John-Arne Røttingen, embajador noruego para la salud: “Es posible que la liberación de las patentes de las vacunas no sea la mejor solución”

En tiempos normales, pocos debates parecerían tan fríos y alejados del ciudadano medio como el sistema de patentes en la industria farmacéutica. Son discusiones técnicas, relegadas a los pocos expertos que siguen con interés lo que sucede en Ginebra, donde tiene su sede la Organización Mundial del Comercio (OMC), cuyas resoluciones -siempre por consenso- muy difícilmente llegan a tener un lugar importante en los medios de comunicación.

Pero la humanidad no vive tiempos normales. En un mundo acechado por las sucesivas olas del COVID-19, motorizada cada una por alguna nueva mutación del coronavirus, no hay estrategia de contención que haya quedado en pie. Lo único que se asemeja a una certeza es que las vacunas reducen drásticamente la mortalidad. El problema es que no hay para todos.

Mientras que en un año corriente se fabrican alrededor de 3.500 millones para todas las causas, el COVID-19 ha impuesto la necesidad de unas 15.000 millones sólo para contener esa enfermedad, y de forma inmediata. Por eso, la obtención de ese nuevo ‘bien preciado’ -que escasea dramáticamente en la mayoría de los países- ha pasado a ocupar un lugar central en los medios de comunicación, en la agenda de los gobiernos y entre la ciudadanía en general.

En ese contexto, las patentes se convirtieron en un debate caliente. Para muchos especialistas, y para gobiernos como los de India y Sudáfrica, liberarlas y permitir que cualquier laboratorio con capacidad pueda desarrollar las fórmulas que se probaron exitosas sería la solución a ese problema de escasez. Esa posición tuvo un inesperado espaldarazo semanas atrás, con el anuncio del gobierno de Joe Biden de que Estados Unidos apoyaría una suspensión temporal de las patentes.

Pero casi de forma inmediata esa campaña se topó con el rechazo de los representantes de las compañías farmacéuticas y de algunos líderes mundiales de mucho peso, como la canciller alemana Angela Merkel.

John-Arne Røttingen, que es el embajador noruego para la salud global, cree que la principal traba no está en las reglas que protegen la propiedad intelectual, sino en la transferencia de tecnología. Desde su punto de vista, sin intercambio de conocimiento, experiencia y capacidades adquiridas, liberar las patentes tendría un efecto limitado.

En una entrevista con Infobae, Røttingen contó por qué fracasó el mecanismo COVAX, que buscaba garantizar la distribución de vacunas entre los países más pobres; habló de la necesidad de que las farmacéuticas tengan una actitud más colaborativa y explicó cuáles son las opciones de los gobiernos para doblegar su reticencia. Además, como director del programa Solidarity de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que busca probar la eficacia de distintos tratamientos contra el COVID-19, contó por qué las drogas para tratar los síntomas de la enfermedad han avanzando mucho menos que las vacunas.

—Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, habló recientemente sobre el riesgo de un “apartheid de la vacunación” debido a la enorme desigualdad en el acceso a las vacunas a nivel mundial. ¿Qué piensa de esa afirmación?

—La comparto, en el sentido de los grandes desafíos que están planteados en relación al despliegue de la vacunación. No usaría ese término, porque el apartheid fue un régimen, algo deliberado. Ahora estamos en una situación que creo que ningún gobierno hubiera querido, pero aún así es una situación de inequidades: sólo el 1% de la población de África ha recibido la primera dosis de la vacuna, comparado con alrededor de un 25% en Europa y de más del 50% en los Estados Unidos.

—La diferencia con el apartheid sería que actualmente no hay ningún gobierno trabajando por esta desigualdad, pero aún así, hay mucha desigualdad. Entonces, ¿qué es lo que está fallando? ¿cuáles son los motivos de estas grandes inequidades?

—El mayor desafío es la falta de suministros, la falta de capacidad para producir una cantidad suficiente de vacunas en un periodo corto de tiempo. Normalmente, el mundo produce en un año de 3.500 a 4.000 millones para todas las enfermedades, y en este contexto necesitaríamos unas 15.000 millones, de forma inmediata. Esto significa que estamos ante un recurso muy limitado. Para lograr un acceso más equitativo desarrollamos el mecanismo COVAX, pensando en todos los países y en particular en los 92 de menores ingresos, para que reciban al menos el 20% de las vacunas de forma gratuita. Pero creo que tardamos demasiado tiempo hasta lograr conceptualizar la idea del mecanismo COVAX, tenerlo listo y suficientemente financiado para que pudiera entrar en contacto con los fabricantes de vacunas. En ese tiempo, muchos países de altos ingresos decidieron correr riesgos e invertir en una cartera muy amplia de vacunas para su propia población. Esto vale para Estados Unidos y vale para Europa, por mencionar dos regiones. Y es por eso que cuando el mecanismo COVAX comenzó a negociar contratos se quedó apenas con los suministros que habían quedado disponibles.

