Los gobiernos europeos pagarán demandas por encima de un límite acordado contra AstraZeneca por los efectos secundarios de su posible vacuna COVID-19, en términos diferentes a un acuerdo alcanzado con Sanofi, dijo a Reuters un funcionario de la Unión Europea.
Los acuerdos reflejan diferentes estrategias de dos de los principales fabricantes de medicamentos del mundo para protegerse a sí mismos mientras se desata un debate sobre las responsabilidades de las vacunas destinadas a poner fin a la pandemia.
AstraZeneca se ha asegurado el respaldo de la Unión Europea en un acuerdo confidencial que refleja el precio más bajo que busca la farmacéutica británica, dijo el funcionario. “Si una empresa pide un precio más alto, no damos las mismas condiciones”, dijo el funcionario, quien estuvo involucrado en las conversaciones pero no quiso ser identificado porque los contratos son confidenciales.
Los efectos secundarios inesperados después de que un medicamento tiene la aprobación regulatoria son raros, pero la velocidad a la que se está buscando una vacuna COVID-19 aumenta los riesgos de condiciones imprevistas.
El acuerdo con AstraZeneca, que traslada algunos de los riesgos involucrados en el despliegue de una vacuna a los contribuyentes, se llegó a cabo en agosto y sus cláusulas de responsabilidad no se habían informado previamente.
Según el acuerdo, AstraZeneca solo pagaría los costos legales hasta un cierto umbral, dijo el funcionario, que se negó a dar detalles sobre cómo se compartirían los costos con los gobiernos europeos individuales o el límite.
El escudo financiero cubriría tanto los costos legales como la compensación potencial, que es más rara pero potencialmente un desembolso mucho mayor en caso de que algo salga mal. A cambio del precio más alto pagado por su vacuna, la farmacéutica francesa Sanofi, que trabaja con GlaxoSmithKline como socio, no obtuvo ninguna exención de responsabilidad.
Los portavoces de AstraZeneca, Sanofi y la Comisión Europea se negaron a comentar sobre los detalles de los acuerdos.
Cuando se le preguntó sobre el precio relativamente bajo de AstraZeneca, un portavoz reiteró el compromiso de la compañía de compartir ampliamente la vacuna y no obtener ganancias durante la pandemia.
Según el acuerdo de AstraZeneca, los países de la UE han acordado pagar 2,5 euros (2,92 dólares) por dosis, mientras que Sanofi ha negociado un precio de alrededor de 10 euros, dijo el funcionario.
Efectos secundarios
Como parte de los acuerdos de suministro, los únicos dos sellados hasta ahora por Bruselas, la UE también ha realizado un anticipo no reembolsable de 336 millones de euros a AstraZeneca para asegurar 400 millones de dosis, proporcionalmente inferior a los 324 millones de euros que pagó a Sanofi para asegurar 300 millones de dosis.
El funcionario de la UE dijo a Reuters que el contrato con AstraZeneca incluía una definición estrecha de efectos secundarios que podría limitar la posibilidad de reclamar una indemnización, aunque la empresa sigue siendo responsable de su vacuna.
El acuerdo con AstraZeneca se negoció antes de que detuviera los ensayos en etapa tardía de su vacuna candidata este mes después de que un voluntario británico desarrolló síntomas neurológicos. Los juicios se han reanudado en Gran Bretaña pero no en Estados Unidos.
Los gobiernos de la UE compartirían los costos de compensación solo si surgieran efectos secundarios inesperados después de que se aprobara la vacuna AstraZeneca.
La responsabilidad ha sido un obstáculo clave en las conversaciones con otros fabricantes de vacunas COVID-19, han dicho funcionarios de la UE, ya que las empresas temen arriesgarse a costos legales mayores de los que generalmente enfrentan cuando las vacunas se desarrollan en ensayos mucho más largos.
Un portavoz de la Comisión Europea dijo que los acuerdos de compra anticipada “prevén que los estados miembros indemnicen al fabricante por ciertas responsabilidades incurridas bajo condiciones específicas y estrictas”, pero que “la responsabilidad sigue siendo de las empresas”. Esto significa que sería responsabilidad de la empresa defender su dosis ante los tribunales.
Los fabricantes de medicamentos han pedido a los reguladores de la UE que establezcan un esquema de compensación para toda Europa, mientras que las organizaciones de pacientes están pidiendo un fondo para toda la UE financiado por empresas farmacéuticas que compensaría los efectos secundarios inesperados.
El régimen legal de la UE se encuentra entre los menos favorables para los fabricantes de medicamentos en las reclamaciones de compensación, aunque los demandantes rara vez han logrado ganar, ya que la ley les exige que prueben el vínculo entre una enfermedad y una vacuna que puede haberla causado.
Estados Unidos ha otorgado inmunidad de responsabilidad por las vacunas COVID-19 que reciben aprobación regulatoria.
Mientras tanto, Rusia ha dicho que asumirá parte de la responsabilidad legal si algo sale mal con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú.
(C) Reuters.-
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