Pfizer y BioNTech anunciaron este martes que entregaron los datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra el coronavirus en niños de entre 5 y 12 años a las autoridades estadounidenses y adelantaron que en las próximas semanas planean solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo etario.
En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que han compartido los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi 2.300 niños de entre 5 y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general.
La solicitud de uso de emergencia en Estados Unidos para este grupo de edad se hará “en las próximas semanas”, mientras que las firmas tienen “planeado” pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores, de acuerdo con la nota.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.
La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en Estados Unidos desde mayo y es la única aprobada para adolescentes.
Las empresas indicaron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre 6 meses y 2 años, y entre 2 y 5 años, tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido “examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos”, y que completaría su revisión “probablemente en cuestión de semanas y no de meses”.
Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de covid-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto acuciante para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños en el país.
Este lunes el presidente Joe Biden se puso una tercera dosis de la vacuna de Pfizer, tres días después de que las autoridades sanitarias estadounidenses habilitaran la administración de esas inyecciones de refuerzo para colectivos vulnerables.
“Sé que no lo parece, pero tengo más de 65, muchos más, y por eso me pongo hoy mi dosis de refuerzo”, afirmó el presidente, de 78 años.
Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) dieron luz verde el viernes a la administración de una vacuna de refuerzo de Pfizer para unos 20 millones de personas que se pusieron la segunda dosis hace al menos seis meses y que cumplen una serie de condiciones.
En ese grupo entran los mayores de 65 años, los adultos con enfermedades como la diabetes o la obesidad y los trabajadores con mayor riesgo de contagio —como sanitarios, profesores o empleados de tiendas de alimentación—; siempre y cuando hubieran recibido antes la pauta completa de Pfizer.
Biden se puso la segunda dosis de la vacuna de Pfizer el pasado 11 de enero, hace más de ocho meses, por lo que cumplía las condiciones para obtener un refuerzo y lo hizo cuanto antes para animar a más estadounidenses a seguir su ejemplo.
“Las dosis de refuerzo son importantes, pero lo más importante que necesitamos hacer es conseguir que más gente se vacune”, subrayó, no obstante, el presidente.
(Con información de EFE)
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