—¿Pero qué le impedía a COVAX asumir los mismos riesgos que los gobiernos?

—La razón es que GAVI (Alianza para la Vacunación), que es como la base legal del mecanismo COVAX, no puede negociar contratos riesgosos. Necesita firmar contratos con vacunas que ya han sido aprobadas, y además tiene que tener todo el dinero en el banco antes de firmar cualquier acuerdo. En cambio, los gobiernos pudieron correr riesgos. De hecho, muchos creían que tal vez sólo una de cinco vacunas serían aprobadas y firmaron contratos con cinco laboratorios distintos, o incluso más, pensando en contar con al menos una para su población. Si GAVI hubiera tenido las mismas oportunidades que los países para acceder a los contratos tempranos de alto riesgo, hoy tendríamos una situación mucho mejor a la actual, con un despliegue más equitativo de las vacunas. Y ahora tenemos el desafío adicional de que uno de los mayores proveedores de COVAX es el Instituto Serum de la India, y en este momento la situación sanitaria del país lo obligó a usar internamente todas las vacunas que produce. Eso tuvo un efecto sobre sus entregas a COVAX, y retrasó la distribución en la mayoría de los países de África y algunos en América Latina y en Asia.

—En octubre pasado, India y Sudáfrica presentaron una propuesta ante la OMC para liberar las patentes de las vacunas contra el COVID-19. En su momento usted señaló que se trataba de un abordaje equivocado del problema. ¿Por qué?

—Es muy importante que tratemos de aumentar la producción de vacunas, porque necesitamos más. Hay que incrementar la escala de las compañías que ya están produciendo y evitar los controles a las exportaciones y los problemas en la cadena de suministros. Adicionalmente, es importante desarrollar capacidad instalada de producción en algunas regiones. La situación es especialmente grave en África, donde la capacidad de producción de vacunas es muy limitada, puntualmente en el África subsahariana. Después, las patentes o las licencias (para que otros usen las patentes) son un problema, pero no creo que sean la clave. La clave es la transferencia de tecnología, y eso significa transferir el know-how, la expertise, el conocimiento diverso que se necesita para efectivamente producir vacunas. Y todo eso no sólo lleva tiempo, también requiere de asociación y colaboración. Ese es el motivo por el que yo indiqué que la liberación de patentes posiblemente no sea la mejor solución.

—¿Qué propone en lugar de eso?

—Creo que las asociaciones colaborativas y los acuerdos voluntarios acelerarían la velocidad de la transferencia tecnológica. Pero para eso necesitamos más voluntad de parte de las mayores compañías farmacéuticas para que hagan esas transferencias. Ha habido algunas señales en este sentido, como mencioné anteriormente, el rol del Instituto Serum de la India, que ha recibido transferencias de tecnología de parte de Johnson & Johnson, de AstraZeneca y de Novavax. Eso es muy positivo. Pero creo que también sería muy importante que haya transferencias de las vacunas realizadas con tecnología nueva, que han demostrado ser tan efectivas en la actual pandemia: las de ARN mensajero. Y no hemos visto suficiente voluntad por parte de las compañías que son dueñas de esa tecnología (Pfizer y Moderna). Creo que es necesario que haya más presión política sobre estas empresas para que transfieran su tecnología o tecnologías similares a laboratorios en África, Medio Oriente y otras regiones.

—A veces no es sencillo entender dónde está la línea que separa a los acuerdos voluntarios, la presión política y la propuesta de liberación de patentes. ¿Cuán lejos deberían ir los estados para lograr una distribución más justa de las vacunas en el mundo?

—Como ustedes saben, los acuerdos actuales de propiedad intelectual relacionados con el comercio (TRIPS, por sus siglas en inglés) contemplan diferentes flexibilidades. Una es que todos los países menos desarrollados gocen de una excepción con las patentes, y por tanto, de libertad para operar y producir tecnologías en esos países. Después, existe el instrumento de las licencias compulsivas. Algunos dicen que es un instrumento difícil de administrar, de aplicar. Pero es una salvaguarda potencial a la que pueden acudir los países que necesitan estas tecnologías para su propia población en un contexto de pandemia.

