La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está trabajando para una rápida revisión de vacunas y fármacos contra la variante Ómicron del coronavirus en caso de que resulte necesario hacer algunas modificaciones, según dijeron fuentes a The Wall Street Journal.
La agencia gubernamental mantuvo una reunión con los fabricantes de medicamentos y estableció las directrices para los estudios y los datos necesarios para evaluar rápidamente los productos dirigidos a la nueva variante, dijeron las fuentes del medio estadounidense.
La FDA quiere estar segura de que las vacunas y terapias contra Ómicron funcionan de forma segura y pueden elaborarse correctamente antes de autorizar su uso, mientras trabaja con la mayor rapidez posible para realizar la evaluación con el fin de contribuir a los esfuerzos por adelantarse a la variante, informaron personas familiarizadas con el asunto a The Wall Street Journal.
Según las normas que la FDA está poniendo en marcha, se espera que los fabricantes de medicamentos que trabajan en nuevas vacunas cumplan reglas similares a las que se exigen para la autorización de las vacunas de refuerzo, dijo una de las fuentes.
En el caso de las vacunas, las empresas no tendrían que realizar grandes y prolongados ensayos con miles de personas, como hicieron para desarrollar los primeros preparados contra el coronavirus. En su lugar, podrían, por ejemplo, estudiar las respuestas inmunitarias en unos pocos cientos de individuos.
Los fabricantes de medicamentos necesitarían unos tres meses para desarrollar y probar las nuevas vacunas, de acuerdo a fuentes de The Wall Street Journal. Luego, las empresas solicitarían la autorización de las vacunas a través de un proceso de revisión acelerado, y la FDA tardaría entre una y dos semanas en tomar una decisión.
Pfizer informó esta semana que podría tener las vacunas nuevas listas en 100 días, mientras que Moderna Inc. afirmó que la empresa puede llevar los nuevos candidatos a las pruebas clínicas en un plazo de dos a tres meses.
El fundador y CEO de BioNTech, laboratorio que desarrolló la vacuna distribuida por Pfizer, hizo un llamado a la calma con respecto al surgimiento de la variante Ómicron, pero instó a acelerar las campañas de vacunación y refuerzo contra el COVID.
“Nuestro mensaje es que no se asusten, el plan sigue siendo el mismo: acelerar la administración de una tercera vacuna de refuerzo”, indicó Ugur Sahin en una entrevista publicada por el The Wall Street Journal.
Mientras que el director ejecutivo del laboratorio Moderna dio una advertencia contundente sobre la nueva variante, diciendo que “no hay mundo” donde la efectividad de los desarrollos actuales esté al mismo nivel que contra Delta.
Entrevistado por el diario Financial Times, Stéphane Bancel cree que habrá una “caída significativa” en la efectividad de las vacunas actuales en la variante Ómicron, aunque señaló la adaptabilidad de la plataforma de ARN mensajeros para desarrollar una nueva vacuna a gran escala
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