La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó este martes que AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea (UE), una decisión que podría llegar para el 29 de enero.
“La EMA recibió una solicitud para una autorización condicional de comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford”, informó en un comunicado el regulador europeo con sede en Ámsterdam.
De aprobarse, el inyectable sería el tercero disponible en los 27 países de la UE, que buscan acelerar el despliegue de las campañas de vacunación, después del visto bueno a los de Pfizer-BioNTech y Moderna.
La EMA apuntó que acelerará la evaluación de la nueva vacuna y que el dictamen sobre la autorización podría llegar para el 29 de enero, “siempre que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia (...) sean suficientemente sólidos y completos”.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.
En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas de expertos en medicamentos humanos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, que serán analizados durante las próximas tres semanas antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación de la enfermedad de COVID-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.
De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.
CON INFORMACIÓN DE EFE Y AFP
MÁS SOBRE ESTE TEMA:
Últimas Noticias
Disputa entre China y Filipinas: el Ejército de Estados Unidos fortalece la operativa de Manila en el disputado mar Meridional
Un activista iraní se cosió la boca tras el suicidio de otro opositor que exigía la libertad de presos políticos
El OIEA condenó la falta de cooperación de Irán y exigió mayor transparencia sobre su programa nuclear
Tras el ataque de Putin con un misil balístico, Kim Jong-un presentó nuevas armas y reavivó la amenaza de una guerra nuclear
Zelensky instó al mundo a “reaccionar” tras el ataque ruso con un misil hipersónico
