La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha convocado a una “reunión excepcional” de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el próximo 21 de diciembre para “concluir si es posible” su evaluación sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus.
Hasta ahora, el CHMP tenía previsto reunirse para tomar una decisión sobre el ensayo el 29 de diciembre. Este encuentro, en cualquier caso, “se mantendrá si es necesario”, puntualizó la EMA, que abre así la posibilidad a que el 21 de diciembre no se cierre la evaluación.
“Tras la recepción ayer por la tarde de los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa y a la espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible. La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario”, señaló la agencia reguladora europea en un comunicado.
La EMA explicó que el CHMP concluirá su evaluación “lo antes posible y solo cuando los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”.
“El ritmo de progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, la seguridad y la eficacia, y está determinado por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación”, ha justificado la agencia sobre este adelanto de la reunión.
La noticia se da a conocer luego de que los diarios alemanes Bild y Frankfurter Allgemeine Zeitung (FAZ) informaran este martes que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus podría recibir la aprobación de la EMA el próximo 23 de diciembre.
Consultado al respecto en una conferencia de prensa, el ministro alemán de Salud, Jens Spahn, aseguró que se trataría de una “buena noticia” y que contaba con esa fecha porque lo había leído en la prensa y porque era justo antes de Navidad.
Spahn resaltó la importancia de que haya un proceso europeo y no nacional en la autorización de la vacuna dado que así se puede aprovechar el conocimiento y la experiencia de las diversas agencias responsables en los países miembros.
Además permite que se empiece a vacunar simultáneamente en los 27 países de la Unión Europea, lo que aumenta la cohesión dentro del club comunitario, señaló el funcionario.
“Seguramente los países más ricos hubieran podido empezar a vacunar antes pero no hubiera sido positivo, ya que podría haber generado una sensación de injusticia”, manifestó.
El FAZ indicó que la EMA sólo da el visto bueno, mientras que es la Comisión Europa (CE) quien otorga la autorización, para lo que se ha dado un plazo de 24 horas.
Bild, que cita fuentes en la Comisión Europea (CE) y en el Gobierno alemán, reveló que el inicio de la campaña de vacunación en Alemania tendría lugar el 26 de diciembre, aunque otros medios afirman que será el 25.
Varios países han autorizado ya esta fórmula contra la enfermedad de COVID-19, como son los casos del Reino Unido, Qatar, Estados Unidos y Canadá, pero bajo la modalidad de “autorización de urgencia”, que es temporal y debe ser revisada y confirmada.
Más seguridad para el proceso
El procedimiento de la EMA, sin embargo, era el habitual, lo que retrasa los plazos pero aporta más seguridad al proceso, señaló Spahn.
“Es importante que hayamos optado por un proceso ordinario de autorización de la vacuna. Eso ayuda a que haya confianza y eso es clave en un proceso de vacunación. Será la primera autorización en el mundo tras un proceso ordinario”, dijo Spahn.
“Si hubiéramos hecho una autorización de urgencia estaría recibiendo correos de gente protestando porque no quiere ser utilizada como conejillo de indias”, aseguró.
Una portavoz de BioNTech manifestó a Bild que la empresa ya ha producido y almacenado parte del contingente de vacunas que compró la Unión Europea. “En cuanto tengamos luz verde de la EMA y de la CE, podemos empezar con la descarga y la distribución de las vacunas a los centros”, afirmó.
CON INFORMACIÓN DE EFE
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