo francés, en caso de que la EMA lo aprobara.

Las cuatro personas con conocimiento de los hallazgos de la delegación dijeron que el papeleo que los científicos revisaron mostraba que se había utilizado suero fetal bovino en el cultivo para nutrir el banco de células maestras y que los desarrolladores no habían documentado el origen del suero.

El suero fetal bovino se utiliza habitualmente en todo el mundo para el desarrollo de vacunas. Pero desde el brote de la enfermedad de las vacas locas en la década de 1980, los reguladores europeos y norteamericanos han exigido que los desarrolladores de vacunas documenten que proviene de una fuente segura.

Una de las cuatro personas familiarizadas con el trabajo de la delegación es el científico francés Cecil Czerkinsky, miembro de un consejo asesor internacional creado por el RDIF y que fue informado por separado de las preocupaciones de la delegación sobre el banco de células maestras. El equipo francés se sintió “frustrado” por las respuestas que recibió cuando preguntó a los creadores de la vacuna sobre el tema, dijo Czerkinsky a Reuters.

La delegación francesa compartió informalmente sus conclusiones -incluidas sus preguntas sobre la célula maestra- con la EMA, dijo una de las personas.

La RDIF dijo a Reuters que el Instituto Gamaleya “nunca utilizó ‘suero bovino no rastreable’ para la preparación del banco de células”. Añadió que se ha verificado de forma independiente que el banco de células del Sputnik V no contiene priones, las proteínas asociadas a enfermedades como la de las vacas locas. RDIF no identificó quién realizó la verificación independiente.

A principios de marzo, la EMA anunció el lanzamiento de una “revisión continua” del Sputnik V, un proceso más rápido que comprueba los datos a medida que van llegando. Pero los desarrolladores del fármaco no presentaron los primeros datos hasta un mes después, lo que retrasó el proceso en sus primeras fases, dijo un funcionario del gobierno francés informado del asunto.

Los ministerios franceses de Sanidad e Investigación, que patrocinaron la delegación en Moscú, no respondieron a una solicitud de comentarios sobre las conclusiones de la delegación.

Dudas brasileñas

El rechazo del regulador brasileño Anvisa a las importaciones de Sputnik V en abril desencadenó un tenso intercambio público con RDIF, que amenazó con demandar a la agencia brasileña por difamación.

Una cuestión crucial para Anvisa estaba relacionada con el adenovirus, el virus que causa el resfriado común y que se utiliza en el Sputnik V para llevar al cuerpo información que desencadena una respuesta inmunitaria. Anvisa dijo públicamente que existía el riesgo de que el adenovirus de Sputnik V se replicara, pudiendo causar una reacción negativa en los receptores. El director de medicamentos y productos biológicos de Anvisa calificó esta posibilidad de defecto “grave”. Los rusos dijeron que no había pruebas de replicación y que Anvisa había interpretado mal la documentación.

Sergio Rezende, un ex ministro de ciencia que asesora a los gobernadores de los estados brasileños que buscan importar la vacuna rusa, dijo que en las discusiones con Gamaleya, los rusos parecían no estar familiarizados con las expectativas de los reguladores brasileños. Rezende dijo a Reuters que instó a los rusos a revisar su solicitud, a lo que inicialmente se resistieron pero finalmente lo hicieron.

Anvisa dijo a Reuters que sus requisitos “están alineados con las regulaciones de otras agencias de referencia en todo el mundo”.

En cuanto a la posibilidad de que el adenovirus se reproduzca, Anvisa dijo que los estudios y documentos suministrados por Gamaleya indicaban la “aparición de adenovirus replicantes” y carecían de una evaluación adecuada de la relación entre eso y la seguridad de la vacuna. Anvisa añadió que las condiciones que impuso incluían la demostración de la ausencia de replicación en todos los lotes enviados a Brasil.

RDIF, en sus respuestas a Reuters, dijo que Gamaleya “ha confirmado que nunca se encontraron adenovirus competentes para la replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V que se han producido”.

© Reuters

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