Johnson & Johnson anunció este jueves que solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus.
Janssen Biotech, filial de J&J, “ha presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pidiendo la autorización de uso de emergencia para su candidato a vacuna Janssen COVID-19 de dosis única en investigación”, señala el comunicado.
“Estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible al público lo antes posible”, explicó en el texto Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y científico jefe de J&J.
La nueva vacuna es muy esperada porque tiene dos grandes ventajas logísticas: puede almacenarse a temperaturas de frigorífico en lugar de en congeladores especiales, lo que facilita considerablemente su distribución, y sólo requiere una dosis. Por el contrario, la vacuna de Pfizer debe ser almacenada en congeladores que la mantengan a entre -80 y -60 grados centígrados y la de Moderna debe estar entre -25 y -15 grados centígrados.
Tras la petición de la empresa farmacéutica, se espera que la FDA convoque a su comité asesor sobre vacunas, que emitirá su dictamen tras estudiar los datos de los ensayos clínicos. Los especialistas determinarán si los beneficios de la vacuna superan los riesgos.
Este proceso llevó unas tres semanas en el caso de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, pero podría ser más rápido en esta ocasión. En caso de que las autoridades le den luz verde al inmunizante de J&J, la autorización se hará efectiva al día siguiente.
La compañía anunció a finales de la semana pasada los primeros resultados de sus ensayos clínicos, realizados a casi 44.000 personas de ocho países. La vacuna tuvo una eficacia global del 66%, según la empresa. Y es un 85% eficaz en la prevención de las formas graves de la enfermedad. Los voluntarios experimentaron reacciones leves después de la inyección, y menos del 10% tuvo fiebre.
No obstante, los resultados también suscitaron una preocupación: la vacuna fue más eficaz en Estados Unidos (72%), que en Sudáfrica (57%), donde una variante que había aparecido en el país ha pasado a ser dominante.
Un equipo de científicos encargado de la fabricación del inoculante aseguró estar “eufórico” y “alegre” ante los resultados de la fase 3. “Tenemos una sola inyección. Y ahora hemos producido datos que dicen que nuestra vacuna es altamente efectiva, 85% contra casos graves de COVID y 100% efectiva contra hospitalización o muerte”, declaró la semana pasada el Dr. Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, a la cadena estadounidense ABC News.
“Estamos encantados de ver que esta vacuna tiene una buena eficacia contra enfermedades leves y una eficacia sobresaliente contra enfermedades graves en todas las regiones geográficas estudiadas”, agregó el Dr. Dan Barouch del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que colaboró con Johnson & Johnson en el desarrollo del ensayo.
La compañía informó que podrían entregar 100 millones de dosis a los Estados Unidos para junio si la FDA da luz verde al ensayo.
Si esta petición es aprobada, sería la tercera farmacéutica -después de Pfizer/BioNTech y de Moderna- en recibir una autorización para distribuir su vacuna en Estados Unidos, el país del mundo con más muertos por el covid-19, con más de 450.800 fallecidos.
El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, pidió evitar las comparaciones antes de contar con toda la evidencia. “Con toda la necesidad que tenemos de controlar esta pandemia, creo que no podemos ignorar ninguna herramienta en el cajón (...) Tendremos que realizar el mejor trabajo para intentar asegurarnos de encontrar a las poblaciones que más se beneficien de estas vacunas y desplegarlas de la manera más reflexiva”, dijo Marks a la Asociación Médica de Estados Unidos la semana pasada.
Con información de AFP
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