—¿A qué se refiere con salvaguarda potencial?

—Me refiero a que tanto el licenciamiento compulsivo como la liberación de patentes, son en primer lugar mecanismos para ejercer presión sobre las compañías con el objetivo de que éstas, de forma voluntaria, entren en asociaciones. Porque si las empresas no están dispuestas a compartir el know-how, la expertise, personal entrenado y especializado, su propia experiencia en la producción en escala y muestras biológicas, no será suficiente para que compañías nuevas puedan comenzar la producción de la vacuna. Estamos ante un balance difícil entre tratar de que los laboratorios hagan lo correcto, presionando e incentivando, por ejemplo, diciendo que recibirán cierto financiamiento a cambio de la transferencia de tecnología y la capacitación al personal de las nuevas compañías, y entre los mecanismos para ejercer presión. El licenciamiento compulsivo y la liberación de patentes son mecanismos poderosos para que el mensaje sea “si no pueden cumplir con lo que se necesita a través de mecanismos voluntarios, usaremos esta salvaguarda”. Pero lo veo más como un instrumento de presión que como la forma más eficiente de avanzar en el sentido que necesitamos.

—Me gustaría que desarrolle un poco más esta idea. Usted dice que el licenciamiento compulsivo es una salvaguarda, pero que la mejor forma es presionar por acuerdos voluntarios. ¿Por qué cree que es mejor eso antes de que los gobiernos avancen directamente sobre la propiedad de las patentes?

—Porque el problema es que hay que entrenar al personal, hay que tener el know-how, y de alguna manera también cierto conocimiento intangible que es necesario para la producción. No resolveremos el problema si no se podemos contar con las compañías que tienen esos saberes basados en su propia experiencia haciendo los registros nominales de vacunación electrónicos (RNVe) -mediante los cuales los proveedores de servicios registran digitalmente la vacunación y comparten esos datos con las autoridades- comenzando la fabricación, y ampliando la producción a escala. Hay que contar con su colaboración, con el entrenamiento de personas, y con su apoyo hacia las nuevas compañías.

—Muchos dicen que la liberación de patentes no sirve sin lo que usted mencionaba, la transferencia de tecnología. ¿Pero qué pasa con esa transferencia en acuerdos como los que AstraZeneca firmó con Instituto Serum o Sputnik firmó con el laboratorio argentino Richmond? Son laboratorios que cuentan con experiencia, personal capacitado e incluso algunos ya son fabricantes de vacunas.

—Es un buen punto porque, por ejemplo, es cierto que el Instituto Serum es una compañía muy fuerte, con muchísima experiencia. Pero al mismo tiempo, hasta donde yo sé, no contaba con el vector viral específico, las cepas de adenovirus, ni con la forma de producirlas. Y para la producción de la vacuna de Novavax también necesitaba el mismo tipo de proteína por subunidad. Todo esto pese a que es un instituto de alto nivel, de excelencia; aún así le costó procesar la transferencia de tecnología y le ha tomado un buen tiempo poder aumentar su producción en escala. De hecho, admitió que no pudo ampliar la capacidad de producción tan rápidamente como hubiera querido porque experimentó dificultades y límites en la cadena de producción. Las vacunas de vector viral están basadas en producción biológica, y hay mucha sintonía fina en el proceso, no se puede simplemente usar una receta. Es necesario hacer pruebas y cambiar las condiciones en las que se hacen, y es muy útil hacer eso en colaboración con aquellos que ya lo han hecho en gran escala.

—Pero no es lo mismo hacerlo con un laboratorio con experiencia que con uno que no la tiene.

—Por supuesto, instalar esas capacidades en una fábrica completamente nueva llevaría aún más tiempo, e implicaría mayor dependencia de la colaboración, necesidad de entrenar personal, e incluso un intercambio de personal por un tiempo, para que un empleado de una compañía en América Latina o en África, por ejemplo, pueda estar unos meses en una planta que ya está haciendo vacunas. El punto es que es un problema mayor que simplemente compartir una receta; es estar en el laboratorio, experimentar las diferentes condiciones, para después tratar de imitarlas, ajustarlas y mejorarlas.

—Los laboratorios y también algunos gobiernos, como el de la canciller alemana Angela Merkel, han dicho que la suspensión de patentes podría desalentar la inversión privada en investigación y desarrollo de vacunas y tratamientos médicos. ¿Cuán importante son realmente los derechos de propiedad intelectual para la inversión en el campo médico?

