La FDA autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer contra el coronavirus en la noche del miércoles, siguiendo las recomendaciones de un panel de expertos que la semana pasada votó a favor de la administración de la tercera dosis para mayores de 65 años, personas con alto riesgo de casos graves o en lugares de trabajo con alto riesgo de exposición.
En un comunicado, la FDA explicó que se “modificó la autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una única dosis de refuerzo, que debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria”.
Las personas que quedaron autorizadas para recibir esta tercera inoculación son: “Individuos de 65 años o más personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de padecer COVID-19 grave; y personas de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2 les hace correr un alto riesgo de sufrir complicaciones graves de COVID-19, incluida la COVID-19 grave”.
“La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas COVID-19 durante esta pandemia. Después de considerar la totalidad de las pruebas científicas disponibles y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos independientes y externos, la FDA modificó la EUA de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en determinadas poblaciones, como los trabajadores de la salud, los maestros y el personal de guardería, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los que se encuentran en refugios para personas sin hogar o en prisiones, entre otros”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Woodcook además sostuvo que “esta pandemia es dinámica y evoluciona, con nuevos datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna que están disponibles todos los días. A medida que sepamos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19, incluido el uso de una dosis de refuerzo, seguiremos evaluando los rápidos cambios científicos y mantendremos informado al público”.
El viernes pasado, un influyente panel asesor federal rechazó por abrumadora mayoría un plan para aplicar vacunas de refuerzo de Pfizer contra el COVID-19 a la mayoría de los estadounidenses, pero sí avaló las inyecciones adicionales para quienes tengan 65 años o más, o quienes corran riesgo de desarrollar un cuadro grave.
Las dos votaciones representaron un golpe a la iniciativa del gobierno del presidente Joe Biden de reforzar la protección de casi todos los estadounidenses frente a la contagiosa variante Delta.
La decisión fue tomada por un comité de expertos externos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Durante varias horas de discusión la semana pasada, los miembros del panel de expertos expresaron su frustración porque Pfizer había proporcionado pocos datos sobre la seguridad de las dosis adicionales. Y se quejaron de que los datos proporcionados por investigadores israelíes sobre su campaña de refuerzo podrían no ser adecuados para predecir la experiencia de Estados Unidos.
La administración del presidente Joe Biden había anunciado en agosto que lanzaría una campaña de refuerzo a partir del 20 de septiembre para todos los estadounidenses que hubieran recibido su segunda dosis ocho meses antes.
La decisión de la FDA tomó por sorpresa a muchos expertos, cautelosos sobre los posibles efectos secundarios que generaría esta dosis adicional, clave además en un momento en el que muchos países solo han tenido acceso a un número muy limitado de inyecciones.
“En general, los datos indican que las vacunas anticovid autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de covid-19 y la muerte”, dijo la FDA en el informe.
Los expertos de este comité (investigadores, epidemiólogos, especialistas en enfermedades infecciosas) deben decidir si creen que hay suficiente evidencia sobre la efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo.
Las recomendaciones de este comité no son vinculantes, pero usualmente se siguen.
El domingo pasado, sin embargo, el principal epidemiólogo de la Casa Blanca, Anthony Fauci, afirmó que es posible que en el futuro la FDA acabe aprobando una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 para la mayor parte de la población.
Así lo señaló en una entrevista con la cadena de televisión CNN, donde fue preguntado por la decisión del viernes por parte de expertos de la FDA de recomendar la tercera dosis de la vacuna de Pfizer únicamente para los mayores de 65 años.
“El régimen óptimo pueden ser tres dosis para todo el mundo, pero ahora, en base a los datos examinados por el comité asesor (de la FDA) para su decisión, que yo respeto, vamos por ese camino”, apuntó Fauci.
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