—Definitivamente creo que los derechos de propiedad intelectual y el sistema de patentes son necesarios para incentivar grandes inversiones privadas en investigación y en el desarrollo de tecnología. Los medicamentos y las vacunas en general están entre los campos en los que el sistema de patentes es más crucial porque se necesitan inversiones muy grandes por parte de capitales privados para desarrollar y probar medicamentos.

—Sin embargo, los “grandes financistas” de la producción de vacunas para hacer frente a la actual pandemia fueron los estados.

—Exacto. Porque al mismo tiempo, ante enfermedades epidémicas y para muchas otras enfermedades infecciosas, incluso para antibióticos usados habitualmente en infecciones bacterianas que son comunes en muchos países, vemos que el sistema de patentes no funciona por sí solo. Necesitamos instrumentos adicionales y más esfuerzos de los gobiernos para asegurar que haya innovaciones suficientes y desarrollos. Por eso, en el contexto de la pandemia, los gobiernos han jugado un papel mucho más importante del que normalmente desempeñan en el proceso de innovación biomédica. Por eso creo que también deberían establecer condiciones claras cuando asumen un rol más fuerte.

—¿A qué se refiere?

—Me refiero a condiciones sobre el acceso equitativo de esos productos, a que se aseguren de que aquellos con necesidades puedan acceder a las innovaciones. No creo que sea una cosa o la otra. Hay que ver al sistema de patentes como parte de un ecosistema. Es un instrumento que no es suficiente para algunas enfermedades como las epidemias y las infecciones, pero que es parte del set de herramientas que necesitamos. Hay que usarlo de una manera equilibrada, asegurando el acceso cuando los gobiernos intervienen e invierten más que en otros campos.

—¿Qué cambió en el debate global sobre vacunas, patentes y licencias con la decisión del gobierno estadounidense de apoyar la propuesta de suspender las patentes para vacunas contra el COVID-19, considerando que Estados Unidos tuvo siempre una posición contraria en este sentido?

—Definitivamente hubo un cambio, en el sentido de que el gobierno estadounidense no había tomado antes una posición así, y porque es un firme defensor de los derechos de propiedad intelectual, tanto en la OMC como en otros organismos relevantes. Creo que fue una clara señal de la necesidad de ver a esta situación como una emergencia global, de pensar con originalidad, de no seguir haciendo como si todo fuera normal. Le imprimió más energía a la búsqueda de soluciones nuevas a estas discusiones. Pero tenemos que diferenciar entre las negociaciones que habrá en la OMC y las decisiones operacionales, como las potenciales colaboraciones que puede haber entre distintas compañías, y entre estas y los gobiernos, para asegurar un incremento de la producción. Por supuesto, un cambio en la posición de Estados Unidos es significativo en ambos niveles de discusión. En ese sentido ha sido importante.

—¿Y cuáles son sus expectativas en torno al debate por la suspensión de patentes en los próximos encuentros de la OMC?

—Dado lo que hemos visto en términos generales en la OMC, tomará tiempo llegar a consensos. Noruega preside el Consejo del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS), y cree firmemente en que hay que trabajar para encontrar soluciones consensuadas, porque la OMC es una plataforma de negociación basada en el acuerdo. Tenemos ahora sobre la mesa una propuesta revisada de India y Sudáfrica, y está la señal del apoyo de Estados Unidos a una suspensión limitada de las patentes para las vacunas, y tenemos también señales de la Unión Europea, que quiere explorar otras formas de fortalecer las oportunidades para producir estas tecnologías más rápidamente. Habrá que ir a la mesa con distintas propuestas y veremos en los próximos meses. Probablemente necesitemos tiempo para que esas negociaciones terminen en un acuerdo consensuado.

—Ese es un problema, porque tiempo es lo que escasea, en un contexto de pandemia.

—Sí. Por eso creo que es más importante trabajar en paralelo sobre las cuestiones operacionales. Encontrar soluciones, firmar contratos. Necesitamos contratos, que los gobiernos y las compañías estén dispuestas a invertir y a establecer nuevas instalaciones y capacidades. Ese es el puntapié inicial. No podemos lograr esto sin inversión ni transferencia de tecnología. Así que necesitamos incrementar el empuje para eso y la disposición de los gobiernos de todos los países para contribuir.

—Antes dijo que los laboratorios más reacios a compartir su tecnología son los que desarrollaron las vacunas de ARN mensajero. Estamos hablando de Pfizer/BioNTech y Moderna esencialmente. ¿Por qué cree que están siendo tan reticentes y cuán optimista es respecto de la posibilidad de que cambien de parecer?

—Mi lectura es que ellos tuvieron un desafío que fue aumentar la producción para fabricar las vacunas a las que se comprometieron. Es una nueva tecnología y no tenían experiencia previa en cómo incrementar la escala de producción. Por esa razón, dedicaron mucho tiempo a eso, preocupados por entregar lo que prometieron. Por supuesto, no podemos dejar de decir que eso estuvo motivado por una búsqueda de ganancias, porque ven una posibilidad de obtener grandes flujos de dinero por la enorme demanda de vacunas para 2021, 2022 y quizás más adelante. Así que ven una oportunidad de lucro tanto en el corto como en el largo plazo, si logran aumentar la escala y aprender a producir más eficientemente este tipo de vacunas y a usarlas para otras enfermedades. En ese contexto, dicen que no tienen los recursos ni las capacidades humanas para distraerse de sus propios esfuerzos para incrementar la producción de vacunas. Esa es la situación actual.

—Entonces, ¿cree que sería necesaria mayor presión por parte de los gobiernos para que cambien sus prioridades?

—Sí, palos y zanahorias combinados. Necesitamos presión y expectativas; ayudar a esas compañías a hacer la transferencia de tecnología. Podría haber otras empresas con una expertise similar en condiciones de ayudarlas, o podría haber grupos de institutos de investigación que faciliten la transferencia de la tecnología ARN mensajero. Eso es lo que estamos haciendo a través del Acelerador del Acceso a las Herramientas para el COVID-19 (ACT-A por la sigla en inglés): creamos núcleos de transferencia de tecnología -incluida la tecnología ARN mensajero-, para tratar de hacer más fácil y expeditiva la transferencia, y formar un grupo de expertos que puedan ayudar a las empresas, de modo que puedan estar menos distraídas de sus actividades cotidianas.

—Usted también está a cargo de Solidarity, el programa de la OMS que busca testear distintos tratamientos contra el COVID-19. ¿Cuáles son los resultados hasta ahora?

—La primera fase de las pruebas Solidarity consistió en ensayos con drogas reposicionadas: tomamos fármacos que habían sido aprobados para otros propósitos, como la hidroxicloroquina; el lopinavir/ritonavir, que es una combinación de medicamentos para el VIH; y el remdesivir, desarrollado como un antiviral para el ébola. Publicamos los resultados en el otoño de 2020 y lamentablemente ninguna de las alternativas resultó ser claramente eficaz. Vimos algún efecto del remdesivir, pero no para reducir la mortalidad, sólo respecto del tiempo de recuperación. Puede haber algún beneficio limitado de su uso, pero definitivamente nada demasiado claro respecto de las hospitalizaciones. Ahora estamos en la segunda fase, en la que examinaremos otras tres drogas. Una originalmente contra la malaria, el artesunato; una usada para la artritis y para la enfermedad inflamatoria intestinal, el infliximab; y una droga usada para algunos cánceres, el imatinib.

—¿Por qué cree que las vacunas han avanzado más rápido que los medicamentos para tratar el COVID-19?

—Es una muy buena pregunta. Debemos recordar que la tecnología que avanzó más rápidamente fue la del diagnóstico. Muy pronto tuvimos disponibles los test PCR y eso es porque una vez que se tiene la secuencia genómica se pueden hacer los tests. Las vacunas son en general simples, porque si tienes en el virus un antígeno que sea un candidato claro realmente puedes aspirar a desarrollarlas. Fue mucho más difícil producir antivirales, medicamentos que le impidan al virus replicarse y transmitirse y, hasta ahora, ninguno de los antivirales disponibles para otras enfermedades demostró dar resultado. Hay nuevos antivirales en desarrollo, que en el laboratorio lucen promisorios, pero habrá que testearlos en ensayos clínicos. El otro gran grupo de tratamientos que han sido testeados son los inmunomoduladores, drogas que modifican la respuesta inmune, la respuesta inflamatoria, para evitar que la enfermedad se salga de control. Eran drogas que ya estaban en el mercado y que eran utilizadas para otras enfermedades, inflamaciones y en parte también infecciones y cánceres, pero el desafío es saber cuáles utilizar y cómo, y en qué estadio de la enfermedad. Ha habido muchas pruebas y algunas tienen efectos prometedores, incluidos los viejos esteroides, como la dexametasona. Pero los medicamentos son el mayor reto para desarrollar cuando hay un virus nuevo.

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